- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07332676
Terveellisen ruokaympäristön rakentaminen kouluissa: yhteiskehitettyjen interventioiden arviointi vähäresurssisissa olosuhteissa. #ParempiRavitsemusNuorille
Terveellisen ruokaympäristön rakentaminen kouluissa: Yhteiskehitettyjen interventioiden arviointi vähäresurssisissa olosuhteissa. #ParempiRavitsemusNuorille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako opiskelijoiden, vanhempien, opettajien ja ruokalan henkilökunnan yhdessä kehittämä monikomponenttinen ravitsemisohjelma nuorten ravitsemustilaa. Tutkimuksessa selvitetään myös ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta kouluympäristössä. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Mikä on yhdessä luodun monikomponenttisen interventiohyödykkeen vaikutus terveellisen ruokailutavan ja ympäristön edistämiseen kouluissa normaalipainoisten nuorten osuuteen? Mikä osuus kohderyhmän nuorista ja opettajista interventio saavuttaa? Mikä osuus kouluista on valmis toteuttamaan interventio-ohjelman? Mikä oli kaikkien interventiokomponenttien toteutuksen uskollisuuden taso sekä toteutuksen esteet ja edistäjät? Mikä on ylläpidon kustannus sekä kestävän kehityksen edistäjät ja esteet? Intian 26 koulun ja Nepalin 26 koulun 7. luokalta 9. luokalle opiskelevat koulukäynti-ikäiset nuoret otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidän pituutensa, painonsa, ruokailutottumuksensa, mielenterveytensä ja fyysinen aktiivisuutensa mitataan alkuperäisessä tilanteessa sekä 12 kuukauden seurantatutkimuksessa. Alkuperäisen arvioinnin jälkeen kouluyhteisö (opiskelijat, kouluympäristö, vanhemmat, opettajat, ruokalan henkilökunta) saa interventio-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abhijit Sen, PhD
- Puhelinnumero: +4773412950
- Sähköposti: abhijit.sen@ntnu.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nuoret, jotka opiskelevat 7. ja 9. luokilla (ikä 11–15 vuotta) Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on sisaruksia kouluissa, jotka on määritelty eri tutkimusryhmään klusterivaikutusten välttämiseksi, joilla on taustalla olevia sairauksia ja jotka suunnittelevat koulun vaihtamista rekisteröitymisen jälkeen vuoden sisällä (seurantajakson aikana), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saa yhteiskehitetty monikomponenttinen kouluruokailuinterventio ja tavallinen ravitsemisohjelma
|
Interventio sisältää innovatiivisia komponentteja, joiden tavoitteena on muuttaa kouluruokailuympäristöä, ravitsemuskasvatusta terveellisen ruokavalion edistämiseksi sekä yhteisön ja vanhempien osallistumista.
Tämä osa täytetään, kun interventiopaketti on valmis yhteiskehitysvaiheen aikana.
|
|
Active Comparator: Tavallinen ravitsemisohjelma
|
Tavallinen ravitsemusohjelma, jota toteutetaan, ilman mitään muita lisätoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen painon omaavien nuorten osuus ja ikään perustuva painoindeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
Nuorten pituus ja paino mitataan, jotta voidaan laskea painoindeksi käyttämällä ikä- ja sukupuolikohtaisia kaavioita ja luokitella heidät seuraavasti: Alipaino: alle 5. persentiili, Normaali paino: 5. persentiilistä 85. persentiiliin saakka, Ylipaino: 85. persentiilistä alle 95. persentiiliin, Lihavuus: 95. persentiili tai enemmän
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskulutus hedelmiä ja vihanneksia, maitotuotteita, lihaa ja papuja (proteiini), kokonaisjyväviljaa, sokerilla makeutettuja juomia, pikaruokaa ja suolaisia välipaloja
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
24 tunnin ruokavaliomuistelu suoritetaan (kahdesti viikon arkipäivinä ja viikonloppuisin)
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kokonaismetabolinen ekvivalentti päivässä (MET päivässä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
Käytä nuorten kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselyä mittaamaan erityisiä tyyppejä, taajuutta ja kestoa eri alueilla.
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikolla (WEMWBS)
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Archana Shrestha, PhD, Institute for Implementation Science and Health
- Päätutkija: Monica Arora, PhD, Public Health Foundation India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 352614 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council Norway)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .