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Determinantes Biológicos y Fisiológicos Potenciales del Ejercicio en Pacientes con Policitemia Vera (ACTIVAQ)

14 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Caracterización de la Intolerancia al Ejercicio en Pacientes con Policitemia Vera: Estudio de los Posibles Determinantes Biológicos y Fisiológicos.

La policitemia vera (PV) es un trastorno hematológico poco común caracterizado por una producción excesiva de glóbulos rojos, asociado con la mutación somática JAK2 V617F. Las manifestaciones clínicas son variadas y a menudo incluyen intolerancia al ejercicio, pero los mecanismos subyacentes siguen siendo poco comprendidos.

Se recomienda la actividad física en el manejo de enfermedades crónicas, pero debe adaptarse al perfil fisiológico del paciente. Una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es esencial para garantizar la seguridad, detectar posibles contraindicaciones y evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO₂max), un indicador clave del rendimiento aeróbico.

Este estudio prospectivo, experimental y no aleatorizado incluirá pacientes con PV seguidos en el Hospital Universitario Lyon Sud y para los cuales está programada una CPET en su seguimiento clínico de rutina. El objetivo principal es comparar el VO₂max entre dos grupos de pacientes: extensión moderada (<10%) versus marcada (≥10%) del aumento de la viscosidad sanguínea después de completar la CPET. La hipótesis principal es que un aumento significativo de la viscosidad sanguínea durante el ejercicio (≥10%) es un factor limitante importante en el transporte de oxígeno y conduce a un VO₂max reducido, lo que refleja una tolerancia al ejercicio deteriorada.

Los análisis secundarios se centrarán en parámetros hemorreológicos, oxigenación tisular y respuestas cardiorrespiratorias y metabólicas. El estudio tiene como objetivo comprender mejor los determinantes biológicos y fisiológicos de la intolerancia al ejercicio en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Mael Heiblig, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de al menos 18 años y menor de 70.
  • Paciente en seguimiento por diagnóstico de Policitemia vera (mutación JAK2 V617F confirmada) y al que se le prescribió una CPET por su deseo de retomar la actividad física regular.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier antecedente conocido de enfermedad cardíaca o enfermedad respiratoria crónica que pueda afectar al VO₂max independientemente de la Policitemia vera (por ejemplo, asma), según el criterio del investigador.
  • Cualquier antecedente conocido de complicación tromboembólica mayor, según el criterio del investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35, según el criterio del investigador.
  • Participación en otro protocolo de investigación intervencionista que pueda interferir con el presente estudio, según el criterio del investigador.
  • Sujeto adulto bajo medidas de protección legal (tutela, curatela).
  • Sujeto que recibe actualmente atención psiquiátrica.
  • Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Policitemia vera
Pacientes diagnosticados de policitemia vera, con presencia confirmada de la mutación JAK2 V617F, que desean reanudar la actividad física diaria regular y a quienes se les ha prescrito una prueba de esfuerzo con este fin como parte de su seguimiento en el Hospital Lyon Sud
Biológico: Las muestras de investigación analizan la viscosidad y viscoelasticidad de la sangre:
Muestras de investigación: Reología sanguínea: hematocrito, viscosidad sanguínea, deformabilidad y agregación eritrocitaria, viscoelasticidad
Otros nombres:
  • el nivel de oxigenación tisular y oxigenación de la hemoglobina que se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viscosidad sanguínea (Centipoise) a 6 tasas de cizallamiento.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio (pre-test), a los 3 minutos post-CPET y a los 60 minutos post-CPET
La viscosidad sanguínea se medirá utilizando un viscosímetro de cono y placa (Brookfield, modelo LVDVII+ PRO, cono CPE 40) en sangre con hematocrito nativo, a 7 velocidades de cizallamiento diferentes: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 y 225 s⁻¹, utilizando un protocolo de cizallamiento en rampa ascendente.
Las mediciones se realizarán al inicio (pre-test), a los 3 minutos post-CPET y a los 60 minutos post-CPET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades reológicas de la sangre: deformabilidad y agregación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio (pre-prueba), a los 3 minutos después del CPET y a los 60 minutos después del CPET.
Los análisis se realizarán en tubos de EDTA. La deformabilidad eritrocitaria se medirá mediante ektacitometría a 9 tensiones de cizallamiento (0,3-30 Pa) en condiciones isotónicas. Se registrarán el índice de elongación máximo (EImax) y la tensión de cizallamiento para un 50% de deformación (SS₁/₂). La agregación/desagregación se evaluará mediante sillectometría al 40% de hematocrito. Los parámetros incluyen el índice de agregación (AI) y la velocidad de cizallamiento mínima (γmin) para la desagregación completa.
Las mediciones se realizarán al inicio (pre-prueba), a los 3 minutos después del CPET y a los 60 minutos después del CPET.
Viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio (pre-prueba), a los 3 minutos después del CPET y a los 60 minutos después del CPET
Las propiedades viscoelásticas de la sangre se evaluarán mediante tromboelastometría rotacional (ROTEM delta) en tubos de sangre citrada. Se realizarán las siguientes pruebas: NATEM, TEMACT, FIBTEM y EXTEM. Para cada prueba, se medirán los siguientes parámetros: tiempo de coagulación (CT, en segundos), amplitud del coágulo a los 5, 10, 20 y 30 minutos (A5, A10, A20, A30, en mm), ángulo alfa (que indica la velocidad de formación del coágulo, en grados), firmeza máxima del coágulo (en mm), porcentaje de lisis del coágulo a los 30 minutos (LI30), así como el tiempo de inicio de lisis (LOT) y el tiempo total de lisis (LT), ambos expresados en segundos.
Las mediciones se realizarán al inicio (pre-prueba), a los 3 minutos después del CPET y a los 60 minutos después del CPET
Oxigenación de tejidos y hemoglobina con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: La medición se realizará durante la CPET.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se realizará utilizando el sistema Portamon MKIII (Artinis) con una frecuencia de muestreo de 100 Hz. Esta técnica no invasiva implica colocar electrodos de superficie en la piel sobre el músculo vasto lateral, a medio camino entre la espina ilíaca anterosuperior y la rótula. La NIRS permite el monitoreo continuo de los cambios en las concentraciones de oxihemoglobina (HbO₂) y deoxihemoglobina (HHb), lo que posibilita el cálculo del índice de oxigenación tisular (TOI)
La medición se realizará durante la CPET.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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