- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336043
Bloqueio Oblíquo Externo Intercostal Versus Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen em Esplenectomia Laparoscópica Pediátrica
Otimização da Analgesia Regional em Esplenectomia Laparoscópica Pediátrica: Bloco Intercostal Oblíquo Externo Versus Bloco do Plano Transverso do Abdómen: Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controlo ideal da dor pós-operatória em crianças é particularmente desafiador, apesar dos avanços nas estratégias farmacêuticas multimodais. As abordagens laparoscópicas melhoraram os resultados pós-operatórios em comparação com a cirurgia aberta, especialmente em termos de dor pós-operatória. A dor após cirurgias laparoscópicas tem três componentes; incluindo dor incisional, visceral e dor referida no ombro secundária à insuflação peritoneal. A analgesia com opioides pode ser um adjuvante eficaz a um regime de dor não opioide existente. No entanto, sabe-se que os opioides diminuem a motilidade intestinal, resultam em náuseas e causam depressão respiratória, especialmente em pediatria. Tradicionalmente, os bloqueios neuraxiais têm sido utilizados para cirurgias abdominais, mas em doentes com baixa contagem de plaquetas, como esplenectomia, esta pode não ser uma opção viável.
Bloqueios eficazes do plano fascial tornaram-se recentemente populares como candidatos a fazer parte da analgesia multimodal, especialmente para doentes que requerem uso limitado de fármacos na analgesia multimodal (como insuficiência hepática, insuficiência renal, disfunção plaquetária e úlcera péptica) ou aqueles com hipersensibilidade a qualquer um destes fármacos. Como existem potenciais vantagens, como uma maior distância entre a agulha e as estruturas neurovasculares, menor bloqueio motor e menor alteração hemodinâmica, os bloqueios do plano fascial podem fornecer soluções eficazes para muitas dificuldades enfrentadas pelos anestesiologistas no período perioperatório. O bloqueio do plano transverso abdominal emergiu como um método eficaz para minimizar a dor pós-operatória em doentes adultos submetidos a cirurgia abdominal. Vários ensaios randomizados em crianças submetidas a apendicectomia laparoscópica, colecistectomia minimamente invasiva e outros procedimentos abdominais laparoscópicos demonstraram que o bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom reduz os escores de dor, o consumo de opioides e até complicações pulmonares, como atelectasia, em comparação com a infiltração do local da incisão ou a analgesia sistémica isolada.
O bloqueio intercostal oblíquo externo é um bloqueio novo, que tem sido descrito como uma modificação importante dos bloqueios do plano fascial que pode envolver consistentemente as paredes abdominais laterais superiores. O bloqueio intercostal oblíquo externo tem como alvo o plano intercostal oblíquo externo, permitindo uma analgesia eficaz em toda a parede abdominal superior, incluindo as regiões medianas e laterais. Isto contrasta com o bloqueio do plano transverso abdominal, que pode não cobrir adequadamente os ramos cutâneos laterais intercostais, limitando a sua eficácia em certos procedimentos cirúrgicos. Muitos estudos anteriores que se concentraram no uso de diferentes estratégias de bloqueio TAP, incluindo o bloqueio do plano transverso abdominal subcostal; mostraram que este não conseguia bloquear suficientemente os ramos cutâneos laterais intercostais.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do bloqueio do plano intercostal oblíquo externo com o bloqueio do plano transverso abdominal no controlo da dor pós-operatória aguda em doentes pediátricos submetidos a esplenectomia laparoscópica.
- Resultado primário: Escala numérica de classificação pós-operatória.
Resultados secundários
- A quantidade de morfina consumida no pós-operatório.
- Tempo até ao primeiro pedido de opioide.
- Consumo intraoperatório de fentanil.
- Sinais vitais intraoperatórios, incluindo pressão arterial média e frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças de ambos os sexos,
- com idades entre 8 e 16 anos com Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a III,
- que estavam agendadas para cirurgia de esplenectomia laparoscópica.
Critérios de Exclusão:
- Os pais recusaram participar no ensaio.
- Atraso físico ou de desenvolvimento.
- Doença renal ou cardiovascular pré-existente, doença óssea ou distúrbios gastrointestinais.
- Infecção nos locais de injeção propostos.
- Cirurgia abdominal maior anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EOI (Grupo E)
30 pacientes receberão bloqueio do EOI esquerdo guiado por ultrassom
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os doentes receberão um bloqueio do EOI esquerdo guiado por ecografia.
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Experimental: Grupo TAP (Grupo T)
30 pacientes receberão bloqueio do plano transverso abdominal esquerdo guiado por ultrassom
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os doentes receberão um bloqueio TAP esquerdo guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de avaliação numérica
Prazo: A pontuação da escala de classificação numérica será avaliada no pós-operatório aos 10, 30 e 60 minutos, e depois às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Pontuação da escala de classificação numérica
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A pontuação da escala de classificação numérica será avaliada no pós-operatório aos 10, 30 e 60 minutos, e depois às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos até ao final da cirurgia
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Valores da frequência cardíaca intraoperatória no momento da colocação da porta e a cada 15 minutos até ao final da cirurgia
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a cada 15 minutos até ao final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR131092/11/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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