- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338058
Wysokointensywne przekąski ruchowe dla zmniejszenia uzależnienia od telefonów komórkowych u nastolatków (ES-MPA)
Wpływ Rozproszonych Ćwiczeń Przekąskowych na Uzależnienie od Telefonu Komórkowego i Zdrowie Psychofizyczne u Młodzieży: Randomizowane Badanie Kontrolowane
To badanie to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu oceny długoterminowej skuteczności "przekąsek ruchowych" (fragmentowanych, wysokointensywnych sesji ćwiczeń) w redukcji uzależnienia od telefonu komórkowego wśród nastolatków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Interwencja trwa 5 miesięcy i jest kontynuowana przez 1-miesięczny okres obserwacji (miesiąc 6). Grupa interwencyjna będzie wykonywać krótkie serie ćwiczeń (np. 1-minutowe sprinty, przysiady) wielokrotnie w ciągu dnia podczas przerw szkolnych. Program podzielony jest na trzy postępujące fazy: adaptacji, wzmocnienia i konsolidacji. Badanie ma na celu ustalenie, czy ten utrzymywany "przekąskowy" program ćwiczeń może znacząco obniżyć wyniki uzależnienia od telefonu komórkowego, poprawić sprawność fizyczną i wzmocnić cechy psychologiczne, takie jak samokontrola i odporność, w ciągu semestru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Nastolatki stoją przed rosnącym ryzykiem uzależnienia od telefonów komórkowych, co jest związane z siedzącym trybem życia. „Przekąski ruchowe” – izolowane sesje intensywnego wysiłku fizycznego wykonywane okresowo w ciągu dnia – oferują czasowo efektywne rozwiązanie. Niniejsze badanie stosuje model COMB i Teorię Samodeterminacji w długoterminowej, semestralnej interwencji.
Projekt badania: Jest to pojedynczo ślepa, randomizowana próba kontrolna przeprowadzona w okresie 6 miesięcy (5 miesięcy interwencji + 1 miesiąc obserwacji).
Protokół interwencji: Grupa interwencyjna realizuje progresywny program „Przekąsek ruchowych”:
Faza adaptacji (Miesiąc 1 / Tygodnie 1-4): Skupienie na formowaniu nawyków. Uczestnicy wykonują „Sprintowe przekąski” (np. wchodzenie po schodach) 3 razy dziennie i „Siłowe przekąski” (np. przysiady) 2 razy w tygodniu. Intensywność jest monitorowana w celu zapewnienia bezpieczeństwa i prawidłowej postawy.
Faza wzmocnienia (Miesiące 2-3 / Tygodnie 5-12): Skupienie na adaptacji fizjologicznej. Częstotliwość wzrasta do 4 dziennych Sprintowych przekąsek i 3 tygodniowych Siłowych przekąsek. Wprowadzana jest tygodniowa zbiorowa sesja Treningu Interwałowego o Wysokiej Intensywności (HIIT) w celu maksymalizacji korzyści kardiorespiracyjnych.
Faza konsolidacji (Miesiące 4-5 / Tygodnie 13-20): Skupienie na integracji psychologicznej. Codzienne przekąski są kontynuowane. Zbiorowe sesje HIIT zwiększają się do dwóch tygodniowo. Dodawany jest komponent poradnictwa poznawczo-behawioralnego (co dwa tygodnie), aby pomóc studentom zidentyfikować wyzwalacze używania telefonu i internalizować zdrowe zachowania.
Faza obserwacji (Miesiąc 6 / Tygodnie 21-24): Strukturalna interwencja ustaje. Uczestnicy są zachęcani do utrzymania samodzielnie prowadzonej aktywności fizycznej. Końcowe oceny przeprowadzane są pod koniec Miesiąca 6 w celu oceny utrzymania efektów interwencji i ewentualnego „odbicia” w uzależnieniu od telefonu komórkowego.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest Uzależnienie od Telefonu Komórkowego (SAS-SV), oceniane na początku, w Miesiącu 3, Miesiącu 5 (po interwencji) i Miesiącu 6 (obserwacja). Wyniki drugorzędne obejmują poziomy aktywności fizycznej (PARS-3 i urządzenia noszone), samokontrolę (BSCS), odporność (RSCA) i stan zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- School of Physical Education, Jinan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nastolatkowie w wieku 12-18 lat zapisani do uczestniczącej szkoły podstawowej/liceum.
- Posiadacz smartfona z dziennym czasem użytkowania > 2 godziny.
- Wynik w Skróconej Wersji Skali Uzależnienia od Smartfona (SAS-SV) wskazujący na ryzyko uzależnienia (np. wynik > 31 dla mężczyzn, > 33 dla kobiet).
- Fizycznie zdolny do uczestnictwa w ćwiczeniach o wysokiej intensywności (ujemny wynik przesiewowy PAR-Q).
- Przedstawiono pisemną świadomą zgodę (zarówno od ucznia, jak i opiekuna).
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane ciężkie niepełnosprawności fizyczne lub choroby układu krążenia, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń o wysokiej intensywności (np. wrodzona wada serca).
- Aktualnie uczestniczący w innych profesjonalnych treningach sportowych lub programach odchudzania.
