- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07336043
Блокада наружной косой межреберной мышцы против блокады поперечной мышцы живота при детской лапароскопической спленэктомии
Оптимизация регионарной аналгезии при лапароскопической спленэктомии у детей: Блокада наружной косой межреберной мышцы по сравнению с поперечной блокадой мышц живота: Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальный контроль послеоперационной боли у детей является особенно сложной задачей, несмотря на достижения в области многокомпонентных фармацевтических стратегий. Лапароскопические подходы улучшили послеоперационные исходы по сравнению с открытой хирургией, особенно в отношении послеоперационной боли. Боль после лапароскопических операций имеет три компонента; включая инцизионную, висцеральную и отраженную боль в плече, вторичную по отношению к перитонеальной инсуффляции. Опиоидная аналгезия может быть эффективным дополнением к существующей неопиоидной схеме обезболивания. Однако известно, что опиоиды снижают перистальтику кишечника, приводят к тошноте и вызывают угнетение дыхания, особенно в педиатрии. Традиционно нейроаксиальные блокады использовались при абдоминальных операциях, но у пациентов с низким количеством тромбоцитов, как при спленэктомии, это может быть неосуществимым вариантом.
Эффективные фасциальные плоскостные блокады недавно стали популярными кандидатами для включения в состав многокомпонентной аналгезии, особенно для пациентов, которым требуется ограниченное использование препаратов в многокомпонентной аналгезии (таких как печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дисфункция тромбоцитов и язвенная болезнь), или тех, у кого есть гиперчувствительность к любому из этих препаратов. Поскольку существуют потенциальные преимущества, такие как большее расстояние между иглой и нейрососудистыми структурами, меньшее моторное блокирование и меньшее гемодинамическое изменение, фасциальные плоскостные блокады могут предоставить эффективные решения для многих трудностей, с которыми сталкиваются анестезиологи в периоперационном периоде. Блокада поперечной мышцы живота стала эффективным методом минимизации послеоперационной боли у взрослых пациентов, переносящих абдоминальную операцию. Несколько рандомизированных исследований у детей, переносящих лапароскопическую аппендэктомию, минимально инвазивную холецистэктомию и другие лапароскопические абдоминальные процедуры, продемонстрировали, что ультразвуковая блокада поперечной мышцы живота снижает болевые показатели, потребление опиоидов и даже легочные осложнения, такие как ателектаз, по сравнению с инфильтрацией в области порта или системной аналгезией в одиночку.
Блокада наружной косой межреберной мышцы — это новая блокада, которая была описана как важная модификация фасциальных плоскостных блокад, которая может последовательно затрагивать верхние латеральные брюшные стенки. Блокада наружной косой межреберной мышцы нацелена на плоскость наружной косой межреберной мышцы, обеспечивая эффективную аналгезию по всей верхней брюшной стенке, включая как медиальные, так и латеральные области. Это контрастирует с блокадой поперечной мышцы живота, которая может неадекватно покрывать латеральные кожные межреберные ветви, ограничивая свою эффективность в определенных хирургических процедурах. Многие предыдущие исследования, которые сосредотачивались на использовании различных стратегий TAP-блокады, включая субкостальную блокаду поперечной мышцы живота; показали, что она не могла достаточно блокировать латеральные кожные межреберные ветви.
Целью исследования является сравнение эффективности блокады плоскости наружной косой межреберной мышцы с блокадой поперечной мышцы живота в контроле острой послеоперационной боли у педиатрических пациентов, переносящих лапароскопическую спленэктомию.
- Первичный исход: Послеоперационная оценка по числовой рейтинговой шкале.
Вторичные исходы
- Количество потребленного морфина после операции.
- Время до первого запроса опиоида.
- Потребление фентанила во время операции.
- Внутриоперационные жизненные показатели, включая среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола,
- в возрасте от 8 до 16 лет с физическим статусом по Американскому обществу анестезиологов от I до III,
- которым была запланирована лапароскопическая спленэктомия.
Критерии исключения:
- Родители отказались от участия в исследовании.
- Физическая или умственная отсталость.
- Ранее существовавшие заболевания почек или сердечно-сосудистой системы, заболевания костей или желудочно-кишечные расстройства.
- Инфекция в предполагаемых местах инъекции.
- Предыдущая обширная абдоминальная операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EOI (Группа E)
30 пациентам будет проведена блокада левого EOI под контролем ультразвука
|
пациенты получат левую блокаду EOI под ультразвуковым контролем.
|
|
Экспериментальный: Группа TAP (Группа T)
30 пациентам будет проведена блокада левого поперечного абдоминального плоска под контролем УЗИ
|
пациенты получат ультразвуковую блокаду левого поперечного отдела живота (TAP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Оценка по числовой рейтинговой шкале будет проводиться после операции через 10, 30 и 60 минут, а затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Оценка по числовой рейтинговой шкале
|
Оценка по числовой рейтинговой шкале будет проводиться после операции через 10, 30 и 60 минут, а затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения частоты сердечных сокращений во время операции
Временное ограничение: каждые 15 минут до окончания операции
|
Показатели частоты сердечных сокращений во время операции в момент установки порта и каждые 15 минут до окончания операции
|
каждые 15 минут до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR131092/11/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .