- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07336043
Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo versus Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen en Esplenectomía Laparoscópica Pediátrica
Optimización de la Analgesia Regional en la Esplenectomía Laparoscópica Pediátrica: Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo versus Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen: Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control óptimo del dolor postoperatorio en niños es particularmente desafiante a pesar de los avances en las estrategias farmacológicas multimodales. Los enfoques laparoscópicos han mejorado los resultados postoperatorios en comparación con la cirugía abierta, particularmente en términos de dolor postoperatorio. El dolor después de las cirugías laparoscópicas tiene tres componentes; incluyendo dolor incisional, visceral y dolor referido en el hombro secundario a la insuflación peritoneal. La analgesia con opioides puede ser un complemento efectivo para un régimen de dolor no opioide existente. Sin embargo, se sabe que los opioides disminuyen la motilidad intestinal, provocan náuseas y causan depresión respiratoria, particularmente en pediatría. Tradicionalmente, los bloqueos neuroaxiales se han utilizado para cirugías abdominales, pero en pacientes con bajo recuento de plaquetas como en la esplenectomía, esta podría no ser una opción viable.
Los bloqueos efectivos del plano fascial se han vuelto populares recientemente como candidatos para ser parte de la analgesia multimodal, especialmente para pacientes que requieren un uso limitado de fármacos en la analgesia multimodal (como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, disfunción plaquetaria y úlcera péptica) o aquellos con hipersensibilidad a cualquiera de estos fármacos. Dado que existen ventajas potenciales como una mayor distancia entre la aguja y las estructuras neurovasculares, menos bloqueo motor y menos cambios hemodinámicos, los bloqueos del plano fascial pueden proporcionar soluciones efectivas a muchas dificultades que enfrentan los anestesiólogos en el período perioperatorio. El bloqueo del plano transverso del abdomen ha surgido como un método efectivo para minimizar el dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal. Varios ensayos aleatorizados en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica, colecistectomía mínimamente invasiva y otros procedimientos abdominales laparoscópicos han demostrado que el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido reduce las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides e incluso complicaciones pulmonares como la atelectasia en comparación con la infiltración del sitio del puerto o la analgesia sistémica sola.
El bloqueo intercostal del oblicuo externo es un bloqueo novedoso, que se ha descrito como una modificación importante de los bloqueos del plano fascial que puede involucrar consistentemente las paredes abdominales laterales superiores. El bloqueo intercostal del oblicuo externo se dirige al plano intercostal del oblicuo externo, permitiendo una analgesia efectiva en toda la pared abdominal superior, incluidas las regiones mediana y lateral. Esto contrasta con el bloqueo del plano transverso del abdomen, que puede no cubrir adecuadamente las ramas intercostales cutáneas laterales, limitando su efectividad en ciertos procedimientos quirúrgicos. Muchos estudios anteriores que se han centrado en el uso de diferentes estrategias de bloqueo TAP, incluido el bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal; han demostrado que no podía bloquear suficientemente las ramas intercostales cutáneas laterales.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano intercostal del oblicuo externo con el bloqueo del plano transverso del abdomen en el control del dolor postoperatorio agudo en pacientes pediátricos sometidos a esplenectomía laparoscópica.
- Resultado primario: Puntuación de la escala numérica de calificación postoperatoria.
Resultados secundarios
- La cantidad de consumo de morfina postoperatoriamente.
- Tiempo hasta la primera solicitud de opioides.
- Consumo intraoperatorio de fentanilo.
- Signos vitales intraoperatorios que incluyen presión arterial media y frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos,
- de 8 a 16 años con Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I a III,
- programados para cirugía de esplenectomía laparoscópica.
Criterios de exclusión:
- Los padres rechazaron participar en el ensayo.
- Retraso físico o del desarrollo.
- Enfermedad renal o cardiovascular preexistente, enfermedad ósea o trastornos gastrointestinales.
- Infección en los sitios de inyección propuestos.
- Cirugía abdominal mayor previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EOI (Grupo E)
30 pacientes recibirán bloqueo de EOI izquierdo guiado por ultrasonido
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los pacientes recibirán un bloqueo EOI izquierdo guiado por ultrasonido.
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Experimental: Grupo TAP (Grupo T)
30 pacientes recibirán bloqueo del plano transverso abdominal izquierdo guiado por ultrasonido
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los pacientes recibirán un bloqueo TAP izquierdo guiado por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de valoración numérica
Periodo de tiempo: La puntuación de la escala de valoración numérica se evaluará postoperatoriamente a los 10, 30 y 60 minutos, y luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Puntuación en la escala de valoración numérica
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La puntuación de la escala de valoración numérica se evaluará postoperatoriamente a los 10, 30 y 60 minutos, y luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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Valores de frecuencia cardíaca intraoperatoria en el momento de la colocación del puerto y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR131092/11/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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