- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07336043
Extern Oblik Interkostalblockering kontra Transversus Abdominis Planblockering vid Pediatrisk Laparoskopisk Splenektomi
Optimering av regional analgesi vid pediatrisk laparoskopisk splenektomi: Externa oblika interkostalblock mot transversus abdominis-planblock: Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal postoperativ smärtbehandling hos barn är särskilt utmanande trots framsteg inom multimodala farmaceutiska strategier. Laparoskopiska tillvägagångssätt har förbättrat postoperativa resultat jämfört med öppen kirurgi, särskilt när det gäller postoperativ smärta. Smärta efter laparoskopiska ingrepp har tre komponenter; inklusive insisionssmärta, visceralsmärta och refererad axelsmärta sekundärt till peritonealt insufflation. Opioidanalgesi kan vara ett effektivt komplement till ett befintligt icke-opioidbaserat smärtregime. Emellertid är det känt att opioider minskar tarmmotiliteten, leder till illamående och orsakar respiratorisk depression, särskilt inom pediatriken. Traditionellt har neuraxiala block använts för bukkirurgiska ingrepp, men hos patienter med lågt antal blodplättar som vid splenektomi kan detta vara en icke genomförbar alternativ.
Effektiva fascialplanblock har nyligen blivit populära som kandidater för att ingå i multimodal analgesi, särskilt för patienter som kräver begränsad användning av läkemedel i multimodal analgesi (såsom leversvikt, njursvikt, plättdysfunktion och peptiskt sår) eller de med överkänslighet mot något av dessa läkemedel. Eftersom det finns potentiella fördelar som ett längre avstånd mellan nålen och neurovaskulära strukturer, mindre motorblockad och mindre hemodynamisk förändring, kan fascialplanblock erbjuda effektiva lösningar på många svårigheter som anestesiologer möter under perioperativa perioden. Transversus Abdominis Plan-block har framträtt som en effektiv metod för att minimera postoperativ smärta hos vuxna patienter som genomgår bukkirurgi. Flera randomiserade studier på barn som genomgår laparoskopisk appendektomi, minimalt invasiv kolecystektomi och andra laparoskopiska bukprocedurer har visat att ultraljudsstyrt Transversus Abdominis Plan-block minskar smärtpoäng, opioidförbrukning och till och med pulmonala komplikationer som atelektas jämfört med infiltrering vid portplats eller endast systemisk analgesi.
External oblique intercostal block är ett nytt block, som har beskrivits som en viktig modifiering av fascialplanblocken som konsekvent kan involvera de övre laterala bukväggarna. External oblique intercostal block riktar sig mot det externa oblika interkostala planet, vilket möjliggör effektiv analgesi över den övre bukväggen, inklusive både mediala och laterala regioner. Detta står i kontrast till Transversus Abdominis Plan-block, som kanske inte tillräckligt täcker de laterala kutana interkostala grenarna, vilket begränsar dess effektivitet i vissa kirurgiska procedurer. Många tidigare studier som har fokuserat på användningen av olika TAP-blockstrategier, inklusive subkostalt Transversus Abdominis Plan-block; har visat att det inte kunde blockera de laterala kutana interkostala grenarna tillräckligt.
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av External Oblique Intercostal plan-block med Transversus Abdominis Plan-block vid akut postoperativ smärtbehandling hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk splenektomi.
- Primärt utfall: Postoperativ numerisk skattningsskala poäng.
Sekundära utfall
- Mängden morfinförbrukning postoperativt.
- Tid till första opioidbegäran.
- Intraoperativ fentanylförbrukning.
- Intraoperativa vitala tecken inklusive medelartärtryck och hjärtfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen,
- 8 till 16 år gamla med American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III,
- som var planerade för laparoskopisk splenektomioperation.
Exklusionskriterier:
- Föräldrar vägrade att delta i försöket.
- Fysisk eller utvecklingsmässig försening.
- Existerande njur- eller hjärt-kärlsjukdom, skelettsjukdom eller mag-tarmrubbningar.
- Infektion på föreslagna injektionsställen.
- Tidigare större bukkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EOI-gruppen (Grupp E)
30 patienter kommer att få ultraljudsstyrd vänster EOI-blockad
|
patienterna kommer att få ultraljudsstyrd vänster EOI-blockad.
|
|
Experimentell: TAP-grupp (Grupp T)
30 patienter kommer att få ultraljudsstyrd vänster TAP-block
|
patienter kommer att få ultraljudsstyrd vänstersidig TAP-blockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömningsskala poäng
Tidsram: Numerisk skattningsskala kommer att bedömas postoperativt 10, 30 och 60 minuter samt 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Numerisk bedömningsskala poäng
|
Numerisk skattningsskala kommer att bedömas postoperativt 10, 30 och 60 minuter samt 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa hjärtfrekvensvärden
Tidsram: var 15:e minut till slutet av operationen
|
Intraoperativa hjärtfrekvensvärden vid tidpunkten för portplacering och var 15:e minut fram till slutet av operationen
|
var 15:e minut till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR131092/11/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .