- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07338058
Magas intenzitású mozgásfalatok a mobiltelefon-függőség csökkentésére serdülőknél (ES-MPA)
A széttöredezett edzéscsokik hatása a mobiltelefon-függőségre és a pszichofizikai egészségre serdülőknél: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja az „Edzésnasik” (szétforgácsolt, nagy intenzitású edzésblokkok) hosszú távú hatékonyságának értékelése a mobiltelefon-függőség csökkentésében serdülők körében.
A résztvevőket véletlenszerűen vagy egy intervenciós csoportba, vagy egy kontrollcsoportba osztják be. Az intervenció 5 hónapig tart, majd ezt egy 1 hónapos nyomon követési időszak követi (6. hónap). Az intervenciós csoport iskolai szünetek alatt többször naponta rövid, intenzív edzésblokkokat (pl. 1 perces sprint, guggolás) végez. A program három progresszív szakaszra oszlik: adaptáció, fejlesztés és konszolidáció. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a folyamatos „nasistílusú” edzésrendszer szignifikánsan csökkentheti-e a mobiltelefon-függőség pontszámait, javíthatja-e a fizikai kondíciót, és erősítheti-e a pszichológiai jellemzőket, mint az önkontroll és a reziliencia, egy féléves időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás: A serdülők egyre nagyobb kockázattal szembesülnek a mobiltelefon-függőség szempontjából, amely összefüggésben áll a ülő életmóddal. Az "Edzésfalatok" - a nap folyamán időszakosan végzett izolált, intenzív testmozgási szakaszok - időhatékony megoldást kínálnak. Ez a tanulmány a COMB modellt és az Önmeghatározás Elméletét egy hosszú távú, szemeszteren alapuló intervencióra alkalmazza.
Tanulmányterv: Ez egy egyszerű vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amely 6 hónapos időszakban (5 hónap intervenció + 1 hónap követés) zajlik.
Intervenciós protokoll: Az intervenciós csoport egy progresszív "Edzésfalatok" programot követ:
Adaptációs fázis (1. hónap / 1-4. hét): A szokás kialakítására összpontosít. A résztvevők "Sprint falatokat" (pl. lépcsőzés) végeznek naponta 3 alkalommal és "Erőnléti falatokat" (pl. guggolás) hetente 2 alkalommal. Az intenzitást figyelik a biztonság és a helyes testtartás biztosítása érdekében.
Fejlesztési fázis (2-3. hónap / 5-12. hét): A fiziológiai alkalmazkodásra összpontosít. A gyakoriság növekszik naponta 4 Sprint falatra és hetente 3 Erőnléti falatra. Heti egy kollektív, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) bevezetésre kerül a kardiorespiratórius előnyök maximalizálása érdekében.
Konszolidációs fázis (4-5. hónap / 13-20. hét): A pszichológiai integrációra összpontosít. A napi falatok folytatódnak. A kollektív HIIT edzések heti kétszerire nőnek. Egy kognitív-viselkedési útmutató komponens kerül hozzáadásra (kéthetente), hogy segítse a diákokat a telefonhasználati kiváltó okok azonosításában és az egészséges viselkedésmódok belsővé tételében.
Követési fázis (6. hónap / 21-24. hét): A strukturált intervenció megszűnik. A résztvevőket bátorítják, hogy fenntartsák az önálló edzést. Végső értékeléseket végeznek a 6. hónap végén az intervenció hatásainak megőrzésének és a mobiltelefon-függőség esetleges "visszapattanásának" értékelése érdekében.
Eredménymérők: Az elsődleges eredmény a Mobiltelefon-függőség (SAS-SV), amelyet az alaphatásban, a 3. hónapban, az 5. hónapban (intervenció utáni) és a 6. hónapban (követés) értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a fizikai aktivitás szintje (PARS-3 és hordozható eszközök), az önuralom (BSCS), a reziliencia (RSCA) és a mentális egészségi állapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- School of Physical Education, Jinan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 12-18 éves kamaszok, akik a részt vevő középiskolában/iskolában tanulnak.
- Okostelefon tulajdonosok, akiknek napi használati ideje > 2 óra.
- Az Okostelefon-függőség Skála Rövidített Verziója (SAS-SV) szerinti pontszám, amely függőségi kockázatra utal (pl. férfiaknál > 31 pont, nőknél > 33 pont).
- Fizikailag alkalmasak a nagy intenzitású edzésben való részvételre (PAR-Q szűrés negatív).
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés (mind a tanulótól, mind a gyámtól).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fizikai fogyatékosság vagy szív- és érrendszeri betegség diagnosztizálása, amely ellenjavallja a nagy intenzitású edzést (pl. veleszületett szívbetegség).
- Jelenleg más profi sportedzésben vagy fogyókúrás programban vesz részt.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása (pl. súlyos depresszió, szkizofrénia), amely gyógyszeres kezelést igényel.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a pulzusszámot vagy a kognitív funkciókat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés Snacks Csoport
A résztvevők ebben a csoportban egy 5 hónapos strukturált "Edzéscsemege" protokollt követnek.
A beavatkozás naponta végzett, rövid, nagy intenzitású gyakorlatokból áll (pl. 1 perces sprint, guggolás), amelyeket iskolai szünetekben végeznek, heti kollektív HIIT edzésekkel kiegészítve.
A program adaptációs, fejlesztési és konszolidációs fázisokon keresztül halad.
|
A beavatkozás egy strukturált, 5 hónapos "Edzéscsemege" programból áll. A résztvevők "csemegéket" végeznek – amelyeket izolált, intenzív fizikai aktivitási rohamként (<2 perc) definiálnak –, ezeket a tanítási nap során szünetekkor 3-4 alkalommal osztják el. Tartalom: A rendszer "Sprint Csemegéket" (pl. lépcsőzés, magas térdemelés) és "Erő Csemegéket" (pl. guggolás, fekvőtámasz) tartalmaz. Intenzitás: A résztvevők utasítást kapnak, hogy szubjektív erőfeszítési szintet érjenek el, Borg RPE > 14 (Kissé nehéz-től Nehézig). Fejlődés: A program fázisos megközelítést követ: Adaptáció (1. hónap): A szokáskialakításra és a mozgás minőségére összpontosít. Fejlesztés (2-3. hónap): A gyakoriság növelése és heti kollektív HIIT ülések bevonása. Konszolidáció (4-5. hónap): Kognitív-viselkedési útmutatás integrálása a mobiltelefon-használati szokások lecserélésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy a szokásos napi egyetemi életüket és tanulmányi rutinjukat tartsák fenn anélkül, hogy megváltoztatnák a meglévő fizikai aktivitási szokásaikat.
Nem vesznek részt a strukturált mozgás-snack programban a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Mobile Phone Addiction Severity (assessed by SAS-SV)
Időkeret: Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
The severity of mobile phone addiction is measured using the Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
This self-report scale consists of 10 items.
Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 6 ("Strongly Agree").
The total score is calculated by summing the scores of all 10 items, resulting in a range from 10 to 60. Higher scores indicate a higher level of mobile phone addiction risk.
|
Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektíven mért alvási paraméterek csuklóra szerelhető gyorsulásmérővel
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 5. hónap és 6. hónap
|
Az alvási paramétereket fogyasztói szintű csuklóra helyezhető gyorsulásmérővel (Xiaomi Mi Band) folyamatosan figyelik 7 egymást követő napon keresztül minden értékelési időpontban.
Az elsődleges alvási eredmények közé tartozik a teljes alvási idő (TST), az alvásba szenderülés késleltetése (SOL), az alvás utáni ébredés (WASO) és az alvás hatékonysága (SE).
Az adatokat a kísérő alkalmazás segítségével kinyerik az eszközből, majd feldolgozzák, hogy megkapják az éjszakai átlagokat a 7 napos megfigyelési időszak alatt.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az eszközt napi 24 órában hordják, és csak vízzel kapcsolatos tevékenységek során vegyék le, ha az eszköz nem vízálló.
|
Alapvonal, 3. hónap, 5. hónap és 6. hónap
|
|
Psychological Resilience(CD-RISC-10 Score)
Időkeret: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological resilience is assessed using the Child and Youth Resilience Measure (CYRM).
Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Self-Control Capacity (BSCS Score)
Időkeret: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
13 items, 1-5 scale.
Range 13-65.
Higher scores indicate better self-control.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
|
Objectively Measured Daily Physical Activity via Wrist-Worn Accelerometer
Időkeret: Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
Daily physical activity is continuously monitored using a consumer-grade wrist-worn accelerometer (Xiaomi Mi Band) for 7 consecutive days at each assessment time point.
Outcomes include daily step count, duration of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), light physical activity, and sedentary time.
Data are extracted from the device via the companion application and averaged across valid wear days (defined as ≥10 hours of wear time per day, with a minimum of 4 valid days required).
|
Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
|
Psychological Distress (DASS-21 Score)
Időkeret: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological distress is assessed using the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
The scale measures symptoms of depression, anxiety, and stress over the past week.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Well-Being (WHO-5 Score)
Időkeret: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Well-being is assessed using the WHO-5 Well-Being Index.
Higher scores indicate better well-being.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Basic Psychological Need Satisfaction (SDT Score)
Időkeret: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Basic psychological need satisfaction is assessed using a self-determination theory-based scale.
Higher scores indicate greater basic psychological need satisfaction.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Cognitive Reappraisal (ERQ Score)
Időkeret: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Cognitive reappraisal is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of cognitive reappraisal.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Expressive Suppression (ERQ Score)
Időkeret: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Expressive suppression is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of expressive suppression.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Si Ma, Jinan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBRE-25-0472 (Egyéb azonosító: Survey and Behavioural Research Ethics Committee of The Chinese University of Hong Kong)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .