- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344103
Præoperativ ROX-indeks til forudsigelse af tidlig postoperativ hypoksæmi ved ØNH-kirurgi
Association of the Preoperative ROX Index With Early Postoperative Hypoxemia in Adult Patients Undergoing Elective Septorhinoplasty and Endoscopic Sinus Surgery: A Prospective Observational Study
Tidlig postoperativ hypoksæmi er en hyppig komplikation efter elektiv øre-, næse- og halskirurgi (ØNH) og kan negativt påvirke genopretningen i opvågningsafdelingen (PACU). Enkle og ikke-invasive præoperative værktøjer til at identificere patienter med risiko for tidlig postoperativ hypoksæmi er begrænsede.
ROX-indekset, beregnet ved hjælp af iltmætning, inspireret iltkoncentration og respirationsfrekvens, er en let anvendelig sengekantsparameter, der har vist sig at kunne forudsige respiratorisk forværring i forskellige kliniske sammenhænge. Dets prædiktive værdi i præoperativ periode for patienter, der gennemgår elektiv ØNH-kirurgi, er dog ikke velbeskrevet.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem det præoperative ROX-indeks målt på stue luft og tidlig postoperativ hypoksæmi hos voksne patienter, der gennemgår elektiv septorhinoplastik eller endoskopisk bihulekirurgi under generel anæstesi. Tidlig postoperativ hypoksæmi defineres som iltmætning under 92% eller behov for supplerende ilt med en flowhastighed på 4 L/min eller højere inden for de første 30 minutter efter indlæggelse i PACU. Den prædiktive ydeevne af ROX-indekset vil blive vurderet ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC)-analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Tyrkiet (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Planlagt til elektiv septorhinoplastik eller endoskopisk sinuskirurgi
Skal opereres under fuld narkose
Evne til at gennemgå præoperativ måling af iltmætning og respirationsfrekvens på stue luft
Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
ASA fysisk status III eller højere
Kendt alvorlig kardiopulmonal sygdom (f.eks. fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, svær hjertesvigt)
Aktiv luftvejsinfektion i den præoperative periode
Body mass index (BMI) >35 kg/m²
Behov for langvarig ilttilskudsterapi
Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ hypoksæmi
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter indlæggelse på postanæstesi-afdelingen (PACU)
|
Tidlig postoperativ hypoksæmi defineres som en iltmætning (SpO₂) under 92% eller behov for supplerende ilt med en flowhastighed på 4 L/min eller højere.
|
Inden for de første 30 minutter efter indlæggelse på postanæstesi-afdelingen (PACU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khurshied S, Zahid MA, Babar A, Rafique MH, Khurshid N, Hussain A, Saif M. Effects of Nasal Packing on Patients' Post-operative Vital Signs. Cureus. 2024 Jun 18;16(6):e62616. doi: 10.7759/cureus.62616. eCollection 2024 Jun.
- Xiong N, Nong Y, Yi Y. Meta-analysis of risk factors associated with postoperative hypoxemia in the postanesthesia care unit. Am J Transl Res. 2024 Oct 15;16(10):5787-5796. doi: 10.62347/LCKG5157. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 324-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .