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Externer schräger Interkostalblock versus Transversus-abdominis-Ebene-Block bei pädiatrischer laparoskopischer Splenektomie

19. Mai 2026 aktualisiert von: Esraa Rabie Amer, Tanta University

Optimierung der regionalen Analgesie bei laparoskopischer Splenektomie im Kindesalter: Externer Obliquus-Interkostal-Block versus Transversus-Abdominis-Ebene-Block: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des External Oblique Intercostal Plane Blocks mit dem Transversus Abdominis Plane Block bei der akuten postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Splenektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern stellt trotz Fortschritten in multimodalen pharmazeutischen Strategien eine besondere Herausforderung dar. Laparoskopische Ansätze haben im Vergleich zur offenen Chirurgie die postoperativen Ergebnisse verbessert, insbesondere in Bezug auf postoperative Schmerzen. Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen haben drei Komponenten; einschließlich Inzisions-, viszeraler und übertragener Schulterschmerzen sekundär zur Peritonealinsufflation. Opioidanalgesie kann eine wirksame Ergänzung zu einem bestehenden nicht-opioiden Schmerzregime sein. Opioide sind jedoch dafür bekannt, die Darmmotilität zu verringern, Übelkeit zu verursachen und insbesondere in der Pädiatrie zu Atemdepression zu führen. Traditionell wurden neuraxiale Blockaden für Bauchoperationen verwendet, aber bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl wie bei Splenektomie könnte dies keine praktikable Option sein.

Effektive Faszienebenenblockaden sind in letzter Zeit als Kandidaten für einen Teil der multimodalen Analgesie populär geworden, insbesondere für Patienten, die eine begrenzte Anwendung von Medikamenten in der multimodalen Analgesie benötigen (wie Leberversagen, Nierenversagen, Thrombozytenfunktionsstörung und peptisches Ulkus) oder solche mit Überempfindlichkeit gegenüber einem dieser Medikamente. Da es potenzielle Vorteile gibt, wie eine größere Distanz zwischen Nadel und neurovaskulären Strukturen, weniger motorische Blockade und weniger hämodynamische Veränderungen, können Faszienebenenblockaden wirksame Lösungen für viele Schwierigkeiten bieten, mit denen Anästhesisten in der perioperativen Phase konfrontiert sind. Der Transversus Abdominis Plane-Block hat sich als wirksame Methode zur Minimierung postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, herausgestellt. Mehrere randomisierte Studien bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie, minimal-invasiven Cholezystektomie und anderen laparoskopischen Bauchverfahren unterziehen, haben gezeigt, dass der ultraschallgeführte Transversus Abdominis Plane-Block im Vergleich zur Portstelleninfiltration oder alleinigen systemischen Analgesie Schmerzscores, Opioidverbrauch und sogar pulmonale Komplikationen wie Atelektase reduziert.

Der External Oblique Intercostal-Block ist eine neuartige Blockade, die als wichtige Modifikation der Faszienebenenblockaden beschrieben wurde, die konsistent die oberen lateralen Bauchwände einbeziehen kann. Der External Oblique Intercostal-Block zielt auf die External Oblique Intercostal-Ebene ab und ermöglicht so eine effektive Analgesie über die obere Bauchwand, einschließlich sowohl medianer als auch lateraler Regionen. Dies steht im Gegensatz zum Transversus Abdominis Plane-Block, der die lateralen kutanen Interkostaläste möglicherweise nicht ausreichend abdeckt, was seine Wirksamkeit bei bestimmten chirurgischen Eingriffen einschränkt. Viele frühere Studien, die sich auf die Verwendung verschiedener TAP-Block-Strategien konzentrierten, einschließlich des subkostalen Transversus Abdominis Plane-Blocks, haben gezeigt, dass er die lateralen kutanen Interkostaläste nicht ausreichend blockieren konnte.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des External Oblique Intercostal-Ebenenblocks mit dem Transversus Abdominis Plane-Block bei der akuten postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Splenektomie unterziehen, zu vergleichen.

  • Primärer Endpunkt: Postoperative Numerical Rating Scale-Wert.
  • Sekundäre Endpunkte

    1. Die Menge des postoperativen Morphinkonsums.
    2. Zeit bis zur ersten Opioidanforderung.
    3. Intraoperativer Fentanylkonsum.
    4. Intraoperative Vitalzeichen einschließlich mittlerem arteriellem Druck und Herzfrequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beider Geschlechter,
  • im Alter von 8 bis 16 Jahren mit American Society of Anesthesiologists Physical Status I bis III,
  • die für eine laparoskopische Splenektomie-Operation geplant waren.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern lehnten die Teilnahme an der Studie ab.
  • Körperliche oder entwicklungsbedingte Verzögerung.
  • Vorbestehende Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen.
  • Vorherige größere Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOI-Gruppe (Gruppe E)
30 Patienten erhalten einen linksseitigen EOI-Block unter Ultraschallkontrolle
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten linken EOI-Block.
Experimental: TAP-Gruppe (Gruppe T)
30 Patienten erhalten einen ultraschallgeführten linken TAP-Block
Patienten erhalten einen ultraschallgeführten linken TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala-Wert
Zeitfenster: Die Bewertungsskala für numerische Bewertungen wird postoperativ nach 10, 30 und 60 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
Numerische Bewertungsskala Punktzahl
Die Bewertungsskala für numerische Bewertungen wird postoperativ nach 10, 30 und 60 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Intraoperative Herzfrequenzwerte zum Zeitpunkt der Portplatzierung und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR131092/11/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden bereitgestellt, falls sie benötigt wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EOI-Gruppe

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