Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek přístupu zrychleného zotavení (mERAS) k pooperační rekonvalescenci v případech dětské laparoskopické chirurgie (Accelerated Re)

21. ledna 2026 aktualizováno: Emel Yürük

Příspěvek přístupu Akcelerovaného zotavení (mERAS) k pooperačnímu zotavení v případech dětské laparoskopické chirurgie

Pediatrická laparoskopická chirurgie je zlatým standardem pro všechny věkové kategorie, protože nabízí výhody jako menší řezy, rychlejší zotavení a lepší kosmetické výsledky. Nicméně, protože děti vyžadují přesnější hemodynamický a respirační management než dospělí, je nezbytná specializovaná perioperační péče. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad multidisciplinárního přístupu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na děti ve věku 4–12 let, konkrétně měřit jeho vliv na pooperační bolest, nevolnost, žízeň, úroveň strachu a celkový proces zotavení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí být ve věku od 4 do 12 let,
  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) musí být 1 nebo 2,
  • Rodič(e) musí být kognitivně způsobilí k udělení souhlasu. Kritéria pro vyloučení
  • Dítě/rodiče musí odmítnout účast ve studii,
  • Přítomnost komorbidit, které narušují mobilizaci nebo perorální výživu (což ovlivňuje hodnocení bolesti),
  • Syndrom chronické bolesti nebo pravidelné užívání opioidů,
  • Předchozí rozsáhlý chirurgický zákrok ve stejné oblasti (což může ovlivnit hojení a vnímání bolesti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů protokolu mERAS

mERAS Protokol Skupina pacientů 1. Předoperační období: Příprava a vzdělávání V rámci protokolu mERAS jsou dítě i jeho rodina v předoperačním období hodnoceni holistickým přístupem a připravováni na chirurgický proces; tento proces je strukturován v souladu s aktuálními doporučeními ERAS pro pediatrické aplikace. Vzdělávání a poradenství Dítě a jeho rodina obdrží podrobné informace pokrývající předoperační, intraoperační a pooperační procesy. Dítě bude vzděláváno o přípravě na chirurgický zákrok pomocí audiovizuálních materiálů přiměřených věku; rodina bude informována o základních složkách procesu zotavení, očekávaných výsledcích a přínosech protokolu ERAS. Kromě toho budou poskytována pravidelná interní školení pro chirurga, sestry a anesteziologický tým, aby se zvýšila použitelnost protokolu a soudržnost týmu. Předoperační zásahy

• Informace pro pacienta a rodinu: P

Žádný zásah: Skupina pacientů se standardní péčí
Preoperační období: V rámci standardní péče není pacientům a jejich rodinám poskytována komplexní edukace; pouze informovaní příbuzní jsou konzultováni za účelem získání souhlasu s operací. Během tohoto období jsou hodnoceny komorbidity pacientů a aplikovány potřebné léčebné postupy. Nicméně screening nutričního rizika, který je v literatuře zdůrazňován, zejména v pediatrické chirurgii, není rutinně prováděn. Přestože je cílem profylaktické podávání antibiotik, neexistuje standardizovaný protokol pro zvládání nevolnosti, zvracení a bolesti; léčba je prováděna dle uvážení lékaře. Rutinní příprava střeva v souladu s aktuálními doporučeními není prováděna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Bakerova stupnice bolesti
Časové okno: 7 DNÍ

Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti podle obličejů (Příloha 2): Toto je vizuální nástroj pro sebehodnocení, vyvinutý pro hodnocení úrovně fyzické bolesti u osob ve věku tří let a starších na základě jejich vlastního sdělení. Stupnice, skládající se ze šesti výrazů obličeje, je hodnocena od 0 = "žádná bolest" do 10 = "velmi silná bolest," a dítě je požádáno, aby vybralo obličej, který nejlépe vyjadřuje bolest, kterou prožívá. Jedná se o často používanou, platnou a srozumitelnou metodu pro hodnocení akutní bolesti, zejména u dětí, které mají potíže s verbálním popisem bolesti (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008).

V této studii budou pooperační úrovně bolesti všech dětí ve věkové skupině 4–12 let hodnoceny pomocí Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti podle obličejů. Při každém měření budou dětem vysvětleny výrazy obličeje podle standardních pokynů stupnice a budou požádány, aby vybraly obličej, který nejlépe odráží bolest, kterou prožívají. Vizuální podoba stupnice

7 DNÍ
Baxterova animovaná stupnice zvracení (BARF)
Časové okno: 7 dnů
Baxterova animovaná stupnice zvracení (BARF), vyvinutá Baxte­rem a kolegy, je nástrojem pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost nevolnosti pomocí šestistupňových vizuálních výrazů obličeje od „žádná nevolnost“ po „těžká nevolnost/zvracení“. Tváře na stupnici jsou uspořádány tak, aby představovaly rostoucí úrovně nevolnosti (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
7 dnů
Vizuální stupnice žízně
Časové okno: 7 dní
Vizuální žízeň škála: K posouzení závažnosti žízně v pooperačním období bude použita vizuální analogová škála (VAS). Na této škále hodnota 0 představuje "žádná žízeň" a hodnota 10 představuje "nejtěžší žízeň, jakou pacient kdy pocítil." Tento přístup je v souladu s metodou používanou Conchonem a Fonsecou v jejich perioperačních studiích žízně pro kvantitativní hodnocení subjektivní závažnosti žízně (Conchon & Fonseca, 2015).
7 dní
Dětská škála strachu
Časové okno: 7 dní
Dětská škála strachu: podle McMurtryho a kol. (2011) je Dětská škála strachu vizuální sebehodnoticí škálou skládající se z pěti výrazů obličeje, hodnocených mezi „žádný strach“ (0) a „velmi vystrašený výraz obličeje“ (4), používanou k posouzení úrovně strachu, který děti zažívají během lékařských výkonů. Adaptaci a studii validity-spolehlivosti škály do turečtiny provedli Gerçeker a kol. (2018). Klinické a výzkumné použití této škály (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale) nevyžaduje povolení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ÇUKUROVA ÜNİVERSTY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mERAS intervence

Klinické studie na mERAS protokol

Předplatit