Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële biologische en fysiologische determinanten voor lichaamsbeweging bij patiënten met polycythemia vera (ACTIVAQ)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering van inspanningsintolerantie bij patiënten met polycythemia vera: Studie naar potentiële biologische en fysiologische determinanten.

Polycythemia vera (PV) is een zeldzame hematologische aandoening die wordt gekenmerkt door een overmatige productie van rode bloedcellen, geassocieerd met de somatische JAK2 V617F-mutatie. De klinische manifestaties zijn gevarieerd en omvatten vaak inspanningsintolerantie, maar de onderliggende mechanismen blijven slecht begrepen.

Lichaamsbeweging wordt aanbevolen bij de behandeling van chronische ziekten, maar het moet worden afgestemd op het fysiologische profiel van de patiënt. Een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is essentieel om de veiligheid te waarborgen, mogelijke contra-indicaties op te sporen en de maximale zuurstofopname (VO₂max) te beoordelen, een belangrijke indicator van aerobe prestaties.

Deze prospectieve, experimentele, niet-gerandomiseerde studie omvat patiënten met PV die worden gevolgd in het Lyon Sud Universitair Ziekenhuis en voor wie een CPET is gepland in hun routinematige klinische follow-up. Het primaire doel is om VO₂max te vergelijken tussen twee groepen patiënten: matige (<10%) versus duidelijke (≥10%) mate van bloedviscositeitstoename na voltooiing van de CPET. De belangrijkste hypothese is dat een significante toename van de bloedviscositeit tijdens inspanning (≥10%) een belangrijke beperkende factor is in het zuurstoftransport en leidt tot een verminderde VO₂max, wat een verminderde inspanningstolerantie weerspiegelt.

Secundaire analyses richten zich op hemorheologische parameters, weefseloxygenatie, en cardiorespiratoire en metabolische reacties. De studie heeft tot doel de biologische en fysiologische determinanten van inspanningsintolerantie in deze populatie beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Mael Heiblig, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van ten minste 18 jaar en jonger dan 70.
  • Patiënt onder behandeling voor de diagnose Polycytemie vera (bevestigde JAK2 V617F-mutatie) en bij wie een CPET is voorgeschreven vanwege hun wens om regelmatige fysieke activiteit te hervatten.
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsregeling.

Exclusiecriteria:

  • Elke bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen of chronische luchtwegaandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker de VO₂max onafhankelijk van Polycytemie vera kunnen beïnvloeden (bijv. astma).
  • Elke bekende voorgeschiedenis van belangrijke trombo-embolische complicaties, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Body mass index (BMI) hoger dan 35, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol dat volgens het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met deze studie.
  • Volwassen proefpersoon onder wettelijke beschermingsmaatregelen (bewindvoering, curatele).
  • Proefpersoon die momenteel psychiatrische zorg ontvangt.
  • Proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polycythaemia vera
Patiënten bij wie polycythaemia vera is vastgesteld, met bevestigde aanwezigheid van de JAK2 V617F-mutatie, die hun reguliere dagelijkse fysieke activiteit willen hervatten en voor dit doel een inspanningstest hebben voorgeschreven gekregen als onderdeel van hun follow-up in het Lyon Sud Ziekenhuis
Biologisch: Onderzoeksmonsters bloedviscositeit en viscoelasticiteit:
Onderzoeksmonsters: Bloedreologie: hematocriet, bloedviscositeit, vervormbaarheid en erytrocytenaggregatie, visco-elasticiteit
Andere namen:
  • het niveau van weefseloxygenatie en hemoglobineoxygenatie dat gemeten zal worden met near-infraroodspectroscopie (NIRS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedviscositeit (Centipoise) bij 6 afschuifsnelheden.
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op basislijn (pre-test), 3 minuten na CPET en 60 minuten na CPET
De bloedviscositeit zal worden gemeten met behulp van een kegelplaatviscometer (Brookfield, model LVDVII+ PRO, kegel CPE 40) op bloed met natuurlijke hematocriet, bij 7 verschillende schuifsnelheden: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 en 225 s⁻¹, met behulp van een oplopend schuifprotocol.
Metingen worden uitgevoerd op basislijn (pre-test), 3 minuten na CPET en 60 minuten na CPET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reologische eigenschappen van bloed: vervormbaarheid en aggregatie van erytrocyten
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de baseline (pre-test), 3 minuten na de CPET en 60 minuten na de CPET.
Analyses worden uitgevoerd op EDTA-buizen. Erytrocytendeformabiliteit wordt gemeten door ektacytometrie bij 9 schuifspanningen (0,3-30 Pa) onder isotone omstandigheden. Maximale elongatie-index (EImax) en schuifspanning voor 50% vervorming (SS₁/₂) worden geregistreerd. Aggregatie/desaggregatie wordt beoordeeld door syllectometrie bij 40% hematocriet. Parameters omvatten aggregatie-index (AI) en minimale schuifsnelheid (γmin) voor volledige desaggregatie
Metingen worden uitgevoerd bij de baseline (pre-test), 3 minuten na de CPET en 60 minuten na de CPET.
Viscoelasticiteit van bloed
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de start (pre-test), 3 minuten na de CPET en 60 minuten na de CPET
De visco-elastische eigenschappen van bloed zullen worden beoordeeld met behulp van roterende trombo-elastometrie (ROTEM delta) op gecitreerde bloedbuisjes. De volgende tests zullen worden uitgevoerd: NATEM, TEMACT, FIBTEM en EXTEM. Voor elke test zullen de volgende parameters worden gemeten: stollingstijd (CT, in seconden), klonteramplitude na 5, 10, 20 en 30 minuten (A5, A10, A20, A30, in mm), alfahoek (indicatie van klontervormingssnelheid, in graden), maximale klontervastheid (in mm), percentage klonterlysis na 30 minuten (LI30), evenals lysis-starttijd (LOT) en totale lysis-tijd (LT), beide uitgedrukt in seconden
Metingen worden uitgevoerd bij de start (pre-test), 3 minuten na de CPET en 60 minuten na de CPET
Weefsel- en hemoglobineoxygenatie met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: De meting zal worden uitgevoerd tijdens de CPET.
Near-infraredspectroscopie (NIRS) wordt uitgevoerd met het Portamon MKIII-systeem (Artinis) met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Deze niet-invasieve techniek omvat het plaatsen van oppervlakte-elektroden op de huid over de musculus vastus lateralis, halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en de patella. NIRS maakt continue monitoring mogelijk van veranderingen in oxyhemoglobine (HbO₂) en deoxyhemoglobine (HHb) concentraties, wat de berekening van de weefseloxygenatie-index (TOI) mogelijk maakt.
De meting zal worden uitgevoerd tijdens de CPET.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren