- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07336043
Blok vnějšího šikmého mezižeberního svalu versus blok příčného břišního svalu u dětské laparoskopické splenektomie
Optimalizace regionální analgezie v pediatrické laparoskopické splenektomii: Blokáda vnějšího šikmého svalu mezižeberního versus blokáda příčného svalu břišního: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální kontrola pooperační bolesti u dětí je zvlášť náročná i přes pokroky v multimodálních farmaceutických strategiích. Laparoskopické přístupy zlepšily pooperační výsledky ve srovnání s otevřenou operací, zejména pokud jde o pooperační bolest. Bolest po laparoskopických operacích má tři složky; včetně incizní, viscerální a přenesené bolesti ramene sekundárně k peritoneální insuflaci. Opioidní analgezie může být účinným doplňkem stávajícího neopioidního režimu bolesti. Nicméně je známo, že opioidy snižují střevní motilitu, vedou k nevolnosti a způsobují respirační depresi, zejména u dětí. Tradičně se pro břišní operace používaly neuraxiální bloky, ale u pacientů s nízkým počtem krevních destiček, jako je splenektomie, to nemusí být proveditelná možnost.
Efektivní blokády fasciálních rovin se v poslední době staly populárními jako kandidáti na součást multimodální analgezie, zejména pro pacienty, kteří vyžadují omezené užívání léků v multimodální analgezii (jako je selhání jater, selhání ledvin, dysfunkce krevních destiček a peptický vřed) nebo pro ty s přecitlivělostí na některý z těchto léků. Protože existují potenciální výhody, jako je větší vzdálenost mezi jehlou a neurovaskulárními strukturami, menší motorická blokáda a menší hemodynamické změny, blokády fasciálních rovin mohou poskytnout účinná řešení mnoha obtíží, kterým anesteziologové čelí v perioperačním období. Blokáda transversus abdominis roviny se ukázala jako účinná metoda minimalizace pooperační bolesti u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci. Několik randomizovaných studií u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii, minimálně invazivní cholecystektomii a další laparoskopické břišní výkony prokázalo, že ultrazvukem řízená blokáda transversus abdominis roviny snižuje skóre bolesti, spotřebu opioidů a dokonce i plicní komplikace, jako je atelektáza, ve srovnání s infiltrací v místě portu nebo pouze systémovou analgezií.
Blokáda vnějšího šikmého interkostálního svalu je nový blok, který byl popsán jako důležitá modifikace blokád fasciálních rovin, která může konzistentně zahrnovat horní boční břišní stěny. Blokáda vnějšího šikmého interkostálního svalu cílí na rovinu vnějšího šikmého interkostálního svalu, což umožňuje účinnou analgezii napříč horní břišní stěnou, včetně středních i bočních oblastí. To je v kontrastu s blokádou transversus abdominis roviny, která nemusí dostatečně pokrýt boční kožní interkostální větve, což omezuje její účinnost v určitých chirurgických výkonech. Mnoho předchozích studií, které se zaměřily na použití různých strategií TAP blokády, včetně subkostální blokády transversus abdominis roviny; ukázalo, že nemohly dostatečně zablokovat boční kožní interkostální větve.
Cílem studie je porovnat účinnost blokády roviny vnějšího šikmého interkostálního svalu s blokádou transversus abdominis roviny v akutní kontrole pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopickou splenektomii.
- Primární výsledek: Pooperační skóre číselné hodnotící škály.
Sekundární výsledky
- Množství spotřebovaného morfinu po operaci.
- Čas do první žádosti o opioid.
- Spotřeba fentanylu během operace.
- Vitální příznaky během operace včetně středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví,
- ve věku 8 až 16 let s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů I až III,
- kterým byla naplánována laparoskopická splenektomie.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče odmítli účast ve studii.
- Tělesné nebo vývojové opoždění.
- Předem existující onemocnění ledvin nebo kardiovaskulárního systému, kostní onemocnění nebo gastrointestinální poruchy.
- Infekce v navrhovaných místech vpichu.
- Předchozí velká břišní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EOI (Skupina E)
30 pacientů podstoupí ultrazvukem navigovanou levostrannou EOI blokádu
|
pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu levého EOI.
|
|
Experimentální: Skupina TAP (Skupina T)
30 pacientů dostane ultrazvukem řízený levostranný TAP blok
|
pacienti obdrží ultrazvukem řízenou levostrannou blokádu TAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerické hodnotící škály
Časové okno: Skóre numerické hodnotící škály bude hodnoceno pooperačně 10, 30 a 60 minut, poté 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Skóre číselné hodnotící škály
|
Skóre numerické hodnotící škály bude hodnoceno pooperačně 10, 30 a 60 minut, poté 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty srdeční frekvence během operace
Časové okno: každých 15 minut do konce operace
|
Hodnoty srdeční frekvence během operace v době umístění portu a každých 15 minut až do konce operace
|
každých 15 minut do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36264PR131092/11/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina EOI
-
Seoul National University HospitalNábor
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt
-
Augusta UniversityAmerican Holistic Nurses Association; American Nurses Foundation; Ananda Apothecary a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNábor
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy