Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальные биологические и физиологические детерминанты физических упражнений у пациентов с полицитемией вера (ACTIVAQ)

14 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Характеристика непереносимости физических нагрузок у пациентов с полицитемией вера: исследование потенциальных биологических и физиологических детерминант.

Полицитемия вера (PV) — редкое гематологическое заболевание, характеризующееся избыточной выработкой эритроцитов, связанное с соматической мутацией JAK2 V617F. Клинические проявления разнообразны и часто включают непереносимость физических нагрузок, но лежащие в основе механизмы остаются малоизученными.

Физическая активность рекомендуется в лечении хронических заболеваний, но она должна быть адаптирована к физиологическому профилю пациента. Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) необходим для обеспечения безопасности, выявления возможных противопоказаний и оценки максимального потребления кислорода (VO₂max), ключевого показателя аэробной производительности.

Это проспективное экспериментальное нерандомизированное исследование будет включать пациентов с PV, наблюдаемых в Университетской больнице Лиона-Юга, для которых CPET запланирован в рамках рутинного клинического наблюдения. Основная цель — сравнить VO₂max между двумя группами пациентов: с умеренным (<10%) и выраженным (≥10%) увеличением вязкости крови после выполнения CPET. Основная гипотеза заключается в том, что значительное увеличение вязкости крови во время физической нагрузки (≥10%) является основным ограничивающим фактором транспорта кислорода и приводит к снижению VO₂max, что отражает ухудшение переносимости нагрузок.

Вторичные анализы будут сосредоточены на гемореологических параметрах, тканевой оксигенации, а также кардиореспираторных и метаболических ответах. Исследование направлено на лучшее понимание биологических и физиологических детерминант непереносимости физических нагрузок в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emeric Stauffer, Dr
  • Номер телефона: +33 (0)4 72 07 18 62
  • Электронная почта: emeric.stauffer@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Младший исследователь:
          • Mael Heiblig, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Пациент, наблюдающийся по поводу диагноза Истинная полицитемия (подтвержденная мутация JAK2 V617F), которому назначен CPET в связи с желанием возобновить регулярную физическую активность.
  • Пациент, застрахованный или пользующийся системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Любая известная история сердечно-сосудистых заболеваний или хронических респираторных заболеваний, которые могут повлиять на VO₂max независимо от Истинной полицитемии (например, астма), по мнению исследователя.
  • Любая известная история серьезных тромбоэмболических осложнений, по мнению исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 35, по мнению исследователя.
  • Участие в другом интервенционном исследовательском протоколе, которое может повлиять на настоящее исследование, по мнению исследователя.
  • Взрослый субъект под мерами правовой защиты (опека, попечительство).
  • Субъект, в настоящее время получающий психиатрическую помощь.
  • Субъект, лишенный свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Истинная полицитемия
Пациенты с диагнозом полицитемия вера, с подтвержденным наличием мутации JAK2 V617F, которые желают возобновить регулярную ежедневную физическую активность и которым назначен нагрузочный тест с этой целью в рамках их последующего наблюдения в больнице Лион-Сюд
Биологический: Исследование вязкости и вязкоупругости крови:
Образцы для исследования: Реология крови: гематокрит, вязкость крови, деформируемость и агрегация эритроцитов, вязкоупругость
Другие имена:
  • уровень оксигенации тканей и оксигенации гемоглобина, который будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вязкость крови (сантипуаз) при 6 скоростях сдвига.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (до теста), через 3 минуты после CPET и через 60 минут после CPET
Вязкость крови будет измеряться с помощью конус-пластинчатого вискозиметра (Brookfield, модель LVDVII+ PRO, конус CPE 40) на нативной гематокритной крови при 7 различных скоростях сдвига: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 и 225 с⁻¹, используя протокол нарастающей скорости сдвига.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до теста), через 3 минуты после CPET и через 60 минут после CPET

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реологические свойства крови: деформируемость и агрегация эритроцитов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в исходном состоянии (до теста), через 3 минуты после CPET и через 60 минут после CPET.
Анализы будут проводиться в пробирках с ЭДТА. Деформируемость эритроцитов будет измеряться эктацитометрией при 9 напряжениях сдвига (0,3–30 Па) в изотонических условиях. Будут регистрироваться максимальный индекс удлинения (EImax) и напряжение сдвига для 50% деформации (SS₁/₂). Агрегация/дезагрегация будет оцениваться силлектометрией при гематокрите 40%. Параметры включают индекс агрегации (AI) и минимальную скорость сдвига (γmin) для полной дезагрегации.
Измерения будут проводиться в исходном состоянии (до теста), через 3 минуты после CPET и через 60 минут после CPET.
Вязкоупругость крови
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (до теста), через 3 минуты после CPET и через 60 минут после CPET
Вязкоупругие свойства крови будут оценены с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM delta) на цитратных пробирках с кровью. Будут проведены следующие тесты: NATEM, TEMACT, FIBTEM и EXTEM. Для каждого теста будут измерены следующие параметры: время свертывания (CT, в секундах), амплитуда сгустка через 5, 10, 20 и 30 минут (A5, A10, A20, A30, в мм), угол альфа (указывающий на скорость образования сгустка, в градусах), максимальная плотность сгустка (в мм), процент лизиса сгустка через 30 минут (LI30), а также время начала лизиса (LOT) и общее время лизиса (LT), оба выражаются в секундах
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до теста), через 3 минуты после CPET и через 60 минут после CPET
Оксигенация тканей и гемоглобина с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться во время КПТ.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС) будет проводиться с использованием системы Portamon MKIII (Artinis) с частотой дискретизации 100 Гц. Эта неинвазивная методика предполагает размещение поверхностных электродов на коже над латеральной широкой мышцей бедра, на середине расстояния между передней верхней подвздошной остью и надколенником. БИКС позволяет осуществлять непрерывный мониторинг изменений концентраций оксигемоглобина (HbO₂) и дезоксигемоглобина (HHb), что даёт возможность рассчитывать индекс оксигенации тканей (TOI)
Измерение будет проводиться во время КПТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться