Vyhodnocení radiačně bezpečné detekce kazu integrované do intraorálních skenerů ve srovnání s konvenčními diagnostickými metodami
13. ledna 2026 aktualizováno: Albert Mehl
Klinický výkon intraorálního skeneru s integrovanou detekcí kazu
Cílem této studie je vyhodnotit, zda může intraorální skenovací zařízení s integrovaným nástrojem pro detekci zubního kazu bez záření (světlo v blízké infračervené oblasti) detekovat raný zubní kaz.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může nástroj nalézt zubní kaz stejně přesně jako tradiční vizuální a rentgenové vyšetření? Jak spolehlivý je nástroj při použití různými zubními lékaři?
Účastníci budou:
- Mít jeden zub plánovaný k extrakci. Tento zub a jeho přilehlé zuby musí být před extrakcí vyšetřeny pomocí intraorálního skeneru s nástrojem pro detekci kazu, což trvá přibližně 5 minut navíc. Tyto výsledky budou porovnány se standardním stomatologickým vyšetřením, včetně vizuální kontroly a rentgenových snímků.
- Umožnit vyšetřovatelům zkontrolovat extrahovaný zub a sousední zuby bezprostředně po extrakci, aby zjistili, zda je viditelná nějaká kariézní léze.
Tato studie nezahrnuje žádné léky ani invazivní postupy mimo plánovanou extrakci zubu a účastníci nebudou vystaveni dalšímu záření. Výsledky pomohou zubním lékařům detekovat zubní kaz, což může umožnit méně invazivní léčbu a lepší prevenci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Buhl, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 634 34 03
- E-mail: jenny.buhl@zzm.uzh.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
- University of Zurich - Center for Dental Medicine
-
Kontakt:
- Jenny Buhl, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 634 34 03
- E-mail: jenny.buhl@zzm.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pohlaví, minimální věk pro účast je 18 let
- Přítomnost zubu, který je již naplánován k extrakci (indikace k extrakci diagnostikována během běžné klinické služby nezávisle na této studii kvalifikovaným zubním lékařem)
- Dostupnost rentgenového snímku (RTG) zobrazujícího zub určený k extrakci spolu se sousedními zuby
- Podepsaný informovaný souhlas po komplexním vysvětlení studie je k dispozici
Kritéria pro vyloučení:
- účastníci mladší 18 let
- Závislí osoby nebo účastníci s narušenými kognitivními schopnostmi, které neumožňují účastníkovi posoudit rozsah studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intraorální sken
|
Intervence v této studii spočívá v přidání neinvazivního intraorálního snímku zubu určeného k extrakci a jeho sousedních zubů pomocí zařízení iTero Lumina.
Tento snímek je CE certifikovaný, provádí se podle pokynů výrobce, trvá přibližně 5 minut, nevyžaduje žádné záření a nemění standardní stomatologickou léčbu.
Všechny ostatní postupy, včetně vizuálního vyšetření, rentgenových snímků a extrakce zubu, jsou součástí rutinní péče a nejsou touto studií ovlivněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon nástroje pro detekci kazu integrovaného v systému intraorálního skenování z hlediska citlivosti, specificity a spolehlivosti.
Časové okno: Od zápisu po čtyři týdny.
|
Od zápisu po čtyři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Mehl, Prof. Dr. Dr., University of Zurich, Center for Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-01988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Etická žádost, která již byla schválena, obsahuje jasná ustanovení o ochraně dat.
Není zde ustanovení pro předávání dat; podle toho musí vyšetřovatelé chránit veškerá osobní data a nesmí je předávat třetím stranám.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .