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Potenzielle biologische und physiologische Determinanten für Bewegung bei Patienten mit Polycythaemia vera (ACTIVAQ)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Charakterisierung der Belastungsintoleranz bei Patienten mit Polycythaemia vera: Untersuchung potenzieller biologischer und physiologischer Determinanten.

Polycythaemia vera (PV) ist eine seltene hämatologische Erkrankung, die durch eine übermäßige Produktion roter Blutkörperchen gekennzeichnet ist und mit der somatischen JAK2 V617F-Mutation assoziiert ist. Klinische Manifestationen sind vielfältig und umfassen oft eine Belastungsintoleranz, doch die zugrundeliegenden Mechanismen bleiben weitgehend unverstanden.

Körperliche Aktivität wird bei der Behandlung chronischer Erkrankungen empfohlen, muss jedoch an das physiologische Profil des Patienten angepasst werden. Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) ist unerlässlich, um die Sicherheit zu gewährleisten, mögliche Kontraindikationen zu erkennen und die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max) zu bewerten, einen Schlüsselindikator für die aerobe Leistungsfähigkeit.

Diese prospektive, experimentelle, nicht randomisierte Studie wird Patienten mit PV einschließen, die am Universitätsklinikum Lyon Sud betreut werden und bei denen ein CPET im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Nachsorge geplant ist. Das primäre Ziel ist der Vergleich der VO₂max zwischen zwei Patientengruppen: moderater (<10 %) versus ausgeprägter (≥10 %) Anstieg der Blutviskosität nach Abschluss des CPET. Die Haupthypothese besagt, dass ein signifikanter Anstieg der Blutviskosität während der Belastung (≥10 %) ein wesentlicher limitierender Faktor für den Sauerstofftransport ist und zu einer reduzierten VO₂max führt, was eine beeinträchtigte Belastungstoleranz widerspiegelt.

Sekundäre Analysen werden sich auf hämorheologische Parameter, Gewebesauerstoffversorgung sowie kardiorespiratorische und metabolische Reaktionen konzentrieren. Die Studie zielt darauf ab, die biologischen und physiologischen Determinanten der Belastungsintoleranz in dieser Population besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Unterermittler:
          • Mael Heiblig, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 70 Jahren.
  • Patient mit einer Diagnose von Polycythaemia vera (bestätigte JAK2 V617F-Mutation) und dem Wunsch, regelmäßige körperliche Aktivität wieder aufzunehmen, dem ein CPET verordnet wurde.
  • Patient, der an einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder chronischen Atemwegserkrankungen, die unabhängig von Polycythaemia vera die VO₂max beeinflussen könnten (z. B. Asthma), nach Ermessen des Prüfers.
  • Jede bekannte Vorgeschichte von schweren thromboembolischen Komplikationen, nach Ermessen des Prüfers.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35, nach Ermessen des Prüfers.
  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll, das die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfers.
  • Erwachsene Person unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Betreuung, Pflegschaft).
  • Person, die derzeit psychiatrische Behandlung erhält.
  • Person, der durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polycythaemia vera
Patienten mit der Diagnose Polycythaemia vera, bei denen das Vorhandensein der JAK2-V617F-Mutation bestätigt wurde, die ihre regelmäßige tägliche körperliche Aktivität wieder aufnehmen möchten und zu diesem Zweck einen Belastungstest verschrieben bekommen haben, der Teil ihrer Nachsorge am Lyon Sud Hospital ist
Biologisch: Forschungsproben Blutviskosität und viskoelastische Eigenschaften:
Forschungsproben: Blutrheologie: Hämatokrit, Blutviskosität, Verformbarkeit und Erythrozytenaggregation, Viskoelastizität
Andere Namen:
  • das Niveau der Gewebesauerstoffsättigung und Hämoglobinsauerstoffsättigung, das mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutviskosität (Centipoise) bei 6 Scherraten.
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn (Voruntersuchung), 3 Minuten nach dem CPET und 60 Minuten nach dem CPET durchgeführt.
Die Blutviskosität wird mit einem Kegel-Platte-Viskosimeter (Brookfield, Modell LVDVII+ PRO, Kegel CPE 40) an nativem Hämatokrit-Blut bei 7 verschiedenen Scherraten gemessen: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 und 225 s⁻¹, wobei ein aufsteigendes Rampenscherprotokoll verwendet wird.
Messungen werden zu Beginn (Voruntersuchung), 3 Minuten nach dem CPET und 60 Minuten nach dem CPET durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rheologische Eigenschaften des Blutes: Verformbarkeit und Aggregation von Erythrozyten
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn (Voruntersuchung), 3 Minuten nach dem CPET und 60 Minuten nach dem CPET durchgeführt.
Analysen werden an EDTA-Röhrchen durchgeführt. Die Erythrozytenverformbarkeit wird mittels Ektazytometrie bei 9 Scherspannungen (0,3–30 Pa) unter isotonischen Bedingungen gemessen. Der maximale Dehnungsindex (EImax) und die Scherspannung für 50%ige Verformung (SS₁/₂) werden aufgezeichnet. Aggregation/Disaggregation wird mittels Syllektometrie bei 40% Hämatokrit bewertet. Parameter umfassen den Aggregationsindex (AI) und die minimale Scherrate (γmin) für vollständige Disaggregation.
Messungen werden vor Beginn (Voruntersuchung), 3 Minuten nach dem CPET und 60 Minuten nach dem CPET durchgeführt.
Viskosität und Elastizität des Blutes
Zeitfenster: Messungen werden zum Ausgangswert (Voruntersuchung), 3 Minuten nach dem CPET und 60 Minuten nach dem CPET durchgeführt.
Die viskoelastischen Eigenschaften von Blut werden mittels Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM delta) an citrathaltigen Blutröhrchen bewertet. Folgende Tests werden durchgeführt: NATEM, TEMACT, FIBTEM und EXTEM. Bei jedem Test werden folgende Parameter gemessen: Gerinnungszeit (CT, in Sekunden), Gerinnselamplitude nach 5, 10, 20 und 30 Minuten (A5, A10, A20, A30, in mm), Alpha-Winkel (zeigt die Gerinnselbildungsgeschwindigkeit an, in Grad), maximale Gerinnselfestigkeit (in mm), Prozentsatz der Gerinnselauflösung nach 30 Minuten (LI30) sowie Zeitpunkt des Lysebeginns (LOT) und Gesamtlysezeit (LT), beide in Sekunden angegeben.
Messungen werden zum Ausgangswert (Voruntersuchung), 3 Minuten nach dem CPET und 60 Minuten nach dem CPET durchgeführt.
Gewebe- und Hämoglobinoxygenierung mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Die Messung wird während des CPET durchgeführt.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird mit dem Portamon MKIII-System (Artinis) bei einer Abtastrate von 100 Hz durchgeführt. Diese nicht-invasive Methode beinhaltet das Anbringen von Oberflächenelektroden auf der Haut über dem Musculus vastus lateralis, auf halber Strecke zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Patella. NIRS ermöglicht die kontinuierliche Überwachung von Veränderungen der Oxyhämoglobin- (HbO₂) und Desoxyhämoglobinkonzentrationen (HHb), was die Berechnung des Gewebesauerstoffindex (TOI) erlaubt.
Die Messung wird während des CPET durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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