- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344103
Índice ROX Pré-operatório para Prever Hipoxemia Pós-operatória Precoce em Cirurgia ORL
Associação do Índice ROX Pré-operatório com Hipoxemia Pós-operatória Precoce em Pacientes Adultos Submetidos a Septorrinoplastia Eletiva e Cirurgia Endoscópica dos Seios Nasais: Um Estudo Observacional Prospectivo
A hipoxemia pós-operatória precoce é uma complicação frequente após cirurgia eletiva de ouvido, nariz e garganta (ORL) e pode afetar negativamente a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). Ferramentas pré-operatórias simples e não invasivas para identificar pacientes em risco de hipoxemia pós-operatória precoce são limitadas.
O índice ROX, calculado usando saturação de oxigénio, fração de oxigénio inspirado e frequência respiratória, é um parâmetro facilmente aplicável à beira do leito que demonstrou prever deterioração respiratória em vários contextos clínicos. No entanto, o seu valor preditivo no período pré-operatório para pacientes submetidos a cirurgia ORL eletiva não está bem estabelecido.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a associação entre o índice ROX pré-operatório medido em ar ambiente e a hipoxemia pós-operatória precoce em pacientes adultos submetidos a septorrinoplastia ou cirurgia endoscópica dos seios nasais eletiva sob anestesia geral. A hipoxemia pós-operatória precoce será definida como saturação de oxigénio abaixo de 92% ou necessidade de oxigénio suplementar com uma taxa de fluxo de 4 L/min ou superior nos primeiros 30 minutos após admissão na UCPA. O desempenho preditivo do índice ROX será avaliado usando análise de características operacionais do recetor (ROC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ilke dolgun
- Número de telefone: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Locais de estudo
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquia (Türkiye), 34250
- Istinye University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 18 e os 65 anos
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
Agendado para septorrinoplastia eletiva ou cirurgia endoscópica dos seios nasais
Submeter-se a cirurgia sob anestesia geral
Capacidade para realizar medição pré-operatória da saturação de oxigénio e frequência respiratória em ar ambiente
Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos ou >65 anos
Estado físico ASA III ou superior
Doença cardiopulmonar grave conhecida (ex.: doença pulmonar obstrutiva crónica avançada, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca grave)
Infeção ativa do trato respiratório no período pré-operatório
Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m²
Necessidade de oxigenoterapia suplementar a longo prazo
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoxemia Pós-Operatória Precoce
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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A hipoxemia pós-operatória precoce será definida como uma saturação de oxigénio (SpO₂) inferior a 92% ou a necessidade de oxigénio suplementar a um caudal de 4 L/min ou superior.
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Nos primeiros 30 minutos após a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khurshied S, Zahid MA, Babar A, Rafique MH, Khurshid N, Hussain A, Saif M. Effects of Nasal Packing on Patients' Post-operative Vital Signs. Cureus. 2024 Jun 18;16(6):e62616. doi: 10.7759/cureus.62616. eCollection 2024 Jun.
- Xiong N, Nong Y, Yi Y. Meta-analysis of risk factors associated with postoperative hypoxemia in the postanesthesia care unit. Am J Transl Res. 2024 Oct 15;16(10):5787-5796. doi: 10.62347/LCKG5157. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 324-2025
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