- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07336043
Bloc Intercostal Oblique Externe versus Bloc du Plan Transversal de l'Abdomen dans la Splénectomie Laparoscopique Pédiatrique
Optimisation de l'Analgésie Régionale en Splénectomie Laparoscopique Pédiatrique : Bloc Intercostal Oblique Externe versus Bloc du Plan Transversal de l'Abdomen : Étude Contrôlée Randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion optimale de la douleur postopératoire chez les enfants reste particulièrement difficile malgré les progrès des stratégies pharmaceutiques multimodales. Les approches laparoscopiques ont amélioré les résultats postopératoires par rapport à la chirurgie ouverte, notamment en termes de douleur postopératoire. La douleur après les chirurgies laparoscopiques comporte trois composantes : douleur incisionnelle, viscérale et douleur référée à l'épaule secondaire à l'insufflation péritonéale. L'analgésie opioïde peut être un complément efficace à un régime antalgique non opioïde existant. Cependant, les opioïdes sont connus pour diminuer la motilité intestinale, provoquer des nausées et entraîner une dépression respiratoire, particulièrement en pédiatrie. Traditionnellement, les blocs neuraxiaux ont été utilisés pour les chirurgies abdominales, mais chez les patients présentant un faible taux de plaquettes comme dans la splénectomie, cela pourrait ne pas être une option réalisable.
Les blocs du plan fascial efficaces sont récemment devenus populaires comme candidats pour faire partie de l'analgésie multimodale, en particulier pour les patients nécessitant une utilisation limitée de médicaments dans l'analgésie multimodale (comme l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, la dysfonction plaquettaire et l'ulcère peptique) ou ceux présentant une hypersensibilité à l'un de ces médicaments. Comme ils présentent des avantages potentiels tels qu'une plus grande distance entre l'aiguille et les structures neurovasculaires, un bloc moteur moindre et moins de modifications hémodynamiques, les blocs du plan fascial peuvent offrir des solutions efficaces à de nombreuses difficultés rencontrées par les anesthésistes en période périopératoire. Le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen s'est imposé comme une méthode efficace pour minimiser la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale. Plusieurs essais randomisés chez des enfants subissant une appendicectomie laparoscopique, une cholécystectomie mini-invasive et d'autres procédures abdominales laparoscopiques ont démontré que le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen guidé par échographie réduit les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et même les complications pulmonaires telles que l'atélectasie par rapport à l'infiltration du site du trocart ou à l'analgésie systémique seule.
Le bloc intercostal oblique externe est un bloc novateur, décrit comme une modification importante des blocs du plan fascial qui peut systématiquement impliquer les parois abdominales latérales supérieures. Le bloc intercostal oblique externe cible le plan intercostal oblique externe, permettant une analgésie efficace sur toute la paroi abdominale supérieure, y compris les régions médiane et latérale. Cela contraste avec le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen, qui peut ne pas couvrir adéquatement les branches intercostales cutanées latérales, limitant son efficacité dans certaines procédures chirurgicales. De nombreuses études antérieures se concentrant sur l'utilisation de différentes stratégies de bloc TAP, y compris le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen sous-costal, ont montré qu'il ne pouvait pas bloquer suffisamment les branches intercostales cutanées latérales.
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du bloc du plan intercostal oblique externe avec le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen dans le contrôle de la douleur postopératoire aiguë chez les patients pédiatriques subissant une splénectomie laparoscopique.
- Critère de jugement principal : Score à l'échelle numérique d'évaluation postopératoire.
Critères de jugement secondaires
- La quantité de morphine consommée postopératoirement.
- Temps jusqu'à la première demande d'opioïde.
- Consommation de fentanyl peropératoire.
- Signes vitaux peropératoires incluant la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants des deux sexes,
- âgés de 8 à 16 ans avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à III,
- programmés pour une chirurgie de splénectomie laparoscopique.
Critères d'exclusion :
- Les parents ont refusé de participer à l'essai.
- Retard physique ou de développement.
- Maladie rénale ou cardiovasculaire préexistante, maladie osseuse ou troubles gastro-intestinaux.
- Infection au niveau des sites d'injection proposés.
- Chirurgie abdominale majeure antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EOI (Groupe E)
30 patients recevront un bloc EOI gauche guidé par échographie
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les patients recevront un blocage EOI gauche guidé par échographie.
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Expérimental: Groupe TAP (Groupe T)
30 patients recevront un bloc TAP gauche échoguidé
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les patients recevront un bloc TAP gauche guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le score de l'échelle d'évaluation numérique sera évalué postopératoirement à 10, 30 et 60 minutes, puis à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique
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Le score de l'échelle d'évaluation numérique sera évalué postopératoirement à 10, 30 et 60 minutes, puis à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de fréquence cardiaque peropératoires
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Valeurs de fréquence cardiaque peropératoire au moment de la mise en place du port et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR131092/11/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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