- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07344103
Indice ROX préopératoire pour prédire l'hypoxémie postopératoire précoce en chirurgie ORL
Association de l'indice ROX préopératoire avec l'hypoxémie postopératoire précoce chez les patients adultes subissant une septorhinoplastie élective et une chirurgie endoscopique des sinus : une étude observationnelle prospective
L'hypoxémie postopératoire précoce est une complication fréquente après une chirurgie ORL (oreille, nez et gorge) programmée et peut nuire à la récupération en unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les outils préopératoires simples et non invasifs pour identifier les patients à risque d'hypoxémie postopératoire précoce sont limités.
L'indice ROX, calculé à partir de la saturation en oxygène, de la fraction d'oxygène inspiré et de la fréquence respiratoire, est un paramètre facilement applicable au lit du patient qui s'est avéré prédire la détérioration respiratoire dans divers contextes cliniques. Cependant, sa valeur prédictive en période préopératoire pour les patients subissant une chirurgie ORL programmée n'est pas bien établie.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'association entre l'indice ROX préopératoire mesuré à l'air ambiant et l'hypoxémie postopératoire précoce chez les patients adultes subissant une septorhinoplastie ou une chirurgie endoscopique des sinus sous anesthésie générale. L'hypoxémie postopératoire précoce sera définie comme une saturation en oxygène inférieure à 92 % ou la nécessité d'une oxygénothérapie à un débit de 4 L/min ou plus dans les 30 premières minutes après l'admission en USPA. La performance prédictive de l'indice ROX sera évaluée à l'aide d'une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ilke dolgun
- Numéro de téléphone: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Lieux d'étude
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquie (Türkiye), 34250
- Istinye University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Programmé pour une septorhinoplastie élective ou une chirurgie endoscopique des sinus
Subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Capacité à subir une mesure préopératoire de la saturation en oxygène et de la fréquence respiratoire à l'air ambiant
Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans ou > 65 ans
Statut physique ASA III ou supérieur
Maladie cardiopulmonaire sévère connue (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique avancée, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque sévère)
Infection active des voies respiratoires en période préopératoire
Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
Nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxémie postopératoire précoce
Délai: Dans les 30 premières minutes suivant l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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L'hypoxémie postopératoire précoce sera définie comme une saturation en oxygène (SpO₂) inférieure à 92 % ou la nécessité d'une oxygénothérapie à un débit de 4 L/min ou plus.
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Dans les 30 premières minutes suivant l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khurshied S, Zahid MA, Babar A, Rafique MH, Khurshid N, Hussain A, Saif M. Effects of Nasal Packing on Patients' Post-operative Vital Signs. Cureus. 2024 Jun 18;16(6):e62616. doi: 10.7759/cureus.62616. eCollection 2024 Jun.
- Xiong N, Nong Y, Yi Y. Meta-analysis of risk factors associated with postoperative hypoxemia in the postanesthesia care unit. Am J Transl Res. 2024 Oct 15;16(10):5787-5796. doi: 10.62347/LCKG5157. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 324-2025
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