Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne biologiczne i fizjologiczne determinanty ćwiczeń u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (ACTIVAQ)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Charakterystyka nietolerancji wysiłkowej u pacjentów z czerwienicą prawdziwą: badanie potencjalnych determinantów biologicznych i fizjologicznych.

Policytemia prawdziwa (PV) to rzadkie zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się nadmierną produkcją czerwonych krwinek, związaną z somatyczną mutacją JAK2 V617F. Objawy kliniczne są zróżnicowane i często obejmują nietolerancję wysiłku, ale mechanizmy leżące u ich podstaw pozostają słabo poznane.

Aktywność fizyczna jest zalecana w leczeniu chorób przewlekłych, ale musi być dostosowana do profilu fizjologicznego pacjenta. Test wysiłkowy kardiopulmonalny (CPET) jest niezbędny, aby zapewnić bezpieczeństwo, wykryć ewentualne przeciwwskazania i ocenić maksymalny pobór tlenu (VO₂max), kluczowy wskaźnik wydolności tlenowej.

To prospektywne, eksperymentalne, nierandomizowane badanie obejmie pacjentów z PV, obserwowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Lyon Sud, u których zaplanowano CPET w ramach rutynowej opieki klinicznej. Głównym celem jest porównanie VO₂max między dwiema grupami pacjentów: z umiarkowanym (<10%) a znacznym (≥10%) wzrostem lepkości krwi po wykonaniu CPET. Główna hipoteza zakłada, że znaczący wzrost lepkości krwi podczas wysiłku (≥10%) jest głównym czynnikiem ograniczającym transport tlenu i prowadzi do obniżonego VO₂max, co odzwierciedla upośledzoną tolerancję wysiłku.

Analizy drugorzędowe skupią się na parametrach hemoreologicznych, utlenowaniu tkanek oraz odpowiedziach oddechowo-krążeniowych i metabolicznych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie biologicznych i fizjologicznych determinant nietolerancji wysiłku w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Mael Heiblig, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat i poniżej 70 lat.
  • Pacjent objęty obserwacją z powodu rozpoznania czerwienicy prawdziwej (potwierdzona mutacja JAK2 V617F), któremu zlecono CPET z powodu chęci powrotu do regularnej aktywności fizycznej.
  • Pacjent ubezpieczony lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek znana historia chorób serca lub przewlekłych chorób układu oddechowego, które mogą wpływać na VO₂max niezależnie od czerwienicy prawdziwej (np. astma), według oceny badacza.
  • Jakakolwiek znana historia poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, według oceny badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35, według oceny badacza.
  • Udział w innym interwencyjnym protokole badawczym, który może zakłócić obecne badanie, według oceny badacza.
  • Osoba dorosła poddana środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka).
  • Osoba aktualnie korzystająca z opieki psychiatrycznej.
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Policytemia prawdziwa
Pacjenci z rozpoznaną czerwienicą prawdziwą, z potwierdzoną obecnością mutacji JAK2 V617F, którzy pragną wznowić regularną codzienną aktywność fizyczną i otrzymali skierowanie na test wysiłkowy w tym celu w ramach dalszej opieki w Szpitalu Lyon Sud
Biologiczny: Próbki badawcze lepkości i lepkosprężystości krwi:
Próbki badawcze: Reologia krwi: hematokryt, lepkość krwi, odkształcalność i agregacja erytrocytów, lepkosprężystość
Inne nazwy:
  • poziom utlenowania tkanek i utlenowania hemoglobiny, który będzie mierzony za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepkość krwi (Centipoise) przy 6 szybkościach ścinania.
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku (przed testem), 3 minuty po CPET i 60 minut po CPET
Lepkość krwi zostanie zmierzona za pomocą wiskozymetru stożkowo-płytkowego (Brookfield, model LVDVII+ PRO, stożek CPE 40) na krwi z naturalnym hematokrytem, przy 7 różnych szybkościach ścinania: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 i 225 s⁻¹, przy użyciu rosnącego protokołu ścinania.
Pomiary będą przeprowadzane na początku (przed testem), 3 minuty po CPET i 60 minut po CPET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości reologiczne krwi: odkształcalność i agregacja erytrocytów
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (przed testem), 3 minuty po teście CPET oraz 60 minut po teście CPET.
Analizy będą przeprowadzane na probówkach z EDTA. Deformowalność erytrocytów będzie mierzona metodą ektacytometrii przy 9 naprężeniach ścinających (0,3–30 Pa) w warunkach izotonicznych. Maksymalny wskaźnik wydłużenia (EImax) i naprężenie ścinające dla 50% odkształcenia (SS₁/₂) będą rejestrowane. Agregację/dezagregację oceni się metodą syllektometrii przy 40% hematokrytu. Parametry obejmują wskaźnik agregacji (AI) i minimalną szybkość ścinania (γmin) dla pełnej dezagregacji.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (przed testem), 3 minuty po teście CPET oraz 60 minut po teście CPET.
Lepkosprężystość krwi
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane na początku (przed testem), 3 minuty po CPET oraz 60 minut po CPET
Właściwości lepkosprężyste krwi będą oceniane przy użyciu rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM delta) na probówkach z krwią cytronianową. Wykonane zostaną następujące testy: NATEM, TEMACT, FIBTEM i EXTEM. Dla każdego testu zmierzone zostaną następujące parametry: czas krzepnięcia (CT, w sekundach), amplituda skrzepu po 5, 10, 20 i 30 minutach (A5, A10, A20, A30, w mm), kąt alfa (wskazujący prędkość tworzenia skrzepu, w stopniach), maksymalna spoistość skrzepu (w mm), procent lizy skrzepu po 30 minutach (LI30), a także czas rozpoczęcia lizy (LOT) i całkowity czas lizy (LT), oba wyrażone w sekundach.
Pomiary będą wykonywane na początku (przed testem), 3 minuty po CPET oraz 60 minut po CPET
Utlenowanie tkanki i hemoglobiny za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany podczas testu CPET.
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) będzie wykonywana przy użyciu systemu Portamon MKIII (Artinis) z częstotliwością próbkowania 100 Hz. Ta nieinwazyjna technika polega na umieszczeniu elektrod powierzchniowych na skórze nad mięśniem obszernym bocznym, w połowie drogi między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką. NIRS umożliwia ciągłe monitorowanie zmian stężeń oksyhemoglobiny (HbO₂) i deoksyhemoglobiny (HHb), co pozwala na obliczenie wskaźnika utlenowania tkanki (TOI)
Pomiar zostanie wykonany podczas testu CPET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj