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Índice ROX preoperatorio para predecir hipoxemia posoperatoria temprana en cirugía ORL

15 de enero de 2026 actualizado por: İlke Dolgun, Istinye University

Asociación del Índice ROX Preoperatorio con la Hipoxemia Postoperatoria Temprana en Pacientes Adultos Sometidos a Septorrinoplastia Electiva y Cirugía Endoscópica de Senos Paranasales: Un Estudio Observacional Prospectivo

La hipoxemia postoperatoria temprana es una complicación frecuente después de una cirugía electiva de oído, nariz y garganta (ENT) y puede afectar negativamente la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Las herramientas preoperatorias simples y no invasivas para identificar a los pacientes en riesgo de hipoxemia postoperatoria temprana son limitadas.

El índice ROX, calculado utilizando la saturación de oxígeno, la fracción de oxígeno inspirado y la frecuencia respiratoria, es un parámetro fácilmente aplicable en la cabecera del paciente que ha demostrado predecir el deterioro respiratorio en diversos entornos clínicos. Sin embargo, su valor predictivo en el período preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía electiva de ENT no está bien establecido.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre el índice ROX preoperatorio medido en aire ambiente y la hipoxemia postoperatoria temprana en pacientes adultos sometidos a septorrinoplastia electiva o cirugía endoscópica de senos nasales bajo anestesia general. La hipoxemia postoperatoria temprana se definirá como una saturación de oxígeno por debajo del 92% o la necesidad de oxígeno suplementario a un caudal de 4 L/min o más dentro de los primeros 30 minutos después del ingreso en la PACU. El rendimiento predictivo del índice ROX se evaluará mediante el análisis de la curva característica de operación del receptor (ROC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquía (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en este estudio pacientes adultos de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II, programados para septorrinoplastia electiva o cirugía endoscópica de senos paranasales bajo anestesia general. Todos los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estándar, que incluirá la medición de la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria en aire ambiente, y serán monitorizados en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) según la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años

Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II

Programado para septorrinoplastia electiva o cirugía endoscópica de senos paranasales

Someterse a cirugía bajo anestesia general

Capacidad de someterse a medición preoperatoria de saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria en aire ambiente

Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años o >65 años

Estado físico ASA III o superior

Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca grave)

Infección activa del tracto respiratorio en el período preoperatorio

Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m²

Necesidad de terapia de oxígeno suplementario a largo plazo

Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia posoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
La hipoxemia postoperatoria precoz se definirá como una saturación de oxígeno (SpO₂) inferior al 92% o la necesidad de oxígeno suplementario a un flujo de 4 L/min o superior.
Durante los primeros 30 minutos después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 324-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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