- Zdiagnozowane ciężkie zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja, schizofrenia) wymagające leczenia farmakologicznego.
- Przyjmowanie leków wpływających na tętno lub funkcje poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Przekąsek Ćwiczeniowych
Uczestnicy w tej grupie stosują 5-miesięczny ustrukturyzowany protokół "Exercise Snacks".
Interwencja polega na codziennych krótkich seriach ćwiczeń o wysokiej intensywności (np. 1-minutowe sprinty, przysiady) wykonywanych podczas przerw szkolnych, uzupełnionych cotygodniowymi zbiorowymi sesjami HIIT.
Program postępuje przez fazy adaptacji, wzmocnienia i konsolidacji.
|
Interwencja obejmuje ustrukturyzowany 5-miesięczny program „Exercise Snacks”. Uczestnicy wykonują „przekąski” – zdefiniowane jako pojedyncze sesje intensywnej aktywności fizycznej (<2 min) – rozłożone 3–4 razy w ciągu dnia szkolnego podczas przerw. Treść: Reżim obejmuje „Sprint Snacks” (np. wchodzenie po schodach, wysokie kolana) i „Strength Snacks” (np. przysiady, pompki). Intensywność: Uczestnicy są instruowani, aby osiągnąć subiektywny poziom wysiłku Borg RPE > 14 (dość ciężki do ciężkiego). Postęp: Program podąża za podejściem fazowym: Adaptacja (miesiąc 1): Skupienie na formowaniu nawyków i jakości ruchu. Wzmocnienie (miesiące 2–3): Zwiększona częstotliwość i włączenie cotygodniowych zbiorowych sesji HIIT. Konsolidacja (miesiące 4–5): Integracja wskazówek poznawczo-behawioralnych w celu zastąpienia nawyków używania telefonu komórkowego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie są instruowani, aby kontynuować swoje zwykłe codzienne życie kampusowe i akademickie bez zmiany dotychczasowych nawyków związanych z aktywnością fizyczną.
Nie uczestniczą oni w programie ustrukturyzowanych przekąsek ćwiczeniowych w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Mobile Phone Addiction Severity (assessed by SAS-SV)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
The severity of mobile phone addiction is measured using the Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
This self-report scale consists of 10 items.
Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 6 ("Strongly Agree").
The total score is calculated by summing the scores of all 10 items, resulting in a range from 10 to 60. Higher scores indicate a higher level of mobile phone addiction risk.
|
Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzone parametry snu za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
Ramy czasowe: Początkowa, Miesiąc 3, Miesiąc 5 i Miesiąc 6
|
Parametry snu są stale monitorowane za pomocą konsumenckiego akcelerometru noszonego na nadgarstku (Xiaomi Mi Band) przez 7 kolejnych dni w każdym punkcie oceny.
Podstawowe wyniki snu obejmują całkowity czas snu (TST), latencję zaśnięcia (SOL), czas czuwania po zaśnięciu (WASO) oraz wydajność snu (SE). Dane są pobierane z urządzenia za pośrednictwem aplikacji towarzyszącej i przetwarzane w celu uzyskania średnich nocnych w ciągu 7-dniowego okresu monitorowania. Uczestnicy otrzymują instrukcję noszenia urządzenia 24 godziny na dobę, zdejmując je tylko podczas aktywności wodnych, jeśli urządzenie nie jest wodoodporne. |
Początkowa, Miesiąc 3, Miesiąc 5 i Miesiąc 6
|
|
Psychological Resilience(CD-RISC-10 Score)
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological resilience is assessed using the Child and Youth Resilience Measure (CYRM).
Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Self-Control Capacity (BSCS Score)
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
13 items, 1-5 scale.
Range 13-65.
Higher scores indicate better self-control.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
|
Objectively Measured Daily Physical Activity via Wrist-Worn Accelerometer
Ramy czasowe: Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
Daily physical activity is continuously monitored using a consumer-grade wrist-worn accelerometer (Xiaomi Mi Band) for 7 consecutive days at each assessment time point.
Outcomes include daily step count, duration of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), light physical activity, and sedentary time.
Data are extracted from the device via the companion application and averaged across valid wear days (defined as ≥10 hours of wear time per day, with a minimum of 4 valid days required).
|
Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
|
Psychological Distress (DASS-21 Score)
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological distress is assessed using the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
The scale measures symptoms of depression, anxiety, and stress over the past week.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Well-Being (WHO-5 Score)
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Well-being is assessed using the WHO-5 Well-Being Index.
Higher scores indicate better well-being.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Basic Psychological Need Satisfaction (SDT Score)
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Basic psychological need satisfaction is assessed using a self-determination theory-based scale.
Higher scores indicate greater basic psychological need satisfaction.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Cognitive Reappraisal (ERQ Score)
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Cognitive reappraisal is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of cognitive reappraisal.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Expressive Suppression (ERQ Score)
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Expressive suppression is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of expressive suppression.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rui Si Ma, Jinan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBRE-25-0472 (Inny identyfikator: Survey and Behavioural Research Ethics Committee of The Chinese University of Hong Kong)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół Ćwiczeń Przekąskowych
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone