- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338058
Spuntini di Esercizio ad Alta Intensità per Ridurre la Dipendenza da Telefono Cellulare negli Adolescenti (ES-MPA)
Effetto degli Spuntini di Esercizio Frammentati sulla Dipendenza da Telefono Cellulare e sulla Salute Psicofisica negli Adolescenti: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per valutare l'efficacia a lungo termine degli "Exercise Snacks" (brevi sessioni frammentate di esercizio ad alta intensità) nella riduzione della dipendenza da telefono cellulare tra gli adolescenti.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. L'intervento dura 5 mesi ed è seguito da un periodo di follow-up di 1 mese (mese 6). Il gruppo di intervento eseguirà brevi scatti di esercizio (ad esempio, sprint di 1 minuto, squat) più volte al giorno durante le pause scolastiche. Il programma è suddiviso in tre fasi progressive: adattamento, potenziamento e consolidamento. Lo studio mira a determinare se questo regime di esercizio sostenuto "a stile snack" possa ridurre significativamente i punteggi di dipendenza da telefono cellulare, migliorare la forma fisica e potenziare tratti psicologici come l'autocontrollo e la resilienza nel corso di un periodo lungo un semestre.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale: Gli adolescenti affrontano rischi crescenti di dipendenza da telefono cellulare, associata a comportamenti sedentari. Gli "Exercise Snacks" - brevi sessioni isolate di esercizio vigoroso eseguite periodicamente durante il giorno - offrono una soluzione efficiente in termini di tempo. Questo studio applica il modello COMB e la Teoria dell'Autodeterminazione a un intervento a lungo termine, basato sul semestre.
Study Design: Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco condotto per un periodo di 6 mesi (5 mesi di intervento + 1 mese di follow-up).
Intervention Protocol: Il gruppo di intervento segue un programma progressivo di "Exercise Snacks":
Adaptation Phase (Mese 1 / Settimane 1-4): Focus sulla formazione dell'abitudine. I partecipanti eseguono "Sprint Snacks" (es. salire le scale) 3 volte al giorno e "Strength Snacks" (es. squat) 2 volte a settimana. L'intensità è monitorata per garantire sicurezza e postura corretta.
Enhancement Phase (Mesi 2-3 / Settimane 5-12): Focus sull'adattamento fisiologico. La frequenza aumenta a 4 Sprint Snacks giornalieri e 3 Strength Snacks settimanali. Viene introdotta una sessione collettiva settimanale di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità (HIIT) per massimizzare i benefici cardiorespiratori.
Consolidation Phase (Mesi 4-5 / Settimane 13-20): Focus sull'integrazione psicologica. Gli snack giornalieri continuano. Le sessioni collettive di HIIT aumentano a due volte a settimana. Viene aggiunto un componente di guida cognitivo-comportamentale (bisettimanale) per aiutare gli studenti a identificare i fattori scatenanti dell'uso del telefono e interiorizzare comportamenti sani.
Follow-up Phase (Mese 6 / Settimane 21-24): L'intervento strutturato cessa. I partecipanti sono incoraggiati a mantenere l'esercizio autogestito. Le valutazioni finali vengono condotte alla fine del Mese 6 per valutare la ritenzione degli effetti dell'intervento e qualsiasi "rimbalzo" nella dipendenza da telefono cellulare.
Outcome Measures: L'esito primario è la Dipendenza da Telefono Cellulare (SAS-SV), valutata al basale, al Mese 3, al Mese 5 (post-intervento) e al Mese 6 (follow-up). Gli esiti secondari includono i livelli di attività fisica (PARS-3 e dispositivi indossabili), l'autocontrollo (BSCS), la resilienza (RSCA) e lo stato di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- School of Physical Education, Jinan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni iscritti alla scuola media/superiore partecipante.
- Proprietari di uno smartphone con un tempo di utilizzo giornaliero > 2 ore.
- Punteggio sulla Scala della Dipendenza da Smartphone-Versione Breve (SAS-SV) che indica un rischio di dipendenza (ad esempio, punteggio > 31 per i maschi, > 33 per le femmine).
- Fisicamente in grado di partecipare a esercizi ad alta intensità (screening PAR-Q negativo).
- Consenso informato scritto fornito (sia dallo studente che dal tutore).
Criteri di esclusione:
- Diagnosticati con gravi disabilità fisiche o malattie cardiovascolari che controindicano esercizi ad alta intensità (ad esempio, cardiopatia congenita).
- Attualmente partecipanti ad altri programmi di allenamento sportivo professionistico o di perdita di peso.
- Diagnosticati con gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, depressione grave, schizofrenia) che richiedono farmaci.
- Assunzione di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca o la funzione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Spuntini di Esercizio
I partecipanti di questo gruppo seguono un protocollo strutturato di "Exercise Snacks" della durata di 5 mesi.
L'intervento consiste in brevi sessioni quotidiane di esercizio ad alta intensità (ad esempio, sprint di 1 minuto, squat) eseguite durante le pause scolastiche, integrate da sessioni settimanali collettive di HIIT.
Il programma progredisce attraverso le fasi di adattamento, potenziamento e consolidamento.
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L'intervento consiste in un programma strutturato di 5 mesi di "Exercise Snacks" (spuntini di esercizio). I partecipanti eseguono "snacks"-definiti come sessioni isolate di attività fisica di intensità vigorosa (<2 min)-distribuiti 3-4 volte durante la giornata scolastica durante le pause. Contenuto: Il regime include "Sprint Snacks" (ad esempio, salire le scale, ginocchia alte) e "Strength Snacks" (ad esempio, squat, flessioni). Intensità: Ai partecipanti viene richiesto di raggiungere un livello di sforzo soggettivo di Borg RPE > 14 (da Abbastanza Difficile a Difficile). Progressione: Il programma segue un approccio a fasi: Adattamento (Mese 1): Focus sulla formazione dell'abitudine e sulla qualità del movimento. Miglioramento (Mesi 2-3): Aumento della frequenza e inclusione di sessioni collettive settimanali di HIIT. Consolidamento (Mesi 4-5): Integrazione di una guida cognitivo-comportamentale per sostituire le abitudini di utilizzo del telefono cellulare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo ricevono l'indicazione di mantenere la loro normale vita quotidiana nel campus e le routine accademiche senza modificare le loro abitudini di attività fisica esistenti.
Non partecipano al programma strutturato di 'snack di esercizio' durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Mobile Phone Addiction Severity (assessed by SAS-SV)
Lasso di tempo: Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
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The severity of mobile phone addiction is measured using the Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
This self-report scale consists of 10 items.
Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 6 ("Strongly Agree").
The total score is calculated by summing the scores of all 10 items, resulting in a range from 10 to 60. Higher scores indicate a higher level of mobile phone addiction risk.
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Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del Sonno Misurati Oggettivamente tramite Accelerometro da Polso
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 5 e Mese 6
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I parametri del sonno vengono monitorati continuamente utilizzando un accelerometro da polso di grado consumer (Xiaomi Mi Band) per 7 giorni consecutivi in ogni momento di valutazione.
I principali esiti del sonno includono il tempo totale di sonno (TST), la latenza di inizio del sonno (SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e l'efficienza del sonno (SE). I dati vengono estratti dal dispositivo tramite l'applicazione companion ed elaborati per ottenere le medie notturne durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni. Ai partecipanti viene richiesto di indossare il dispositivo 24 ore al giorno, rimuovendolo solo durante le attività acquatiche se il dispositivo non è impermeabile. |
Baseline, Mese 3, Mese 5 e Mese 6
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Psychological Resilience(CD-RISC-10 Score)
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Psychological resilience is assessed using the Child and Youth Resilience Measure (CYRM).
Higher scores indicate greater resilience.
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Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Self-Control Capacity (BSCS Score)
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
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13 items, 1-5 scale.
Range 13-65.
Higher scores indicate better self-control.
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Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
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Objectively Measured Daily Physical Activity via Wrist-Worn Accelerometer
Lasso di tempo: Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
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Daily physical activity is continuously monitored using a consumer-grade wrist-worn accelerometer (Xiaomi Mi Band) for 7 consecutive days at each assessment time point.
Outcomes include daily step count, duration of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), light physical activity, and sedentary time.
Data are extracted from the device via the companion application and averaged across valid wear days (defined as ≥10 hours of wear time per day, with a minimum of 4 valid days required).
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Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
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Psychological Distress (DASS-21 Score)
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Psychological distress is assessed using the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
The scale measures symptoms of depression, anxiety, and stress over the past week.
Higher scores indicate greater psychological distress.
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Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Well-Being (WHO-5 Score)
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Well-being is assessed using the WHO-5 Well-Being Index.
Higher scores indicate better well-being.
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Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Basic Psychological Need Satisfaction (SDT Score)
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Basic psychological need satisfaction is assessed using a self-determination theory-based scale.
Higher scores indicate greater basic psychological need satisfaction.
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Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Emotion Regulation: Cognitive Reappraisal (ERQ Score)
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Cognitive reappraisal is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of cognitive reappraisal.
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Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Emotion Regulation: Expressive Suppression (ERQ Score)
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Expressive suppression is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of expressive suppression.
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Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Si Ma, Jinan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBRE-25-0472 (Altro identificatore: Survey and Behavioural Research Ethics Committee of The Chinese University of Hong Kong)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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