- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332676
Créer un environnement alimentaire sain dans les écoles : Évaluation des interventions co-créées dans des contextes à faibles ressources. #MeilleureNutritionPourLesAdolescents
Créer un environnement alimentaire sain dans les écoles : Évaluation des interventions co-créées dans les contextes à faibles ressources. #BetterNutrition4Adolescent
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme nutritionnel multicomposant développé conjointement avec les élèves, les parents, les enseignants et les opérateurs de cantine améliorera l'état nutritionnel des adolescents.
Il étudiera également l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre du programme dans le cadre scolaire.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Quel est l'effet d'une intervention multicomposante co-créée favorisant un comportement et un environnement alimentaires sains dans les écoles sur la proportion d'adolescents de poids normal ?
Quelle proportion des adolescents et enseignants ciblés l'intervention atteint-elle ?
Quelle proportion des écoles est prête à mettre en œuvre l'intervention ?
Quel était le niveau de fidélité de mise en œuvre de toutes les composantes de l'intervention et quels étaient les obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre ?
Quel est le coût de maintenance, et quels sont les facilitateurs et obstacles à la pérennisation ?
Des adolescents scolarisés en classes de 7e à 9e année dans 26 écoles en Inde et 26 écoles au Népal seront inscrits à l'essai, et leur taille, poids, comportement alimentaire, bien-être mental et activité physique seront mesurés au départ et au suivi de 12 mois.
Après l'évaluation initiale, la communauté scolaire (élèves, environnement scolaire, parents, enseignants, opérateurs de cantine) recevra l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abhijit Sen, PhD
- Numéro de téléphone: +4773412950
- E-mail: abhijit.sen@ntnu.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents scolarisés de la 7e à la 9e année (âgés de 11 à 15 ans) Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion :
- Les adolescents ayant des frères et sœurs inscrits dans des écoles affectées à un groupe d'essai différent pour éviter le regroupement, ceux ayant des problèmes médicaux sous-jacents et ceux qui prévoient de changer d'école dans l'année suivant l'inscription (pendant la période de suivi) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir une intervention nutritionnelle scolaire multicomposante co-créée et le programme nutritionnel habituel
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L'intervention inclura des composantes innovantes visant à modifier l'environnement alimentaire scolaire, une éducation nutritionnelle pour promouvoir une alimentation saine, ainsi que l'implication communautaire et parentale.
Cette section sera complétée après la finalisation du paquet d'intervention durant la phase de co-création.
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Comparateur actif: Programme nutritionnel habituel
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Programme nutritionnel habituel qui est mis en œuvre, sans aucune intervention active supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'adolescents ayant un poids sain et indice de masse corporelle pour l'âge
Délai: À l'inclusion et au suivi de 12 mois
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La taille et le poids des adolescents seront mesurés pour calculer l'indice de masse corporelle à l'aide de graphiques spécifiques à l'âge et au sexe et les classer comme suit : Insuffisance pondérale : inférieure au 5e percentile, Poids santé : du 5e percentile jusqu'au 85e percentile, Surpoids : du 85e percentile à moins du 95e percentile, Obésité : 95e percentile ou plus
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À l'inclusion et au suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport total de fruits et légumes, produits laitiers, viandes et légumineuses (protéines), céréales complètes, boissons sucrées, restauration rapide et snacks salés
Délai: À l'inscription et au suivi de 12 mois
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Un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué (deux fois pendant les jours de semaine et les week-ends)
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À l'inscription et au suivi de 12 mois
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Équivalent métabolique total par jour (MET par jour)
Délai: À l'inclusion et à 12 mois de suivi
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Utilisez le questionnaire international sur l'activité physique pour adolescents pour mesurer les types spécifiques, la fréquence et la durée dans différents domaines.
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À l'inclusion et à 12 mois de suivi
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Bien-être mental
Délai: À l'inclusion et au suivi de 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
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À l'inclusion et au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Archana Shrestha, PhD, Institute for Implementation Science and Health
- Chercheur principal: Monica Arora, PhD, Public Health Foundation India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 352614 (Autre subvention/numéro de financement: Research Council Norway)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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