Potenziali Determinanti Biologici e Fisiologici dell'Esercizio Fisico in Pazienti con Policitemia Vera (ACTIVAQ)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Caratterizzazione dell'Intolleranza all'Esercizio Fisico nei Pazienti con Policitemia Vera: Studio dei Potenziali Determinanti Biologici e Fisiologici.
La policitemia vera (PV) è una rara patologia ematologica caratterizzata da un'eccessiva produzione di globuli rossi, associata alla mutazione somatica JAK2 V617F. Le manifestazioni cliniche sono varie e spesso includono intolleranza all'esercizio, ma i meccanismi sottostanti rimangono poco compresi.
L'attività fisica è raccomandata nella gestione delle malattie croniche, ma deve essere adattata al profilo fisiologico del paziente. Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è essenziale per garantire la sicurezza, rilevare possibili controindicazioni e valutare il massimo consumo di ossigeno (VO₂max), un indicatore chiave della performance aerobica.
Questo studio prospettico, sperimentale e non randomizzato includerà pazienti con PV seguiti presso l'Ospedale Universitario Lyon Sud e per i quali è programmato un CPET nel loro follow-up clinico di routine. L'obiettivo primario è confrontare il VO₂max tra due gruppi di pazienti: estensione moderata (<10%) versus marcata (≥10%) dell'aumento della viscosità del sangue dopo il completamento del CPET. L'ipotesi principale è che un aumento significativo della viscosità del sangue durante l'esercizio (≥10%) sia un importante fattore limitante nel trasporto di ossigeno e porti a un VO₂max ridotto, riflettendo una ridotta tolleranza all'esercizio.
Le analisi secondarie si concentreranno sui parametri emoreologici, l'ossigenazione tissutale e le risposte cardiorespiratorie e metaboliche. Lo studio mira a comprendere meglio i determinanti biologici e fisiologici dell'intolleranza all'esercizio in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emeric Stauffer, Dr
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 07 18 62
- Email: emeric.stauffer@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69001
- Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
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Contatto:
- Emeric Stauffer, Dr
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 07 18 62
- Email: emeric.stauffer@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Marie Ducray, Phd
- Email: marie.ducray@univ-lyon1.fr
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Investigatore principale:
- Emeric Stauffer, Dr
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Sub-investigatore:
- Mael Heiblig, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 70.
- Paziente seguito per una diagnosi di Policitemia vera (confermata mutazione JAK2 V617F) e a cui è stato prescritto un CPET a causa del desiderio di riprendere un'attività fisica regolare.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia nota di malattia cardiaca o patologia respiratoria cronica che potrebbe influenzare il VO₂max indipendentemente dalla Policitemia vera (ad esempio, asma), secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi storia nota di grave complicanza tromboembolica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Indice di massa corporea (IMC) superiore a 35, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipazione a un altro protocollo di ricerca interventistica che potrebbe interferire con il presente studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetto adulto sottoposto a misure di protezione legale (tutela, curatela).
- Soggetto attualmente in trattamento psichiatrico.
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Policitemia vera
Pazienti con diagnosi di policitemia vera, con presenza confermata della mutazione JAK2 V617F, che desiderano riprendere l'attività fisica quotidiana regolare e a cui è stato prescritto un test da sforzo a questo scopo come parte del loro follow-up presso l'Ospedale Lyon Sud
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Campioni di ricerca: Reologia del sangue: ematocrito, viscosità del sangue, deformabilità e aggregazione eritrocitaria, viscoelasticità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Viscosità del sangue (Centipoise) a 6 velocità di taglio.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale (pre-test), a 3 minuti post-CPET e a 60 minuti post-CPET
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La viscosità ematica verrà misurata utilizzando un viscosimetro cono-piastra (Brookfield, modello LVDVII+ PRO, cono CPE 40) su sangue a ematocrito nativo, a 7 diversi gradienti di taglio: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 e 225 s⁻¹, utilizzando un protocollo di taglio a rampa ascendente.
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Le misurazioni verranno eseguite al basale (pre-test), a 3 minuti post-CPET e a 60 minuti post-CPET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà reologiche del sangue: deformabilità e aggregazione degli eritrociti
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale (pre-test), a 3 minuti post-CPET e a 60 minuti post-CPET.
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Le analisi verranno eseguite su provette EDTA.
La deformabilità eritrocitaria sarà misurata mediante ektacitometria a 9 sollecitazioni di taglio (0,3-30 Pa) in condizioni isotoniche.
Saranno registrati l'indice di elongazione massimo (EImax) e la sollecitazione di taglio per una deformazione del 50% (SS₁/₂).
Aggregazione/disaggregazione sarà valutata mediante silletometria a ematocrito 40%.
I parametri includono l'indice di aggregazione (AI) e la velocità di taglio minima (γmin) per la completa disaggregazione.
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Le misurazioni verranno effettuate al basale (pre-test), a 3 minuti post-CPET e a 60 minuti post-CPET.
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Viscosità elastica del sangue
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite al basale (pre-test), a 3 minuti post-CPET e a 60 minuti post-CPET
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Le proprietà viscoelastiche del sangue saranno valutate utilizzando la tromboelastometria rotazionale (ROTEM delta) su provette di sangue citratato.
Saranno eseguiti i seguenti test: NATEM, TEMACT, FIBTEM e EXTEM.
Per ciascun test, saranno misurati i seguenti parametri: tempo di coagulazione (CT, in secondi), ampiezza del coagulo a 5, 10, 20 e 30 minuti (A5, A10, A20, A30, in mm), angolo alfa (che indica la velocità di formazione del coagulo, in gradi), massima consistenza del coagulo (in mm), percentuale di lisi del coagulo a 30 minuti (LI30), così come il tempo di inizio della lisi (LOT) e il tempo totale di lisi (LT), entrambi espressi in secondi
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Le misurazioni saranno eseguite al basale (pre-test), a 3 minuti post-CPET e a 60 minuti post-CPET
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Ossigenazione dei tessuti e dell'emoglobina con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata durante il CPET.
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La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà eseguita utilizzando il sistema Portamon MKIII (Artinis) con una frequenza di campionamento di 100 Hz.
Questa tecnica non invasiva prevede il posizionamento di elettrodi di superficie sulla pelle sopra il muscolo vasto laterale, a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula.
La NIRS consente il monitoraggio continuo delle variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina (HbO₂) e deossiemoglobina (HHb), permettendo il calcolo dell'indice di ossigenazione tissutale (TOI)
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La misurazione sarà effettuata durante il CPET.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie mieloproliferative
- Neoplasie del midollo osseo
- Neoplasie ematologiche
- Malattie emiche e linfatiche
- Policitemia vera
- Policitemia
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia, vicino infrarosso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0364
- 2025-A01032-47 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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