Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační ROX index pro predikci časné pooperační hypoxemie v ORL chirurgii

15. ledna 2026 aktualizováno: İlke Dolgun, Istinye University

Asociace preoperačního ROX indexu s časnou pooperační hypoxemií u dospělých pacientů podstupujících elektivní septorhinoplastiku a endoskopickou sinusovou chirurgii: prospektivní observační studie

Pooperační hypoxémie v časném pooperačním období je častou komplikací po plánovaných operacích ucha, nosu a krku (ORL) a může negativně ovlivnit rekonvalescenci na jednotce pooperační péče (JOPP). Jednoduché a neinvazivní preoperační nástroje k identifikaci pacientů s rizikem časné pooperační hypoxémie jsou omezené.

ROX index, vypočítaný pomocí saturace kyslíkem, frakce inspirovaného kyslíku a dechové frekvence, je snadno použitelný parametr u lůžka, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá respirační zhoršení v různých klinických situacích. Jeho prediktivní hodnota v preoperačním období u pacientů podstupujících plánovanou ORL operaci však není dobře stanovena.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit souvislost mezi preoperačním ROX indexem měřeným na pokojovém vzduchu a časnou pooperační hypoxemií u dospělých pacientů podstupujících plánovanou septorhinoplastiku nebo endoskopickou operaci vedlejších nosních dutin v celkové anestezii. Časná pooperační hypoxémie bude definována jako saturace kyslíkem pod 92 % nebo potřeba doplňkového kyslíku s průtokem 4 l/min nebo vyšším během prvních 30 minut po přijetí na JOPP. Prediktivní výkonnost ROX indexu bude hodnocena pomocí analýzy ROC křivky (receiver operating characteristic).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turecko (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II, kteří jsou naplánováni na elektivní septorinoplastiku nebo endoskopickou sinusovou chirurgii v celkové anestezii. Všichni účastníci podstoupí standardní předoperační vyšetření, včetně měření saturace kyslíkem a dechové frekvence na pokojovém vzduchu, a budou po operaci monitorováni na jednotce pooperační péče (PACU) podle běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety

Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II

Naplánovaný na elektivní septorhinoplastiku nebo endoskopickou chirurgii nosních dutin

Podstupující operaci v celkové anestezii

Schopnost podstoupit předoperační měření saturace kyslíkem a dechové frekvence na pokojovém vzduchu

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Věk <18 let nebo >65 let

Fyzický stav ASA III nebo vyšší

Známé závažné kardiopulmonární onemocnění (např. pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, těžké srdeční selhání)

Aktivní infekce dýchacích cest v předoperačním období

Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m²

Nutnost dlouhodobé doplňkové oxygenoterapie

Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxemie v časném pooperačním období
Časové okno: Během prvních 30 minut po přijetí na jednotku pooperační péče (PACU)
Hypoxemie v časném pooperačním období bude definována jako saturace kyslíkem (SpO₂) pod 92 % nebo potřeba dodatečného kyslíku s průtokem 4 l/min a vyšším.
Během prvních 30 minut po přijetí na jednotku pooperační péče (PACU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istinye University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 324-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rox index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit