- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336043
Externer schräger Interkostalblock versus Transversus-abdominis-Ebene-Block bei pädiatrischer laparoskopischer Splenektomie
Optimierung der regionalen Analgesie bei laparoskopischer Splenektomie im Kindesalter: Externer Obliquus-Interkostal-Block versus Transversus-Abdominis-Ebene-Block: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern stellt trotz Fortschritten in multimodalen pharmazeutischen Strategien eine besondere Herausforderung dar. Laparoskopische Ansätze haben im Vergleich zur offenen Chirurgie die postoperativen Ergebnisse verbessert, insbesondere in Bezug auf postoperative Schmerzen. Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen haben drei Komponenten; einschließlich Inzisions-, viszeraler und übertragener Schulterschmerzen sekundär zur Peritonealinsufflation. Opioidanalgesie kann eine wirksame Ergänzung zu einem bestehenden nicht-opioiden Schmerzregime sein. Opioide sind jedoch dafür bekannt, die Darmmotilität zu verringern, Übelkeit zu verursachen und insbesondere in der Pädiatrie zu Atemdepression zu führen. Traditionell wurden neuraxiale Blockaden für Bauchoperationen verwendet, aber bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl wie bei Splenektomie könnte dies keine praktikable Option sein.
Effektive Faszienebenenblockaden sind in letzter Zeit als Kandidaten für einen Teil der multimodalen Analgesie populär geworden, insbesondere für Patienten, die eine begrenzte Anwendung von Medikamenten in der multimodalen Analgesie benötigen (wie Leberversagen, Nierenversagen, Thrombozytenfunktionsstörung und peptisches Ulkus) oder solche mit Überempfindlichkeit gegenüber einem dieser Medikamente. Da es potenzielle Vorteile gibt, wie eine größere Distanz zwischen Nadel und neurovaskulären Strukturen, weniger motorische Blockade und weniger hämodynamische Veränderungen, können Faszienebenenblockaden wirksame Lösungen für viele Schwierigkeiten bieten, mit denen Anästhesisten in der perioperativen Phase konfrontiert sind. Der Transversus Abdominis Plane-Block hat sich als wirksame Methode zur Minimierung postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, herausgestellt. Mehrere randomisierte Studien bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie, minimal-invasiven Cholezystektomie und anderen laparoskopischen Bauchverfahren unterziehen, haben gezeigt, dass der ultraschallgeführte Transversus Abdominis Plane-Block im Vergleich zur Portstelleninfiltration oder alleinigen systemischen Analgesie Schmerzscores, Opioidverbrauch und sogar pulmonale Komplikationen wie Atelektase reduziert.
Der External Oblique Intercostal-Block ist eine neuartige Blockade, die als wichtige Modifikation der Faszienebenenblockaden beschrieben wurde, die konsistent die oberen lateralen Bauchwände einbeziehen kann. Der External Oblique Intercostal-Block zielt auf die External Oblique Intercostal-Ebene ab und ermöglicht so eine effektive Analgesie über die obere Bauchwand, einschließlich sowohl medianer als auch lateraler Regionen. Dies steht im Gegensatz zum Transversus Abdominis Plane-Block, der die lateralen kutanen Interkostaläste möglicherweise nicht ausreichend abdeckt, was seine Wirksamkeit bei bestimmten chirurgischen Eingriffen einschränkt. Viele frühere Studien, die sich auf die Verwendung verschiedener TAP-Block-Strategien konzentrierten, einschließlich des subkostalen Transversus Abdominis Plane-Blocks, haben gezeigt, dass er die lateralen kutanen Interkostaläste nicht ausreichend blockieren konnte.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des External Oblique Intercostal-Ebenenblocks mit dem Transversus Abdominis Plane-Block bei der akuten postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Splenektomie unterziehen, zu vergleichen.
- Primärer Endpunkt: Postoperative Numerical Rating Scale-Wert.
Sekundäre Endpunkte
- Die Menge des postoperativen Morphinkonsums.
- Zeit bis zur ersten Opioidanforderung.
- Intraoperativer Fentanylkonsum.
- Intraoperative Vitalzeichen einschließlich mittlerem arteriellem Druck und Herzfrequenz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beider Geschlechter,
- im Alter von 8 bis 16 Jahren mit American Society of Anesthesiologists Physical Status I bis III,
- die für eine laparoskopische Splenektomie-Operation geplant waren.
Ausschlusskriterien:
- Eltern lehnten die Teilnahme an der Studie ab.
- Körperliche oder entwicklungsbedingte Verzögerung.
- Vorbestehende Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen.
- Vorherige größere Bauchoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EOI-Gruppe (Gruppe E)
30 Patienten erhalten einen linksseitigen EOI-Block unter Ultraschallkontrolle
|
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten linken EOI-Block.
|
|
Experimental: TAP-Gruppe (Gruppe T)
30 Patienten erhalten einen ultraschallgeführten linken TAP-Block
|
Patienten erhalten einen ultraschallgeführten linken TAP-Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala-Wert
Zeitfenster: Die Bewertungsskala für numerische Bewertungen wird postoperativ nach 10, 30 und 60 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
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Numerische Bewertungsskala Punktzahl
|
Die Bewertungsskala für numerische Bewertungen wird postoperativ nach 10, 30 und 60 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
|
Intraoperative Herzfrequenzwerte zum Zeitpunkt der Portplatzierung und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
|
alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR131092/11/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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