- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07332676
Criar Ambientes Alimentares Saudáveis nas Escolas: Avaliação de Intervenções Co-criadas em Contextos de Recursos Limitados. #MelhorNutriçãoParaAdolescentes
Construir um Ambiente Alimentar Saudável nas Escolas: Avaliar Intervenções Co-criadas em Contextos de Recursos Limitados. #MelhorNutriçãoParaAdolescentes
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa nutricional multicomponente desenvolvido em conjunto com os alunos, pais, professores e operadores de cantina melhorará o estado nutricional dos adolescentes. Também irá avaliar a aceitabilidade e viabilidade da implementação do programa no ambiente escolar. As principais questões que pretende responder são:
Qual é o efeito de uma intervenção multicomponente cocriada que promove comportamentos alimentares saudáveis e um ambiente saudável nas escolas na proporção de adolescentes com peso normal? Que proporção dos adolescentes e professores-alvo a intervenção atinge? Que proporção das escolas está disposta a implementar a intervenção? Qual foi o nível de fidelidade na implementação de todos os componentes da intervenção e quais foram as barreiras e facilitadores da implementação? Qual é o custo de manutenção e quais são os facilitadores e barreiras para a sustentabilidade? Adolescentes em idade escolar a frequentar os 7.º ao 9.º anos de 26 escolas na Índia e 26 escolas no Nepal serão inscritos no ensaio, e a sua altura, peso, comportamento alimentar, bem-estar mental e atividade física serão medidos no início e após 12 meses de acompanhamento. Após a avaliação inicial, a comunidade escolar (alunos, ambiente escolar, pais, professores, operadores de cantina) receberá a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abhijit Sen, PhD
- Número de telefone: +4773412950
- E-mail: abhijit.sen@ntnu.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes a estudar do 7.º ao 9.º ano (com idades entre os 11 e os 15 anos) Critérios de exclusão:
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos adolescentes com irmãos matriculados em escolas atribuídas a um braço de estudo diferente para evitar agrupamento, com condições médicas subjacentes e aqueles que planeiem mudar de escola no prazo de um ano após a inscrição (durante o período de seguimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receber intervenção nutricional escolar multicomponente cocriada e programa nutricional habitual
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A intervenção incluirá componentes inovadores que visam alterar o ambiente alimentar escolar, educação nutricional para promover uma alimentação saudável e envolvimento comunitário e parental.
Esta secção será concluída após o pacote de intervenção ser finalizado durante a fase de cocriação.
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Comparador Ativo: Programa de nutrição habitual
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Programa nutricional habitual que está a ser implementado, sem qualquer intervenção ativa adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de adolescentes com peso saudável e índice de massa corporal para a idade
Prazo: Na inscrição e aos 12 meses de acompanhamento
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A altura e o peso dos adolescentes serão medidos para calcular o índice de massa corporal utilizando gráficos específicos por idade e sexo e categorizá-los como: Baixo peso: Inferior ao percentil 5, Peso saudável: Percentil 5 até ao percentil 85, Sobrepeso: Percentil 85 até menos de percentil 95, Obesidade: Percentil 95 ou superior
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Na inscrição e aos 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de frutas e vegetais, produtos lácteos, carne e feijões (proteína), grãos integrais, bebidas açucaradas, fast food e snacks salgados
Prazo: Na inscrição e no seguimento de 12 meses
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Será efetuado um recordatório alimentar de 24 horas (duas vezes durante os dias de semana e fins de semana)
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Na inscrição e no seguimento de 12 meses
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Equivalente metabólico total por dia (MET por dia)
Prazo: Na inscrição e aos 12 meses de acompanhamento
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Utilize o Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes para medir tipos específicos, frequência e duração em diferentes domínios.
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Na inscrição e aos 12 meses de acompanhamento
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Bem-estar mental
Prazo: Na inscrição e aos 12 meses de acompanhamento
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Medido através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
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Na inscrição e aos 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Archana Shrestha, PhD, Institute for Implementation Science and Health
- Investigador principal: Monica Arora, PhD, Public Health Foundation India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 352614 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Council Norway)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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