- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07375511
Příspěvek přístupu zrychleného zotavení (mERAS) k pooperační rekonvalescenci v případech dětské laparoskopické chirurgie (Accelerated Re)
Příspěvek přístupu Akcelerovaného zotavení (mERAS) k pooperačnímu zotavení v případech dětské laparoskopické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient musí být ve věku od 4 do 12 let,
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) musí být 1 nebo 2,
- Rodič(e) musí být kognitivně způsobilí k udělení souhlasu. Kritéria pro vyloučení
- Dítě/rodiče musí odmítnout účast ve studii,
- Přítomnost komorbidit, které narušují mobilizaci nebo perorální výživu (což ovlivňuje hodnocení bolesti),
- Syndrom chronické bolesti nebo pravidelné užívání opioidů,
- Předchozí rozsáhlý chirurgický zákrok ve stejné oblasti (což může ovlivnit hojení a vnímání bolesti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů protokolu mERAS
|
mERAS Protokol Skupina pacientů 1. Předoperační období: Příprava a vzdělávání V rámci protokolu mERAS jsou dítě i jeho rodina v předoperačním období hodnoceni holistickým přístupem a připravováni na chirurgický proces; tento proces je strukturován v souladu s aktuálními doporučeními ERAS pro pediatrické aplikace. Vzdělávání a poradenství Dítě a jeho rodina obdrží podrobné informace pokrývající předoperační, intraoperační a pooperační procesy. Dítě bude vzděláváno o přípravě na chirurgický zákrok pomocí audiovizuálních materiálů přiměřených věku; rodina bude informována o základních složkách procesu zotavení, očekávaných výsledcích a přínosech protokolu ERAS. Kromě toho budou poskytována pravidelná interní školení pro chirurga, sestry a anesteziologický tým, aby se zvýšila použitelnost protokolu a soudržnost týmu. Předoperační zásahy • Informace pro pacienta a rodinu: P |
|
Žádný zásah: Skupina pacientů se standardní péčí
Preoperační období: V rámci standardní péče není pacientům a jejich rodinám poskytována komplexní edukace; pouze informovaní příbuzní jsou konzultováni za účelem získání souhlasu s operací.
Během tohoto období jsou hodnoceny komorbidity pacientů a aplikovány potřebné léčebné postupy.
Nicméně screening nutričního rizika, který je v literatuře zdůrazňován, zejména v pediatrické chirurgii, není rutinně prováděn.
Přestože je cílem profylaktické podávání antibiotik, neexistuje standardizovaný protokol pro zvládání nevolnosti, zvracení a bolesti; léčba je prováděna dle uvážení lékaře.
Rutinní příprava střeva v souladu s aktuálními doporučeními není prováděna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerova stupnice bolesti
Časové okno: 7 DNÍ
|
Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti podle obličejů (Příloha 2): Toto je vizuální nástroj pro sebehodnocení, vyvinutý pro hodnocení úrovně fyzické bolesti u osob ve věku tří let a starších na základě jejich vlastního sdělení. Stupnice, skládající se ze šesti výrazů obličeje, je hodnocena od 0 = "žádná bolest" do 10 = "velmi silná bolest," a dítě je požádáno, aby vybralo obličej, který nejlépe vyjadřuje bolest, kterou prožívá. Jedná se o často používanou, platnou a srozumitelnou metodu pro hodnocení akutní bolesti, zejména u dětí, které mají potíže s verbálním popisem bolesti (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). V této studii budou pooperační úrovně bolesti všech dětí ve věkové skupině 4–12 let hodnoceny pomocí Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti podle obličejů. Při každém měření budou dětem vysvětleny výrazy obličeje podle standardních pokynů stupnice a budou požádány, aby vybraly obličej, který nejlépe odráží bolest, kterou prožívají. Vizuální podoba stupnice |
7 DNÍ
|
|
Baxterova animovaná stupnice zvracení (BARF)
Časové okno: 7 dnů
|
Baxterova animovaná stupnice zvracení (BARF), vyvinutá Baxterem a kolegy, je nástrojem pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost nevolnosti pomocí šestistupňových vizuálních výrazů obličeje od „žádná nevolnost“ po „těžká nevolnost/zvracení“. Tváře na stupnici jsou uspořádány tak, aby představovaly rostoucí úrovně nevolnosti (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
|
7 dnů
|
|
Vizuální stupnice žízně
Časové okno: 7 dní
|
Vizuální žízeň škála: K posouzení závažnosti žízně v pooperačním období bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Na této škále hodnota 0 představuje "žádná žízeň" a hodnota 10 představuje "nejtěžší žízeň, jakou pacient kdy pocítil."
Tento přístup je v souladu s metodou používanou Conchonem a Fonsecou v jejich perioperačních studiích žízně pro kvantitativní hodnocení subjektivní závažnosti žízně (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 dní
|
|
Dětská škála strachu
Časové okno: 7 dní
|
Dětská škála strachu: podle McMurtryho a kol. (2011) je Dětská škála strachu vizuální sebehodnoticí škálou skládající se z pěti výrazů obličeje, hodnocených mezi „žádný strach“ (0) a „velmi vystrašený výraz obličeje“ (4), používanou k posouzení úrovně strachu, který děti zažívají během lékařských výkonů.
Adaptaci a studii validity-spolehlivosti škály do turečtiny provedli Gerçeker a kol. (2018).
Klinické a výzkumné použití této škály (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale) nevyžaduje povolení.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mERAS intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na mERAS protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan