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Determinantes Biológicos e Fisiológicos Potenciais para o Exercício em Doentes com Policitemia Vera (ACTIVAQ)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Caracterização da Intolerância ao Exercício em Doentes com Policitemia Vera: Estudo de Determinantes Biológicos e Fisiológicos Potenciais.

A policitemia vera (PV) é uma doença hematológica rara caracterizada por uma produção excessiva de glóbulos vermelhos, associada à mutação somática JAK2 V617F. As manifestações clínicas são variadas e frequentemente incluem intolerância ao exercício, mas os mecanismos subjacentes continuam pouco compreendidos.

A atividade física é recomendada no tratamento de doenças crónicas, mas deve ser adaptada ao perfil fisiológico do doente. Um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é essencial para garantir a segurança, detetar possíveis contraindicações e avaliar o consumo máximo de oxigénio (VO₂max), um indicador-chave do desempenho aeróbico.

Este estudo prospetivo, experimental e não randomizado incluirá doentes com PV acompanhados no Hospital Universitário Lyon Sud e para os quais um CPET está agendado no seu seguimento clínico de rotina. O objetivo principal é comparar o VO₂max entre dois grupos de doentes: extensão moderada (<10%) versus marcada (≥10%) do aumento da viscosidade do sangue após a realização do CPET. A principal hipótese é que um aumento significativo da viscosidade do sangue durante o exercício (≥10%) é um fator limitante importante no transporte de oxigénio e leva a uma redução do VO₂max, refletindo uma tolerância ao exercício prejudicada.

As análises secundárias centrar-se-ão nos parâmetros hemorreológicos, oxigenação dos tecidos, e respostas cardiorrespiratórias e metabólicas. O estudo visa compreender melhor os determinantes biológicos e fisiológicos da intolerância ao exercício nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mael Heiblig, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 70.
  • Paciente acompanhado por diagnóstico de Policitemia vera (mutaçã JAK2 V617F confirmada) e a quem foi prescrito um CPET devido ao desejo de retomar a atividade física regular.
  • Paciente afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer historial conhecido de doença cardíaca ou doença respiratória crónica que possa afetar o VO₂max independentemente da Policitemia vera (por exemplo, asma), de acordo com o julgamento do investigador.
  • Qualquer historial conhecido de complicação tromboembólica maior, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 35, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Participação em outro protocolo de pesquisa intervencionista que possa interferir com o presente estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Sujeito adulto sob medidas de proteção legal (tutela, curatela).
  • Sujeito atualmente a receber cuidados psiquiátricos.
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Policitemia vera
Doentes diagnosticados com policitemia vera, com presença confirmada da mutação JAK2 V617F, que desejam retomar a atividade física diária regular e a quem foi prescrito um teste de exercício para esse efeito como parte do seu acompanhamento no Hospital Lyon Sud
Biológico: Amostras de pesquisa de viscosidade e viscoelasticidade do sangue:
Amostras de investigação: Reologia sanguínea: hematócrito, viscosidade do sangue, deformabilidade e agregação de eritrócitos, viscoelasticidade
Outros nomes:
  • o nível de oxigenação dos tecidos e de oxigenação da hemoglobina que será medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viscosidade sanguínea (Centipoise) a 6 taxas de corte.
Prazo: As medições serão realizadas na linha de base (pré-teste), aos 3 minutos após o CPET e aos 60 minutos após o CPET
A viscosidade do sangue será medida utilizando um viscosímetro de cone-placa (Brookfield, modelo LVDVII+ PRO, cone CPE 40) em sangue com hematócrito nativo, a 7 diferentes taxas de corte: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 e 225 s⁻¹, utilizando um protocolo de corte em rampa ascendente.
As medições serão realizadas na linha de base (pré-teste), aos 3 minutos após o CPET e aos 60 minutos após o CPET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades reológicas do sangue: deformabilidade e agregação de eritrócitos
Prazo: As medições serão realizadas no início (pré-teste), aos 3 minutos após o CPET e aos 60 minutos após o CPET.
As análises serão realizadas em tubos de EDTA. A deformabilidade eritrocitária será medida por ektacitometria a 9 tensões de cisalhamento (0,3-30 Pa) em condições isotónicas. O índice de elongação máximo (EImax) e a tensão de cisalhamento para 50% de deformação (SS₁/₂) serão registados. A agregação/desagregação será avaliada por sillectometria a 40% de hematócrito. Os parâmetros incluem o índice de agregação (AI) e a taxa de cisalhamento mínima (γmin) para desagregação completa.
As medições serão realizadas no início (pré-teste), aos 3 minutos após o CPET e aos 60 minutos após o CPET.
Viscosidade elástica do sangue
Prazo: As medições serão realizadas no início (pré-teste), aos 3 minutos pós-CPET e aos 60 minutos pós-CPET
As propriedades viscoelásticas do sangue serão avaliadas através de tromboelastometria rotacional (ROTEM delta) em tubos de sangue citratado. Serão realizados os seguintes testes: NATEM, TEMACT, FIBTEM e EXTEM. Para cada teste, serão medidos os seguintes parâmetros: tempo de coagulação (CT, em segundos), amplitude do coágulo aos 5, 10, 20 e 30 minutos (A5, A10, A20, A30, em mm), ângulo alfa (indicando a velocidade de formação do coágulo, em graus), firmeza máxima do coágulo (em mm), percentagem de lise do coágulo aos 30 minutos (LI30), assim como o tempo de início da lise (LOT) e o tempo total de lise (LT), ambos expressos em segundos.
As medições serão realizadas no início (pré-teste), aos 3 minutos pós-CPET e aos 60 minutos pós-CPET
Oxigenação do tecido e hemoglobina com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: A medição será realizada durante o CPET.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será realizada utilizando o sistema Portamon MKIII (Artinis) com uma taxa de amostragem de 100 Hz. Esta técnica não invasiva envolve a colocação de elétrodos de superfície na pele sobre o músculo vasto lateral, a meio caminho entre a espinha ilíaca anterossuperior e a patela. O NIRS permite a monitorização contínua das alterações nas concentrações de oxihemoglobina (HbO₂) e deoxihemoglobina (HHb), permitindo o cálculo do índice de oxigenação dos tecidos (TOI)
A medição será realizada durante o CPET.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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