- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07336043
Ulkoinen vino interkostaaliblokkaus versus transversus abdominis -tason blokkaus lasten laparoskopisen splenektomian yhteydessä
Alueellisen analgesian optimointi lasten laparoskooppisessa splenektomiassa: Externus obliquus - intercostalis - blokkaus versus transversus abdominis - tasoblokkaus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen leikkauksen jälkeinen kivunhoito lapsilla on erityisen haastavaa monimuotoisten lääkehoitostrategioiden edistyksestä huolimatta. Laparoskopiset menetelmät ovat parantaneet leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna avoleikkaukseen, erityisesti leikkauksen jälkeisen kivun osalta. Kivulla laparoskopisten leikkausten jälkeen on kolme osatekijää; mukaan lukien leikkaushaavan, sisäelinten ja heijastuneen olkapään kipu, joka johtuu peritoneaalipuhalluksesta. Opioidianalgesia voi olla tehokas lisä olemassa olevaan ei-opioidiseen kivunhoitoon. Opioidit kuitenkin vähentävät suoliston liikkuvuutta, aiheuttavat pahoinvointia ja hengitysdepressiota, erityisesti lapsipotilailla. Perinteisesti neuraksiaalisia lohkoja on käytetty vatsaleikkauksiin, mutta potilailla, joilla on matala verihiutalearvo kuten leenanpoistossa, tämä ei välttämättä ole mahdollinen vaihtoehto.
Tehokkaat faskiaalitasolohkot ovat viime aikoina tulleet suosituiksi monimuotoisen analgesian osaksi, erityisesti potilaille, jotka vaativat rajoitettua lääkkeiden käyttöä monimuotoisessa analgesiassa (kuten maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verihiutalehäiriöt ja mahahaava) tai niille, joilla on yliherkkyyttä jollekin näistä lääkkeistä. Koska faskiaalitasolohkoilla on mahdollisia etuja, kuten pidempi etäisyys neulan ja neurovaskulaaristen rakenteiden välillä, vähemmän motorista lohkoa ja vähemmän hemodynaamisia muutoksia, ne voivat tarjota tehokkaita ratkaisuja moniin anestesialääkäreiden kohtaamiin vaikeuksiin leikkauksen ympärillä. Transversus Abdominis -tasolohko on noussut tehokkaaksi menetelmäksi leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi aikuispotilailla, jotka käyvät läpi vatsaleikkauksen. Useat satunnaistetut tutkimukset lapsilla, jotka käyvät läpi laparoskopista umpilisäkkeen poistoa, minimaalisesti invasiivista sappirakon poistoa ja muita laparoskopisia vatsatoimenpiteitä, ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu Transversus Abdominis -tasolohko vähentää kipupisteitä, opioidien kulutusta ja jopa keuhkosairauksia, kuten atelektaasia, verrattuna porttipaikan infiltraatioon tai pelkkään systemaattiseen analgesiaan.
Ulomman vinointerkostaalilohko on uusi lohko, jota on kuvattu tärkeänä muutoksena faskiaalitasolohkoihin, joka voi johdonmukaisesti kattaa yläosan sivuseinät. Ulomman vinointerkostaalilohko kohdistuu ulomman vinointerkostaalitasoon, mahdollistaen tehokkaan analgesian ylävatsan seinämän yli, mukaan lukien sekä keskimmäiset että sivualueet. Tämä eroaa Transversus Abdominis -tasolohkosta, joka ei välttämättä riittävästi kata lateraalisia kutanisia interkostaalisia haaroja, mikä rajoittaa sen tehokkuutta tietyissä kirurgisissa toimenpiteissä. Monet aiemmat tutkimukset, jotka keskittyvät erilaisten TAP-lohkostrategioiden käyttöön, mukaan lukien subkostaalinen Transversus Abdominis -tasolohko; ovat osoittaneet, että se ei pystynyt riittävästi estämään lateraalisia kutanisia interkostaalisia haaroja.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla ulomman vinointerkostaalitasolohkon ja Transversus Abdominis -tasolohkon tehokkuutta akuutissa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lapsipotilailla, jotka käyvät läpi laparoskopista leenanpoistoa.
- Ensisijainen lopputulos: Leikkauksen jälkeinen numeerinen arviointiasteikko.
Toissijaiset lopputulokset
- Morfiinin kulutus leikkauksen jälkeen.
- Aika ensimmäiseen opioidipyyntöön.
- Leikkauksen aikainen fentanyylin kulutus.
- Leikkauksen aikaiset elintoimintojen merkit, mukaan lukien keskimääräinen verenpaine ja syke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Molempien sukupuolien lapset,
- 8–16-vuotiaat, joiden American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila on I–III,
- jotka olivat ajoitetty laparoskopiseen splenektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- Fyysinen tai kehityksellinen viive.
- Ennestään oleva munuais- tai sydän- ja verisuonitauti, luutauti tai ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Infektio suunnitelluissa injektioalueilla.
- Aikaisempi suuri vatsaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EOI-ryhmä (Ryhmä E)
30 potilasta saa ultraääniohjattavan vasemman EOI-blokadin
|
potilaat saavat ultraääniohjattua vasemmanpuoleista EOI-blokkausta.
|
|
Kokeellinen: TAP-ryhmä (Ryhmä T)
30 potilasta saa ultraääniohjauksella tehdyn vasemmanpuoleisen TAP-salpauksen
|
potilaat saavat ultraääniohjattavan vasemmanpuoleisen TAP-lohkon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Numeerinen arviointiasteikon pistemäärä arvioidaan leikkauksen jälkeen 10, 30 ja 60 minuutin kuluttua, sitten 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Numeerisen arviointiasteikon pistemäärä
|
Numeerinen arviointiasteikon pistemäärä arvioidaan leikkauksen jälkeen 10, 30 ja 60 minuutin kuluttua, sitten 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset syketaajuusarvot
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka
|
Intraoperatiiviset sykearvot portin asennuksen aikana ja joka 15 minuutti leikkauksen loppuun saakka
|
15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR131092/11/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .