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Indice ROX Preoperatorio per la Predizione dell'Ipossemia Postoperatoria Precoce nella Chirurgia ORL

15 gennaio 2026 aggiornato da: İlke Dolgun, Istinye University

Associazione dell'indice ROX preoperatorio con ipossiemia postoperatoria precoce in pazienti adulti sottoposti a settorinoplastica elettiva e chirurgia endoscopica dei seni paranasali: uno studio osservazionale prospettico

L'ipossiemia postoperatoria precoce è una complicanza frequente dopo chirurgia elettiva di orecchio, naso e gola (ENT) e può influire negativamente sul recupero nell'unità di cure post-anestesia (PACU). Gli strumenti preoperatori semplici e non invasivi per identificare i pazienti a rischio di ipossiemia postoperatoria precoce sono limitati.

L'indice ROX, calcolato utilizzando la saturazione di ossigeno, la frazione di ossigeno inspirato e la frequenza respiratoria, è un parametro facilmente applicabile al letto del paziente che si è dimostrato in grado di predire il deterioramento respiratorio in vari contesti clinici. Tuttavia, il suo valore predittivo nel periodo preoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia ENT elettiva non è stato ben stabilito.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'associazione tra l'indice ROX preoperatorio misurato in aria ambiente e l'ipossiemia postoperatoria precoce in pazienti adulti sottoposti a settorinolastica o chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale. L'ipossiemia postoperatoria precoce sarà definita come saturazione di ossigeno inferiore al 92% o necessità di ossigeno supplementare a una portata di 4 L/min o superiore entro i primi 30 minuti dall'ammissione in PACU. Le prestazioni predittive dell'indice ROX saranno valutate utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turchia (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, programmati per settorinoplastica elettiva o chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria standard, inclusa la misurazione della saturazione di ossigeno e della frequenza respiratoria in aria ambiente, e saranno monitorati postoperatoriamente nell'unità di cure post-anestesia (PACU) secondo la pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Programmato per settorinoplastica elettiva o chirurgia endoscopica dei seni paranasali

Sottoposto a intervento chirurgico in anestesia generale

Capacità di sottoporsi alla misurazione preoperatoria della saturazione di ossigeno e della frequenza respiratoria in aria ambiente

Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >65 anni

Stato fisico ASA III o superiore

Malattia cardiopolmonare grave nota (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca grave)

Infezione attiva delle vie respiratorie nel periodo preoperatorio

Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m²

Necessità di terapia di ossigeno supplementare a lungo termine

Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossemia Postoperatoria Precoce
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti dall'ammissione all'unità di terapia post-anestesia (PACU)
L'ipossiemia postoperatoria precoce sarà definita come una saturazione di ossigeno (SpO₂) inferiore al 92% o la necessità di ossigeno supplementare a una portata di 4 L/min o superiore.
Entro i primi 30 minuti dall'ammissione all'unità di terapia post-anestesia (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 324-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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