- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07336043
Ekstern Oblique Intercostal Blokering versus Transversus Abdominis Plan Blokering i Pediatrisk Laparoskopisk Splenektomi
Optimering af regional analgesi ved laparoskopisk splenektomi hos børn: Blokade af musculus obliquus externus abdominis intercostalis versus transversus abdominis planeblokade: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal postoperativ smertelindring hos børn er særligt udfordrende på trods af fremskridt inden for multimodale farmaceutiske strategier. Laparoskopiske tilgange har forbedret postoperative resultater sammenlignet med åben kirurgi, især når det gælder postoperativ smerte. Smerte efter laparoskopiske operationer har tre komponenter; herunder incisions-, viscerale og henviste skuldre smerter sekundært til peritoneal insuflation. Opioidanalgesi kan være et effektivt supplement til en eksisterende ikke-opioid smertebehandling. Imidlertid er det kendt, at opioider reducerer tarmmotiliteten, resulterer i kvalme og forårsager respirationsdepression, især hos børn. Traditionelt har neuraksiale blokader været brugt til abdominalkirurgi, men hos patienter med lavt blodpladetal som splenektomi, kan dette ikke være en mulig mulighed.
Effektive fascieplanblokader er for nylig blevet populære som kandidater til at være en del af multimodal analgesi, især for patienter, der kræver begrænset brug af lægemidler i multimodal analgesi (såsom leversvigt, nyresvigt, blodpladefunktionsforstyrrelser og mavesår) eller dem med overfølsomhed over for et af disse lægemidler. Da der er potentielle fordele såsom længere afstand mellem nålen og neurovaskulære strukturer, mindre motorisk blokering og mindre hemodynamisk ændring, kan fascieplanblokader give effektive løsninger på mange vanskeligheder, som anæstesilæger står over for i perioperativ periode. Transversus Abdominis Plan blokade har vist sig som en effektiv metode til at minimere postoperativ smerte hos voksne patienter, der gennemgår abdominalkirurgi. Flere randomiserede forsøg hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi, minimalt invasiv kolecystektomi og andre laparoskopiske abdominale procedurer, har vist, at ultralydsvejledt Transversus Abdominis Plan blokade reducerer smertescoringer, opioidforbrug og endda pulmonale komplikationer såsom atelektase sammenlignet med portstedinfiltration eller systemisk analgesi alene.
External oblique intercostal blokade er en ny blokade, som er beskrevet som en vigtig modificering af fascieplanblokader, der konsekvent kan involvere de øvre laterale abdominalvægge. External oblique intercostal blokade målretter det eksterne oblique intercostal plan, hvilket muliggør effektiv analgesi over den øvre abdominalvæg, inklusive både mediane og laterale regioner. Dette står i kontrast til Transversus Abdominis Plan blokade, som muligvis ikke dækker tilstrækkeligt de laterale kutane intercostale grene, hvilket begrænser dens effektivitet i visse kirurgiske procedurer. Mange tidligere studier, der har koncentreret sig om brugen af forskellige TAP blokade strategier, herunder subcostal Transversus Abdominis Plan blokade; har vist, at det ikke kunne blokere de laterale kutane intercostale grene tilstrækkeligt.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af External Oblique Intercostal plan blokade med Transversus Abdominis Plan blokade i akut postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk splenektomi.
- Primært udfald: Postoperativ numerisk vurderingsskala score.
Sekundære udfald
- Mængden af morfinforbrug postoperativt.
- Tid til første opioidanmodning.
- Intraoperativt fentanylforbrug.
- Intraoperative vitale tegn inklusive middelarterielt tryk og hjertefrekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn,
- i alderen 8 til 16 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III,
- som var planlagt til laparoskopisk splenektomi-operation.
Eksklusionskriterier:
- Forældrene afviste at deltage i forsøget.
- Fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse.
- Eksisterende nyre- eller hjerte-kar-sygdom, knoglesygdom eller mave-tarm-lidelser.
- Infektion på de foreslåede injektionssteder.
- Tidligere større maveoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOI-gruppe (Gruppe E)
30 patienter vil modtage ultralydsvejledt venstre EOI-blok
|
patienterne vil modtage ultralydsvejledt blokade af venstre EOI.
|
|
Eksperimentel: TAP-gruppe (Gruppe T)
30 patienter vil modtage ultralydsvejledt venstre TAP-blok
|
patienterne vil modtage ultralydsvejledt venstre TAP-blokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala-score
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala-score vil blive vurderet postoperativt efter 10, 30 og 60 minutter, derefter 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala score
|
Numerisk vurderingsskala-score vil blive vurderet postoperativt efter 10, 30 og 60 minutter, derefter 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative hjertefrekvensværdier
Tidsramme: hvert 15. minut indtil operationens afslutning
|
Intraoperative hjertefrekvensværdier på tidspunktet for portplacering og hvert 15. minut indtil operationsafslutning
|
hvert 15. minut indtil operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR131092/11/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med EOI-gruppe
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
National Cancer Institute, EgyptIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Nerveblok | Smerte; KræftEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringFedmekirurgiskandidat | Anæstesi | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Augusta UniversityAmerican Holistic Nurses Association; American Nurses Foundation; Ananda... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystkræft | Perifere neuropatierForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)