Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle biologiske og fysiologiske determinanter for trening hos pasienter med polycytemia vera (ACTIVAQ)

14. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering av bevegelsesintoleranse hos pasienter med polycytemia vera: Studie av potensielle biologiske og fysiologiske determinanter.

Polycythemia vera (PV) er en sjelden hematologisk lidelse kjennetegnet ved overdreven produksjon av røde blodceller, assosiert med den somatiske JAK2 V617F-mutasjonen. Kliniske manifestasjoner er varierte og inkluderer ofte redusert tåleevne ved fysisk aktivitet, men de underliggende mekanismene er fortsatt dårlig forstått.

Fysisk aktivitet anbefales i behandlingen av kroniske sykdommer, men den må tilpasses pasientens fysiologiske profil. En kardiopulmonal belastningstest (CPET) er avgjørende for å sikre sikkerhet, oppdage mulige kontraindikasjoner og vurdere maksimalt oksygenopptak (VO₂max), en nøkkelindikator for aerob ytelse.

Denne prospektive, eksperimentelle, ikke-randomiserte studien vil inkludere pasienter med PV som følges ved Lyon Sud universitetssykehus og hvor en CPET er planlagt i deres rutinemessige kliniske oppfølging. Hovedmålet er å sammenligne VO₂max mellom to grupper pasienter: moderat (<10%) versus markert (≥10%) økning i blodviscositeten etter gjennomføring av CPET. Hovedhypotesen er at en betydelig økning i blodviscositet under trening (≥10%) er en viktig begrensende faktor i oksygentransport og fører til redusert VO₂max, noe som reflekterer redusert tåleevne ved fysisk aktivitet.

Sekundære analyser vil fokusere på hemorheologiske parametere, vevsoksygenisering, samt kardiorespiratoriske og metabolske responser. Studien tar sikte på å bedre forstå de biologiske og fysiologiske bestemmelsesfaktorene for redusert tåleevne ved fysisk aktivitet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Underetterforsker:
          • Mael Heiblig, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år og under 70 år.
  • Pasienten er følgt opp for en diagnose av Polycytemia vera (bekreftet JAK2 V617F-mutasjon) og som ble foreskrevet en CPET på grunn av ønsket om å gjenoppta regelmessig fysisk aktivitet.
  • Pasienten er tilknyttet eller mottar ytelser fra et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kjent historie med hjertesykdom eller kronisk luftveissykdom som sannsynligvis påvirker VO₂max uavhengig av Polycytemia vera (f.eks. astma), etter forskerens vurdering.
  • Eventuell kjent historie med større tromboembolisk komplikasjon, etter forskerens vurdering.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 35, etter forskerens vurdering.
  • Deltakelse i et annet intervensjonelt forskningsprotokoll som kan forstyrre denne studien, etter forskerens vurdering.
  • Voksen person under lovlig beskyttelsestiltak (vergemål, vergemål).
  • Person som for tiden mottar psykiatrisk behandling.
  • Person som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polycythemia vera
Pasienter diagnostisert med polycytemia vera, med bekreftet tilstedeværelse av JAK2 V617F-mutasjonen, som ønsker å gjenoppta vanlig daglig fysisk aktivitet og har fått foreskrevet en belastningstest for dette formålet som en del av oppfølgingen deres ved Lyon Sud Hospital
Biologisk: Forskningsprøver blodviskositet og viskoelastisitet:
Forskningsprøver: Blodreologi: hematokrit, blodviskositet, deformabilitet og erytrocyttaggregasjon, viskoelastisitet
Andre navn:
  • nivået av vevsoxygenering og hemoglobinoxygenering som vil bli målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodviskositet (Centipoise) ved 6 skjærrate.
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved utgangspunktet (for-test), 3 minutter etter CPET, og 60 minutter etter CPET
Blodviskositet vil bli målt med en kon-plate-viskosimeter (Brookfield, modell LVDVII+ PRO, kon CPE 40) på blod med opprinnelig hematokrit, ved 7 forskjellige skjærhastigheter: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 og 225 s⁻¹, ved bruk av en stigende rampe-skjærprotokoll.
Målinger vil bli utført ved utgangspunktet (for-test), 3 minutter etter CPET, og 60 minutter etter CPET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rheologiske egenskaper av blod: deformabilitet og aggregering av erytrocytter
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved start (pre-test), 3 minutter etter CPET, og 60 minutter etter CPET.
Analyser vil bli utført på EDTA-rør. Erytrocytdeformabilitet vil bli målt med ektacytometri ved 9 skjærspenninger (0,3–30 Pa) under isotoniske forhold. Maksimal forlengelsesindeks (EImaks) og skjærspenning for 50 % deformasjon (SS₁/₂) vil bli registrert. Aggregering/disaggregering vil bli vurdert med syllektometri ved 40 % hematokrit. Parametrene inkluderer aggregeringsindeks (AI) og minimal skjærhastighet (γmin) for full disaggregering
Målinger vil bli utført ved start (pre-test), 3 minutter etter CPET, og 60 minutter etter CPET.
Blodets viskoelastisitet
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline (pre-test), 3 minutter etter CPET, og 60 minutter etter CPET
De viskoelastiske egenskapene til blod vil bli vurdert ved hjelp av rotasjons tromboelastometri (ROTEM delta) på sitratblodprøver. Følgende tester vil bli utført: NATEM, TEMACT, FIBTEM og EXTEM. For hver test vil følgende parametere bli målt: koaguleringstid (CT, i sekunder), klumpamplitude ved 5, 10, 20 og 30 minutter (A5, A10, A20, A30, i mm), alfavinkel (som indikerer klumpdannelseshastighet, i grader), maksimal klumpfasthet (i mm), prosentvis klumplyse ved 30 minutter (LI30), samt lyseonsetttid (LOT) og total lysis tid (LT), begge uttrykt i sekunder
Målinger vil bli utført ved baseline (pre-test), 3 minutter etter CPET, og 60 minutter etter CPET
Vevs- og hemoglobinoksygenering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Målingen vil bli utført under CPET.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli utført ved hjelp av Portamon MKIII-systemet (Artinis) med en prøvetakingsfrekvens på 100 Hz. Denne ikke-invasive teknikken innebærer plassering av overfladeelektroder på huden over vastus lateralis-muskelen, halvveis mellom anterior superior iliac spine og patella. NIRS muliggjør kontinuerlig overvåking av endringer i oksyhemoglobin (HbO₂) og deoksyhemoglobin (HHb)-konsentrasjoner, noe som tillater beregning av vevsoksygenasjonsindeksen (TOI)
Målingen vil bli utført under CPET.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere