- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07336043
Externe Oblique Intercostale Blokkade Versus Transversus Abdominis Vlak Blokkade bij Kinder Laparoscopische Splenectomie
Optimalisatie van Regionale Analgesie bij Laparoscopische Splenectomie bij Kinderen: Externe Oblique Intercostale Blokkade versus Transversus Abdominis Plane Blokkade: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimale postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen is bijzonder uitdagend ondanks vooruitgang in multimodale farmaceutische strategieën. Laparoscopische benaderingen hebben postoperatieve resultaten verbeterd in vergelijking met open chirurgie, met name wat betreft postoperatieve pijn. Pijn na laparoscopische operaties heeft drie componenten; waaronder incisiepijn, viscerale pijn en uitstralende schouderpijn als gevolg van peritoneale insufflatie. Opioïde analgesie kan een effectieve aanvulling zijn op een bestaand niet-opioïde pijnregime. Echter, het is bekend dat opioïden de darmmotiliteit verminderen, misselijkheid veroorzaken en respiratoire depressie veroorzaken, vooral bij kinderen. Traditioneel worden neuraxiale blokkades gebruikt voor abdominale chirurgie, maar bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes, zoals bij splenectomie, is dit mogelijk geen haalbare optie.
Effectieve fasciale vlakblokkades zijn recentelijk populair geworden als kandidaten voor multimodale analgesie, vooral voor patiënten die beperkt gebruik van geneesmiddelen in multimodale analgesie vereisen (zoals leverfalen, nierfalen, plaatjesdysfunctie en maagzweer) of voor patiënten met overgevoeligheid voor een van deze geneesmiddelen. Omdat er potentiële voordelen zijn zoals een grotere afstand tussen de naald en neurovasculaire structuren, minder motorische blokkade en minder hemodynamische verandering, kunnen fasciale vlakblokkades effectieve oplossingen bieden voor veel problemen waarmee anesthesiologen in de perioperatieve periode worden geconfronteerd. De Transversus Abdominis Plane-blokkade is naar voren gekomen als een effectieve methode om postoperatieve pijn te minimaliseren bij volwassen patiënten die abdominale chirurgie ondergaan. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken bij kinderen die laparoscopische appendectomie, minimaal invasieve cholecystectomie en andere laparoscopische abdominale procedures ondergaan, hebben aangetoond dat echogeleide Transversus Abdominis Plane-blokkade pijnscores, opioïdenconsumptie en zelfs pulmonale complicaties zoals atelectase vermindert in vergelijking met alleen port-site infiltratie of systemische analgesie.
De External oblique intercostal blokkade is een nieuwe blokkade, die wordt beschreven als een belangrijke modificatie van de fasciale vlakblokkades die consistent de bovenste laterale buikwanden kunnen omvatten. De External oblique intercostal blokkade richt zich op het externe oblique intercostale vlak, waardoor effectieve analgesie over de bovenste buikwand mogelijk is, inclusief zowel mediale als laterale regio's. Dit staat in contrast met de Transversus Abdominis Plane-blokkade, die mogelijk niet voldoende de laterale cutane intercostale takken omvat, waardoor de effectiviteit bij bepaalde chirurgische ingrepen beperkt is. Veel eerdere studies die zich concentreerden op het gebruik van verschillende TAP-blokstrategieën, waaronder subcostale Transversus Abdominis Plane-blokkade, hebben aangetoond dat het niet voldoende de laterale cutane intercostale takken kon blokkeren.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de External Oblique Intercostal plane blokkade te vergelijken met de Transversus Abdominis Plane-blokkade bij acute postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die laparoscopische splenectomie ondergaan.
- Primaire uitkomst: Postoperatieve Numerieke beoordelingsschaal score.
Secundaire uitkomsten
- De hoeveelheid morfineconsumptie postoperatief.
- Tijd tot eerste opioïde aanvraag.
- Intraoperatieve fentanylconsumptie.
- Intraoperatieve vitale functies inclusief gemiddelde arteriële druk en hartslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten,
- leeftijd 8 tot 16 jaar met American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III,
- die gepland waren voor laparoscopische splenectomie chirurgie.
Exclusiecriteria:
- Ouders weigerden deelname aan de studie.
- Fysieke of ontwikkelingsachterstand.
- Bestaande nier- of hart- en vaatziekten, botziekten of maag-darmstoornissen.
- Infectie op de voorgestelde injectieplaatsen.
- Eerdere grote buikchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOI-groep (Groep E)
30 patiënten zullen een echogeleide linker EOI-blokkade ontvangen
|
patiënten zullen een echogeleide linker EOI-blokkade ontvangen.
|
|
Experimenteel: TAP-groep (Groep T)
30 patiënten zullen een echogeleide linker TAP-blokkade ontvangen
|
patiënten zullen een echogeleide linker TAP-blokkade ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De score op de numerieke beoordelingsschaal wordt postoperatief beoordeeld na 10, 30 en 60 minuten, en vervolgens 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal score
|
De score op de numerieke beoordelingsschaal wordt postoperatief beoordeeld na 10, 30 en 60 minuten, en vervolgens 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hartslagwaarden
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Intraoperatieve hartslagwaarden op het moment van poortplaatsing en elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR131092/11/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .