- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07338058
Vysoce intenzivní cvičení pro snížení závislosti na mobilních telefonech u dospívajících (ES-MPA)
Vliv fragmentovaných cvičebních svačin na závislost na mobilním telefonu a psychofyzické zdraví u adolescentů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou účinnost "cvičebních svačinek" (fragmentovaných, vysoce intenzivních dávek cvičení) při snižování závislosti na mobilních telefonech u dospívajících.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervence trvá 5 měsíců a je následována 1měsíčním sledovacím obdobím (měsíc 6). Intervenční skupina bude během školních přestávek několikrát denně provádět krátké dávky cvičení (např. 1minutové sprinty, dřepy). Program je rozdělen do tří progresivních fází: adaptace, zlepšení a konsolidace. Cílem studie je zjistit, zda tento trvalý "svačinkový" cvičební režim může během semestru významně snížit skóre závislosti na mobilních telefonech, zlepšit fyzickou kondici a posílit psychologické vlastnosti, jako je sebekontrola a odolnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Adolescenti čelí rostoucímu riziku závislosti na mobilním telefonu, která je spojena se sedavým způsobem života. "Cvičební svačinky" - izolované dávky intenzivního cvičení prováděné pravidelně během dne - nabízejí časově efektivní řešení. Tato studie aplikuje model COMB a teorii sebeurčení na dlouhodobou intervenci na bázi semestru.
Design studie: Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou po dobu 6 měsíců (5 měsíců intervence + 1 měsíc sledování).
Protokol intervence: Intervenční skupina sleduje progresivní program "Cvičební svačinky":
Adaptační fáze (měsíc 1 / týdny 1-4): Zaměření na vytváření návyků. Účastníci provádějí "Sprintové svačinky" (např. lezení po schodech) 3krát denně a "Sílové svačinky" (např. dřepy) 2krát týdně. Intenzita je monitorována, aby byla zajištěna bezpečnost a správné držení těla.
Fáze zlepšování (měsíce 2-3 / týdny 5-12): Zaměření na fyziologickou adaptaci. Frekvence se zvyšuje na 4 denní Sprintové svačinky a 3 týdenní Sílové svačinky. Je zavedena týdenní kolektivní tréninková jednotka vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) pro maximalizaci kardiorespiračních benefitů.
Konsolidační fáze (měsíce 4-5 / týdny 13-20): Zaměření na psychologickou integraci. Denní svačinky pokračují. Kolektivní HIIT jednotky se zvyšují na dvakrát týdně. Je přidána kognitivně-behaviorální poradenská složka (dvoutýdenní) k pomoci studentům identifikovat spouštěče používání telefonu a internalizovat zdravé chování.
Fáze sledování (měsíc 6 / týdny 21-24): Strukturovaná intervence končí. Účastníci jsou povzbuzováni k udržování samostatně řízeného cvičení. Závěrečná hodnocení jsou provedena na konci měsíce 6 k vyhodnocení uchování intervenčních účinků a případného "návratu" závislosti na mobilním telefonu.
Výsledné ukazatele: Primárním výsledkem je závislost na mobilním telefonu (SAS-SV), hodnocená na začátku, v měsíci 3, měsíci 5 (po intervenci) a měsíci 6 (sledování). Sekundární výsledky zahrnují úroveň fyzické aktivity (PARS-3 a nositelná zařízení), sebekontrolu (BSCS), odolnost (RSCA) a stav duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- School of Physical Education, Jinan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12–18 let zapsaní v účastnící se střední/vysoké škole.
- Vlastník chytrého telefonu s denní dobou používání > 2 hodiny.
- Skóre na Krátké verzi škály závislosti na chytrém telefonu (SAS-SV) ukazující riziko závislosti (např. skóre > 31 pro muže, > 33 pro ženy).
- Fyzicky schopni účastnit se vysoce intenzivního cvičení (negativní výsledek screeningu PAR-Q).
- Poskytnut písemný informovaný souhlas (od studenta i zákonného zástupce).
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováno s těžkým tělesným postižením nebo kardiovaskulárními chorobami, které kontraindikují vysoce intenzivní cvičení (např. vrozená srdeční vada).
- Aktuální účast v jiném profesionálním sportovním tréninku nebo programech na hubnutí.
- Diagnostikováno s těžkými psychiatrickými poruchami (např. těžká deprese, schizofrenie) vyžadujícími medikaci.
- Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci nebo kognitivní funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina svačinových cvičení
Účastníci v této skupině dodržují 5měsíční strukturovaný protokol "Exercise Snacks".
Intervence spočívá v každodenních krátkých dávkách vysoce intenzivního cvičení (např. 1minutové sprinty, dřepy) prováděných během školních přestávek, doplněných týdenními kolektivními HIIT lekcemi. Program postupuje přes fáze adaptace, zlepšení a konsolidace. |
Intervence spočívá v strukturovaném 5měsíčním programu „Cvičebních svačinek“. Účastníci provádějí „svačinky“ – definované jako izolované dávky intenzivní fyzické aktivity (<2 min) – rozdělené 3–4krát během školního dne o přestávkách. Obsah: Režim zahrnuje „Sprintové svačinky“ (např. chůze po schodech, zvedání kolen) a „Sílové svačinky“ (např. dřepy, kliky). Intenzita: Účastníci jsou instruováni, aby dosáhli subjektivní úrovně námahy Borg RPE > 14 (poněkud těžká až těžká). Postup: Program sleduje fázovaný přístup: Adaptace (1. měsíc): Zaměření na vytváření návyků a kvalitu pohybu. Zlepšení (2.–3. měsíc): Zvýšená frekvence a zařazení týdenních kolektivních HIIT sezení. Konsolidace (4.–5. měsíc): Začlenění kognitivně-behaviorálního vedení k nahrazení návyků používání mobilních telefonů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině jsou instruováni, aby si udrželi svůj obvyklý každodenní kampusový život a akademické rutiny bez změny svých stávajících návyků fyzické aktivity.
Nezúčastňují se strukturovaného programu "exercise snacks" během studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Mobile Phone Addiction Severity (assessed by SAS-SV)
Časové okno: Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
The severity of mobile phone addiction is measured using the Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
This self-report scale consists of 10 items.
Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 6 ("Strongly Agree").
The total score is calculated by summing the scores of all 10 items, resulting in a range from 10 to 60. Higher scores indicate a higher level of mobile phone addiction risk.
|
Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřené parametry spánku pomocí náramkového akcelerometru
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 5 a Měsíc 6
|
Spánkové parametry jsou kontinuálně sledovány pomocí spotřebitelského akcelerometru nošeného na zápěstí (Xiaomi Mi Band) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v každém hodnoticím časovém bodě.
Primární spánkové výsledky zahrnují celkovou dobu spánku (TST), latenci nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO) a efektivitu spánku (SE).
Data jsou extrahována z zařízení prostřednictvím doprovodné aplikace a zpracována tak, aby se získaly noční průměry za 7denní monitorovací období.
Účastníci jsou instruováni, aby zařízení nosili 24 hodin denně, odstraňovali jej pouze během vodních aktivit, pokud zařízení není voděodolné.
|
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 5 a Měsíc 6
|
|
Psychological Resilience(CD-RISC-10 Score)
Časové okno: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological resilience is assessed using the Child and Youth Resilience Measure (CYRM).
Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Self-Control Capacity (BSCS Score)
Časové okno: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
13 items, 1-5 scale.
Range 13-65.
Higher scores indicate better self-control.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
|
Objectively Measured Daily Physical Activity via Wrist-Worn Accelerometer
Časové okno: Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
Daily physical activity is continuously monitored using a consumer-grade wrist-worn accelerometer (Xiaomi Mi Band) for 7 consecutive days at each assessment time point.
Outcomes include daily step count, duration of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), light physical activity, and sedentary time.
Data are extracted from the device via the companion application and averaged across valid wear days (defined as ≥10 hours of wear time per day, with a minimum of 4 valid days required).
|
Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
|
Psychological Distress (DASS-21 Score)
Časové okno: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological distress is assessed using the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
The scale measures symptoms of depression, anxiety, and stress over the past week.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Well-Being (WHO-5 Score)
Časové okno: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Well-being is assessed using the WHO-5 Well-Being Index.
Higher scores indicate better well-being.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Basic Psychological Need Satisfaction (SDT Score)
Časové okno: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Basic psychological need satisfaction is assessed using a self-determination theory-based scale.
Higher scores indicate greater basic psychological need satisfaction.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Cognitive Reappraisal (ERQ Score)
Časové okno: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Cognitive reappraisal is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of cognitive reappraisal.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Expressive Suppression (ERQ Score)
Časové okno: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Expressive suppression is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of expressive suppression.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Si Ma, Jinan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBRE-25-0472 (Jiný identifikátor: Survey and Behavioural Research Ethics Committee of The Chinese University of Hong Kong)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Protokol Cvičebních Svačinek
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko