- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07336043
Ekstern Oblik Interkostal Blokk Versus Transversus Abdominis Plan Blokk i Pediatrisk Laparoskopisk Splenektomi
Optimalisering av regional analgesi ved pediatrisk laparoskopisk splenektomi: Blokkering av ekstern obliquus intercostalis versus blokkering av transversus abdominis-plan: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal postoperativ smertekontroll hos barn er spesielt utfordrende til tross for fremskritt innen multimodal farmasøytiske strategier. Laparoskopiske tilnærminger har forbedret postoperative resultater sammenlignet med åpen kirurgi, spesielt når det gjelder postoperative smerter. Smerter etter laparoskopiske operasjoner har tre komponenter; inkludert insisjons-, viscerale og referert skuldersmerter som følge av peritonealinflasjon. Opioidanalgesi kan være et effektivt supplement til et eksisterende ikke-opioid smerteregime. Imidlertid er det kjent at opioider reduserer tarmmotiliteten, forårsaker kvalme og respiratorisk depresjon, spesielt hos barn. Tradisjonelt har nevrale blokkeringer blitt brukt for abdominale operasjoner, men hos pasienter med lavt blodplateantall som ved splenektomi, kan dette være en uegnet mulighet.
Effektive fascialplanblokkeringer har nylig blitt populære som kandidater til å være en del av multimodal analgesi, spesielt for pasienter som krever begrenset bruk av legemidler i multimodal analgesi (som leversvikt, nyresvikt, plateletdysfunksjon og peptisk ulcus) eller de med overfølsomhet for noen av disse legemidlene. Siden det er potensielle fordeler som større avstand mellom nålen og nevrovaskulære strukturer, mindre motorblokkade og mindre hemodynamisk endring, kan fascialplanblokkeringer gi effektive løsninger på mange vanskeligheter anestesileger møter i perioperativ periode. Transversus Abdominis Planblokk har vist seg som en effektiv metode for å minimere postoperative smerter hos voksne pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Flere randomiserte studier hos barn som gjennomgår laparoskopisk appendektomi, minimalt invasiv kolecystektomi og andre laparoskopiske abdominale prosedyrer har vist at ultralydveiledet Transversus Abdominis Planblokk reduserer smertescore, opioidforbruk og til og med pulmonale komplikasjoner som atelektase sammenlignet med portstedsinfiltrasjon eller systemisk analgesi alene.
External oblique intercostal blokk er en ny blokk, som er beskrevet som en viktig modifikasjon av fascialplanblokkeringer som konsekvent kan involvere de øvre laterale abdominalveggene. External oblique intercostal blokk sikter mot det eksterne oblique interkostale planet, og gir effektiv analgesi over den øvre abdominalveggen, inkludert både mediane og laterale regioner. Dette står i kontrast til Transversus Abdominis Planblokk, som kanskje ikke dekker de laterale kutane interkostale grenene tilstrekkelig, noe som begrenser effektiviteten i visse kirurgiske prosedyrer. Mange tidligere studier som har konsentrert seg om bruken av forskjellige TAP-blokkstrategier, inkludert subkostal Transversus Abdominis Planblokk; har vist at den ikke kunne blokkere de laterale kutane interkostale grenene tilstrekkelig.
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av External Oblique Intercostal planblokk med Transversus Abdominis Planblokk i akutt postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk splenektomi.
- Primært utfall: Postoperativ numerisk vurderingsskala score.
Sekundære utfall
- Mengden morfinforbruk postoperativt.
- Tid til første opioidforespørsel.
- Intraoperativt fentanylforbruk.
- Intraoperative vitale tegn inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn,
- i alderen 8 til 16 år med American Society of Anesthesiologists Physical Status I til III,
- som var planlagt for laparoskopisk splenektomi-operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre nektet å delta i forsøket.
- Fysisk eller utviklingsmessig forsinkelse.
- Forhåndseksisterende nyre- eller hjerte-karsykdom, skjelettsykdom eller gastrointestinale lidelser.
- Infeksjon på foreslåtte injeksjonssteder.
- Tidligere større bukhuleoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EOI-gruppe (Gruppe E)
30 pasienter vil motta ultralydveiledet venstre EOI-blokk
|
pasienter vil motta ultralydveiledet venstre EOI-blokk.
|
|
Eksperimentell: TAP-gruppen (Gruppe T)
30 pasienter vil motta ultralydstyrt venstre TAP-blokk
|
pasientene vil få ultralydstyrt venstre TAP-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala-score vil bli vurdert postoperativt 10, 30 og 60 minutter, deretter 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala score
|
Numerisk vurderingsskala-score vil bli vurdert postoperativt 10, 30 og 60 minutter, deretter 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative hjertefrekvensverdier
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
Intraoperative hjertefrekvensverdier ved tidspunktet for portplassering og hvert 15. minutt til operasjonen er avsluttet
|
hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 36264PR131092/11/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .