- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07336043
Blocco Obliquo Esterno Intercostale versus Blocco Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome in Splenectomia Laparoscopica Pediatrica
Ottimizzazione dell'Analgesia Regionale nella Splenectomia Laparoscopica Pediatrica: Blocco Intercostale dell'Obliquo Esterno Versus Blocco del Piano Trasverso dell'Addome: Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo ottimale del dolore postoperatorio nei bambini è particolarmente impegnativo nonostante i progressi nelle strategie farmacologiche multimodali. Gli approcci laparoscopici hanno migliorato gli esiti postoperatori rispetto alla chirurgia aperta, in particolare in termini di dolore postoperatorio. Il dolore dopo gli interventi laparoscopici ha tre componenti; tra cui dolore incisionali, viscerale e dolore riferito alla spalla secondario all'insufflazione peritoneale. L'analgesia con oppioidi può essere un efficace complemento a un regime di dolore non oppioide esistente. Tuttavia, è noto che gli oppioidi riducono la motilità intestinale, provocano nausea e causano depressione respiratoria, specialmente in pediatria. Tradizionalmente, i blocchi neuraxiali sono stati utilizzati per interventi chirurgici addominali, ma in pazienti con bassa conta piastrinica come nella splenectomia, questa potrebbe non essere un'opzione fattibile.
Blocchi efficaci del piano fasciale sono recentemente diventati popolari come candidati per far parte dell'analgesia multimodale, specialmente per pazienti che richiedono un uso limitato di farmaci nell'analgesia multimodale (come insufficienza epatica, insufficienza renale, disfunzione piastrinica e ulcera peptica) o quelli con ipersensibilità a uno di questi farmaci. Poiché ci sono potenziali vantaggi come una maggiore distanza tra l'ago e le strutture neurovascolari, minore blocco motorio e minori cambiamenti emodinamici, i blocchi del piano fasciale possono fornire soluzioni efficaci a molte difficoltà affrontate dagli anestesisti nel periodo perioperatorio. Il blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome è emerso come un metodo efficace per minimizzare il dolore postoperatorio nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale. Diversi studi randomizzati su bambini sottoposti a appendicectomia laparoscopica, colecistectomia minimamente invasiva e altre procedure addominali laparoscopiche hanno dimostrato che il blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome guidato da ecografia riduce i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e persino complicanze polmonari come l'atelettasia rispetto all'infiltrazione del sito di accesso o alla sola analgesia sistemica.
Il blocco intercostale obliquo esterno è un nuovo blocco, descritto come un'importante modifica dei blocchi del piano fasciale che può coinvolgere costantemente le pareti addominali laterali superiori. Il blocco intercostale obliquo esterno mira al piano intercostale obliquo esterno, consentendo un'analgesia efficace su tutta la parete addominale superiore, incluse sia le regioni mediane che laterali. Questo contrasta con il blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome, che potrebbe non coprire adeguatamente i rami intercostali cutanei laterali, limitando la sua efficacia in alcune procedure chirurgiche. Molti studi precedenti che si sono concentrati sull'uso di diverse strategie di blocco TAP, incluso il blocco subcostale del piano del muscolo trasverso dell'addome; hanno dimostrato che non poteva bloccare sufficientemente i rami intercostali cutanei laterali.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del blocco del piano intercostale obliquo esterno con il blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome nel controllo del dolore postoperatorio acuto in pazienti pediatrici sottoposti a splenectomia laparoscopica.
- Esito primario: Punteggio della scala numerica di valutazione postoperatoria.
Esiti secondari
- Quantità di morfina consumata postoperatoriamente.
- Tempo alla prima richiesta di oppioidi.
- Consumo intraoperatorio di fentanil.
- Parametri vitali intraoperatori inclusi pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Tanta University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi,
- di età compresa tra 8 e 16 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti da I a III,
- che erano programmati per un intervento chirurgico di splenectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- I genitori hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione.
- Ritardo fisico o dello sviluppo.
- Preexistenti malattie renali o cardiovascolari, malattie ossee o disturbi gastrointestinali.
- Infezione nei siti di iniezione proposti.
- Precedente intervento chirurgico addominale maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo EOI (Gruppo E)
30 pazienti riceveranno un blocco EOI sinistro guidato da ultrasuoni
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i pazienti riceveranno un blocco EOI sinistro ecoguidato.
|
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Sperimentale: Gruppo TAP (Gruppo T)
30 pazienti riceveranno un blocco TAP sinistro guidato da ultrasuoni
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i pazienti riceveranno un blocco TAP sinistro guidato da ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il punteggio della scala di valutazione numerica sarà valutato postoperatoriamente a 10, 30 e 60 minuti, poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatoriamente
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Punteggio della scala di valutazione numerica
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Il punteggio della scala di valutazione numerica sarà valutato postoperatoriamente a 10, 30 e 60 minuti, poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Valori della frequenza cardiaca intraoperatoria al momento del posizionamento del portale e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico
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ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR131092/11/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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