- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07336043
Blokada mięśnia skośnego zewnętrznego międzyżebrowego a blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w pediatrycznej laparoskopowej splenektomii
Optymalizacja regionalnej analgezji w pediatrycznej laparoskopowej splenektomii: blok międzyżebrowy mięśnia skośnego zewnętrznego versus blok płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalna kontrola bólu pooperacyjnego u dzieci jest szczególnie trudna, pomimo postępów w multimodalnych strategiach farmaceutycznych. Podejścia laparoskopowe poprawiły wyniki pooperacyjne w porównaniu z chirurgią otwartą, szczególnie pod względem bólu pooperacyjnego. Ból po operacjach laparoskopowych ma trzy składniki; obejmują ból nacięciowy, trzewny i ból barku wtórny do nadmuchiwania otrzewnej. Analgezja opioidowa może być skutecznym uzupełnieniem istniejącego niefarmakologicznego schematu leczenia bólu. Jednak opioidy są znane z tego, że zmniejszają motorykę jelit, powodują nudności i powodują depresję oddechową, szczególnie w pediatrii. Tradycyjnie blokady osiowe były stosowane w operacjach brzucha, ale u pacjentów z niską liczbą płytek krwi, takich jak splenektomia, może to nie być wykonalna opcja.
Skuteczne blokady płaszczyzny powięziowej stały się ostatnio popularne jako kandydaci do multimodalnej analgezji, szczególnie dla pacjentów, którzy wymagają ograniczonego stosowania leków w multimodalnej analgezji (takich jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, dysfunkcja płytek krwi i wrzód trawienny) lub tych z nadwrażliwością na którykolwiek z tych leków. Ponieważ istnieją potencjalne korzyści, takie jak większa odległość między igłą a strukturami naczyniowo-nerwowymi, mniejszy blok motoryczny i mniejsze zmiany hemodynamiczne, blokady płaszczyzny powięziowej mogą zapewnić skuteczne rozwiązania dla wielu trudności napotykanych przez anestezjologów w okresie okołooperacyjnym. Blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha stał się skuteczną metodą minimalizacji bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom brzucha. Kilka randomizowanych badań u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii, małoinwazyjnej cholecystektomii i innym laparoskopowym zabiegom brzusznym wykazało, że ultrasonograficznie prowadzony blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha zmniejsza wyniki bólu, zużycie opioidów, a nawet powikłania płucne, takie jak niedodma, w porównaniu z infiltracją miejsca portu lub samą analgezją systemową.
Blok międzyżebrowy mięśnia skośnego zewnętrznego jest nowym blokiem, który został opisany jako ważna modyfikacja blokad płaszczyzny powięziowej, która może konsekwentnie obejmować górne boczne ściany brzucha. Blok międzyżebrowy mięśnia skośnego zewnętrznego celuje w płaszczyznę międzyżebrową mięśnia skośnego zewnętrznego, umożliwiając skuteczną analgezję w całej górnej ścianie brzucha, obejmując zarówno regiony środkowe, jak i boczne. Kontrastuje to z blokiem płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha, który może nie obejmować odpowiednio gałęzi międzyżebrowych skórnych bocznych, ograniczając jego skuteczność w niektórych procedurach chirurgicznych. Wiele poprzednich badań, które koncentrowały się na stosowaniu różnych strategii bloku TAP, w tym podżebrowego bloku płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha; wykazały, że nie może on wystarczająco zablokować gałęzi międzyżebrowych skórnych bocznych.
Celem badania jest porównanie skuteczności bloku płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego z blokiem płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w kontroli ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowej splenektomii.
- Wynik pierwszorzędowy: Wynik skali numerycznej oceny bólu pooperacyjnego.
Wyniki drugorzędowe
- Ilość zużytej morfiny pooperacyjnie.
- Czas do pierwszego żądania opioidu.
- Zużycie fentanylu śródoperacyjnego.
- Wskaźniki życiowe śródoperacyjne, w tym średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci obu płci,
- w wieku od 8 do 16 lat z klasyfikacją fizyczną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I do III,
- które były zaplanowane do operacji laparoskopowej splenektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice odmówili udziału w badaniu.
- Opóźnienie fizyczne lub rozwojowe.
- Wstępnie istniejąca choroba nerek lub układu sercowo-naczyniowego, choroba kości lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
- Poprzednia poważna operacja brzuszna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EOI (Grupa E)
30 pacjentów otrzyma blokadę EOI lewostronną pod kontrolą USG
|
pacjenci otrzymają blokadę EOI lewostronną pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa TAP (Grupa T)
30 pacjentów otrzyma blokadę TAP po lewej stronie pod kontrolą USG
|
pacjenci otrzymają blokadę lewego TAP pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali numerycznej
Ramy czasowe: Wynik numerycznej skali oceny będzie oceniany pooperacyjnie po 10, 30 i 60 minutach, a następnie po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
Wynik skali numerycznej
|
Wynik numerycznej skali oceny będzie oceniany pooperacyjnie po 10, 30 i 60 minutach, a następnie po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości tętna śródoperacyjnego
Ramy czasowe: co 15 minut do końca operacji
|
Wartości tętna śródoperacyjnego w momencie założenia portu i co 15 minut do zakończenia operacji
|
co 15 minut do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR131092/11/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .