Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální biologické a fyziologické determinanty pro cvičení u pacientů s polycythemia vera (ACTIVAQ)

14. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Charakterizace intolerance zátěže u pacientů s polycythemia vera: Studium potenciálních biologických a fyziologických determinantů.

Polycythemia vera (PV) je vzácné hematologické onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí červených krvinek, spojené se somatickou mutací JAK2 V617F. Klinické projevy jsou rozmanité a často zahrnují intoleranci zátěže, ale základní mechanismy zůstávají špatně pochopeny.

Fyzická aktivita je doporučována při léčbě chronických onemocnění, ale musí být přizpůsobena fyziologickému profilu pacienta. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je nezbytný pro zajištění bezpečnosti, odhalení možných kontraindikací a posouzení maximálního příjmu kyslíku (VO₂max), klíčového ukazatele aerobního výkonu.

Tato prospektivní, experimentální, nerandomizovaná studie zahrne pacienty s PV sledované na Lyon Sud University Hospital, u kterých je CPET naplánován v rámci rutinního klinického sledování. Primárním cílem je porovnat VO₂max mezi dvěma skupinami pacientů: mírný (<10 %) versus výrazný (≥10 %) nárůst viskozity krve po provedení CPET. Hlavní hypotézou je, že významný nárůst viskozity krve během cvičení (≥10 %) je hlavním limitujícím faktorem transportu kyslíku a vede ke snížení VO₂max, což odráží zhoršenou toleranci zátěže.

Sekundární analýzy se zaměří na hemorheologické parametry, tkáňovou oxygenaci a kardiorespirační a metabolické odpovědi. Studie si klade za cíl lépe porozumět biologickým a fyziologickým determinantám intolerance zátěže v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mael Heiblig, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku alespoň 18 let a mladší 70 let.
  • Pacient sledovaný pro diagnózu Polycythemia vera (potvrzená mutace JAK2 V617F), kterému byl předepsán CPET kvůli jeho přání obnovit pravidelnou fyzickou aktivitu.
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo z něj benefitující.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli známá anamnéza srdečního onemocnění nebo chronického respiračního onemocnění, které by mohlo ovlivnit VO₂max nezávisle na Polycythemia vera (např. astma), dle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakákoli známá anamnéza závažné tromboembolické komplikace, dle posouzení vyšetřovatele.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35, dle posouzení vyšetřovatele.
  • Účast v jiném intervenčním výzkumném protokolu, který by mohl ovlivnit tuto studii, dle posouzení vyšetřovatele.
  • Dospělý subjekt pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství).
  • Subjekt aktuálně přijímající psychiatrickou péči.
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polycythemia vera
Pacienti s diagnózou polycythemia vera, u kterých byla potvrzena přítomnost mutace JAK2 V617F, kteří si přejí obnovit pravidelné každodenní fyzické aktivity a kterým byl za tímto účelem předepsán zátěžový test jako součást jejich sledování v nemocnici Lyon Sud
Biologický: Výzkum vzorků krevní viskozity a viskoelasticity:
Výzkumné vzorky: Reologie krve: hematokrit, viskozita krve, deformabilita a agregace erytrocytů, viskoelasticita
Ostatní jména:
  • úroveň okysličení tkáně a okysličení hemoglobinu, která bude měřena pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viskozita krve (centipoise) při 6 rychlostech smyku.
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (před testem), 3 minuty po CPET a 60 minut po CPET
Viskozita krve bude měřena pomocí kužel-destičkového viskozimetru (Brookfield, model LVDVII+ PRO, kužel CPE 40) na nativní hematokritové krvi při 7 různých rychlostech smyku: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 a 225 s⁻¹, s použitím vzestupného protokolu smykového zatížení.
Měření budou provedena na začátku (před testem), 3 minuty po CPET a 60 minut po CPET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reologické vlastnosti krve: deformabilita a agregace erytrocytů
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (před testem), 3 minuty po CPET a 60 minut po CPET.
Analýzy budou provedeny v EDTA zkumavkách. Deformabilita erytrocytů bude měřena ektacytometrií při 9 smykových napětích (0,3–30 Pa) v izotonických podmínkách. Maximální index protažení (EImax) a smykové napětí pro 50% deformaci (SS₁/₂) budou zaznamenány. Agregace/disperze bude hodnocena syllektometrií při 40% hematokritu. Parametry zahrnují index agregace (AI) a minimální rychlost smyku (γmin) pro úplnou disperzi.
Měření budou provedena na začátku (před testem), 3 minuty po CPET a 60 minut po CPET.
Viskoelasticita krve
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (před testem), 3 minuty po CPET a 60 minut po CPET
Viskoelastické vlastnosti krve budou hodnoceny pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM delta) na citrátových krevních zkumavkách. Bude provedeno následující testy: NATEM, TEMACT, FIBTEM a EXTEM. Pro každý test budou měřeny následující parametry: doba srážení (CT, v sekundách), amplituda sraženiny v 5, 10, 20 a 30 minutách (A5, A10, A20, A30, v mm), úhel alfa (udávající rychlost tvorby sraženiny, ve stupních), maximální pevnost sraženiny (v mm), procento fibrinolýzy za 30 minut (LI30), jakož i doba nástupu fibrinolýzy (LOT) a celková doba fibrinolýzy (LT), obě vyjádřené v sekundách.
Měření budou provedena na začátku (před testem), 3 minuty po CPET a 60 minut po CPET
Okysličení tkání a hemoglobinu pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Časové okno: Měření bude provedeno během CPET.
Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) bude provedena pomocí systému Portamon MKIII (Artinis) s vzorkovací frekvencí 100 Hz. Tato neinvazivní technika zahrnuje umístění povrchových elektrod na kůži nad musculus vastus lateralis, v polovině vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti a čéškou. NIRS umožňuje kontinuální monitorování změn koncentrací oxyhemoglobinu (HbO₂) a deoxyhemoglobinu (HHb), což umožňuje výpočet indexu tkáňové oxygenace (TOI)
Měření bude provedeno během CPET.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit