- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07338058
Korkeatehoiset liikuntahetket nuorten mobiiliriippuvuuden vähentämiseksi (ES-MPA)
Hajautettujen liikuntapalaverien vaikutus nuorten mobiilipuhelinriippuvuuteen ja psykofyysiseen terveyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jonka tavoitteena on arvioida "liikuntapaloihin" (hajoitettu, korkeaintensiivinen liikunta) perustuvan harjoittelun pitkäaikaista tehokkuutta vähentämään nuorten matkapuhelinriippuvuutta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio kestää 5 kuukautta, jota seuraa 1 kuukauden seurantajakso (kuukausi 6). Interventioryhmä suorittaa lyhyitä liikuntapurskeita (esim. 1 minuutin sprinttejä, kyykkyjä) useita kertoja päivittäin koulun tauoilla. Ohjelma on jaettu kolmeen progressiiviseen vaiheeseen: sopeutumisvaihe, tehostamisvaihe ja vakiinnuttamisvaihe. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tämä jatkuva "pala-tyyppinen" liikuntasuunnitelma merkitsevästi alentaa matkapuhelinriippuvuuspisteitä, parantaa fyysistä kuntoa ja vahvistaa psykologisia piirteitä, kuten itsekontrollia ja sinnikkyyttä lukukauden mittaisella aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Nuoret kohtaavat kasvavia riskejä matkapuhelinriippuvuudesta, joka liittyy liikunnan vähyyteen. "Liikuntapurtavat" - päivän aikana toistuvat lyhyet, intensiiviset liikuntaerät - tarjoavat ajankäytön kannalta tehokkaan ratkaisun. Tämä tutkimus soveltaa COMB-mallia ja itseohjautuvuusteoriota pitkäaikaiseen, lukukausipohjaiseen interventioon.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 6 kuukautta (5 kuukautta interventiota + 1 kuukausi seurantaa).
Interventioprotokolla: Interventioryhmä noudattaa asteittaista "Liikuntapurtavat" -ohjelmaa:
Sopeutumisvaihe (kuukausi 1 / viikot 1-4): Painotetaan tapojen muodostamista. Osallistujat suorittavat "Sprinttipurtavat" (esim. portaiset) 3 kertaa päivässä ja "Voimapurtavat" (esim. kyykyt) 2 kertaa viikossa. Intensiteettiä valvotaan turvallisuuden ja oikean asennon varmistamiseksi.
Tehostamisvaihe (kuukaudet 2-3 / viikot 5-12): Painotetaan fysiologista sopeutumista. Tiheys kasvaa 4 päivittäiseen Sprinttipurtavaan ja 3 viikoittaiseen Voimapurtavaan. Viikoittainen yhteinen korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIT) -sessio lisätään maksimoidakseen kardiorespiratoriset hyödyt.
Vakiinnuttamisvaihe (kuukaudet 4-5 / viikot 13-20): Painotetaan psykologista integraatiota. Päivittäiset purtavat jatkuvat. Yhteiset HIIT-sessiot kasvavat kahdesti viikossa. Kognitiivis-käyttäytymistieteellinen ohjauskomponentti lisätään (kahdesti kuukaudessa) auttamaan opiskelijoita tunnistamaan puhelinkäytön laukaisijat ja sisäistämään terveitä käyttäytymismalleja.
Seurantavaihe (kuukausi 6 / viikot 21-24): Järjestelmällinen interventio päättyy. Osallistujia rohkaistaan ylläpitämään itseohjautuvaa liikuntaa. Loppuarvioinnit suoritetaan kuukauden 6 lopussa arvioimaan interventiovaikutusten säilymistä ja mahdollista "paluuta" matkapuhelinriippuvuuteen.
Seurantamittarit: Pääasiallinen tulos on Matkapuhelinriippuvuus (SAS-SV), arvioitu alussa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 5 (intervention jälkeen) ja kuukaudessa 6 (seuranta). Toissijaisia tuloksia ovat fyysisen aktiivisuuden tasot (PARS-3 ja kannettavat laitteet), itsehillintä (BSCS), sinnikkyys (RSCA) ja mielenterveyden tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- School of Physical Education, Jinan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18-vuotiaat nuoret, jotka ovat osallistuvan yläkoulun/lukion oppilaita.
- Älypuhelimen omistaja, jonka päivittäinen käyttöaika on yli 2 tuntia.
- Älypuhelinriippuvuuden lyhyen version (SAS-SV) pistemäärä, joka osoittaa riippuvuusriskin (esim. pistemäärä > 31 miehillä, > 33 naisilla).
- Fyysisesti kykenevä osallistumaan korkeaintensiteettiseen liikuntaan (PAR-Q seulonta negatiivinen).
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu (sekä oppilaan että huoltajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu vakavia fyysisiä vammoja tai sydän- ja verisuonitauteja, jotka estävät korkeaintensiteettisen liikunnan (esim. synnynnäinen sydänsairaus).
- Osallistuu parhaillaan muihin ammattimaisiin urheiluharjoitteluun tai painonpudotusohjelmiin.
- Diagnosoitu vakavia mielenterveyshäiriöitä (esim. vakava masennus, skitsofrenia), jotka vaativat lääkehoitoa.
- Käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat sykkeeseen tai kognitiiviseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusvälipalaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat 5 kuukauden rakenteellista "Harjoitusvälipalat"-protokollaa.
Interventio koostuu päivittäisistä lyhyistä korkean intensiteetin harjoitusjaksoista (esim. 1-minuuttiset sprintit, kyykyt), joita suoritetaan koulutauoilla, ja joita täydennetään viikoittaisilla kollektiivisilla HIIT-sessioilla.
Ohjelma etenee mukautumis-, kehittämis- ja yhdistämisvaiheiden kautta.
|
Interventio koostuu strukturoidusta 5 kuukauden "Liikuntaevästyksistä" -ohjelmasta. Osallistujat suorittavat "evästeitä" - määriteltynä erillisinä jaksoina korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta (<2 min) - jakautuneena 3-4 kertaa koulupäivän aikana tauoilla. Sisältö: Ohjelma sisältää "Sprinttievästeitä" (esim. portaita nouseminen, polvet ylös) ja "Voimaevästeitä" (esim. kyykkyjä, punnerruksia). Intensiteetti: Osallistujia ohjeistetaan saavuttamaan subjektiivinen ponnistelutaso Borg RPE > 14 (Melko kova - kova). Eteneminen: Ohjelma noudattaa vaiheittaista lähestymistapaa: Sopeutuminen (Kuukausi 1): Keskittyminen tapojen muodostamiseen ja liikkeen laatuun. Kehittäminen (Kuukaudet 2-3): Lisääntynyt tiheys ja viikoittaisten kollektiivisten HIIT-sessioiden sisällyttäminen. Yhdistäminen (Kuukaudet 4-5): Kognitiivis-käyttäytymistieteellisen ohjauksen integrointi korvaamaan matkapuhelimen käyttötapoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavallista päivittäistä kampuselämäänsä ja akateemisia rutiinejaan muuttamatta nykyisiä liikuntatottumuksiaan.
He eivät osallistu rakenteelliseen liikuntanäytepäivälliseen ohjelmaan tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Mobile Phone Addiction Severity (assessed by SAS-SV)
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
The severity of mobile phone addiction is measured using the Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
This self-report scale consists of 10 items.
Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 6 ("Strongly Agree").
The total score is calculated by summing the scores of all 10 items, resulting in a range from 10 to 60. Higher scores indicate a higher level of mobile phone addiction risk.
|
Baseline, Month 3, Month 4, and Month 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti mitatut unen parametrit ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 6
|
Unen parametreja seurataan jatkuvasti kuluttajaluokan rannekkeen kiihdytysanturilla (Xiaomi Mi Band) 7 peräkkäisenä päivänä kullakin arviointiajankohdalla.
Ensisijaisia unen tuloksia ovat kokonaismääräinen unen aika (TST), unen saantilatenssi (SOL), valveillaolo unen alkamisen jälkeen (WASO) ja unen tehokkuus (SE).
Tiedot poimitaan laitteesta sen mukana tulevan sovelluksen kautta ja käsitellään saadakseen yön keskiarvot 7 päivän seuranta-ajalta.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta 24 tuntia vuorokaudessa, poistaen sen vain vesipohjaisissa aktiviteeteissa, jos laite ei ole vedenpitävä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 6
|
|
Psychological Resilience(CD-RISC-10 Score)
Aikaikkuna: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological resilience is assessed using the Child and Youth Resilience Measure (CYRM).
Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Self-Control Capacity (BSCS Score)
Aikaikkuna: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
13 items, 1-5 scale.
Range 13-65.
Higher scores indicate better self-control.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6.
|
|
Objectively Measured Daily Physical Activity via Wrist-Worn Accelerometer
Aikaikkuna: Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
Daily physical activity is continuously monitored using a consumer-grade wrist-worn accelerometer (Xiaomi Mi Band) for 7 consecutive days at each assessment time point.
Outcomes include daily step count, duration of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), light physical activity, and sedentary time.
Data are extracted from the device via the companion application and averaged across valid wear days (defined as ≥10 hours of wear time per day, with a minimum of 4 valid days required).
|
Baseline, Month 2,Month 4, and Month 6
|
|
Psychological Distress (DASS-21 Score)
Aikaikkuna: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Psychological distress is assessed using the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
The scale measures symptoms of depression, anxiety, and stress over the past week.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Well-Being (WHO-5 Score)
Aikaikkuna: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Well-being is assessed using the WHO-5 Well-Being Index.
Higher scores indicate better well-being.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Basic Psychological Need Satisfaction (SDT Score)
Aikaikkuna: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Basic psychological need satisfaction is assessed using a self-determination theory-based scale.
Higher scores indicate greater basic psychological need satisfaction.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Cognitive Reappraisal (ERQ Score)
Aikaikkuna: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Cognitive reappraisal is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of cognitive reappraisal.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
|
Emotion Regulation: Expressive Suppression (ERQ Score)
Aikaikkuna: Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Expressive suppression is assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Higher scores indicate greater use of expressive suppression.
|
Baseline, Month 2, Month 4, and Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Si Ma, Jinan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRE-25-0472 (Muu tunniste: Survey and Behavioural Research Ethics Committee of The Chinese University of Hong Kong)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .