Prospektivní geometrická analýza charakteristik ultra-širokoúhlé OCTA u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je makulární porucha charakterizovaná hyperpermeabilitou cévnatky a serózním odchlípením sítnice, přičemž chronický průběh vede k nevratnému poškození zraku. Optická koherentní tomografie angiografie (OCTA) umožňuje neinvazivní 3D zobrazení mikrocirkulace cévnatky s vysokým rozlišením, ale tradiční analýza OCTA se spoléhá na kvalitativní hodnocení, které nedokáže kvantifikovat heterogenitu cévní struktury.
Tato prospektivní kohortová studie zahrne 120 subjektů, včetně pacientů s CSC a zdravých kontrol, kteří budou rozděleni do skupin s akutní, chronickou, recidivující CSC nebo do skupiny zdravých kontrol. K zachycení obrazů cévnatky bude použita ultraširokoúhlá swept-source OCTA (UWF SS-OCTA). Geometrické parametry (fraktální dimenze, topologický index, 3D průměr cév) budou kvantifikovat cévní složitost, distribuci a morfologii. Přísná inkluzní/exkluzní kritéria a párování podle věku, pohlaví a refrakce zajistí srovnatelnost na výchozím bodě. Následné kontroly budou provedeny 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě, s opakovaným OCTA k vyhodnocení dynamických změn geometrických parametrů a jejich souvislostí s odpovědí na léčbu.
Tato studie inovativně integruje geometrické metody s UWF-OCTA k vytvoření kvantitativního hodnotícího rámce pro cévnatku u CSC. Cílem je identifikovat stadii specifické cévní charakteristiky, prozkoumat korelace mezi geometrickými markery (např. dynamické změny fraktální dimenze) a účinností laserové fotokoagulace/anti-VEGF terapie a ověřit tyto markery jako neinvazivní prognostické ukazatele. UWF-OCTA umožní komplexní detekci cévních abnormalit, což poskytne důkazy pro přesné řízení CSC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongtian Chen
- Telefonní číslo: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rongtian Chen
- Telefonní číslo: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let včetně;
- Klinická diagnóza centrální serózní chorioretinopatie (CSC);
- Dokončení vyšetření fluorescenční angiografie fundu (FFA) a indocyaninové zelené angiografie (ICGA);
- Dokončení zobrazení ultrawidefield optickou koherenční tomografickou angiografií (UWF-OCTA);
- Žádná předchozí farmakologická nebo chirurgická léčba CSC;
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
-Přítomnost jiných očních onemocnění, která mohou ovlivnit zobrazování nebo analýzu sítnice nebo cévnatky, včetně, ale ne omezeno na: Významné opacity refrakčních médií interferující se zobrazováním OCTA (např. těžký šedý zákal, krvácení do sklivce);
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Anamnéza psychiatrických nebo duševních poruch, které mohou narušit dodržování;
- Hemorrhagická diatéza nebo potřeba dlouhodobé antikoagulační léčby;
- Anamnéza dlouhodobého užívání systémových léků, které mohou ovlivnit cirkulaci cévnatky nebo sítnice;
- Přítomnost závažných a/nebo nekontrolovaných komorbidních zdravotních stavů, včetně, ale ne omezeno na:
Nekontrolovaný diabetes mellitus; Nekontrolovaná hypertenze; Aktivní nekontrolovaná infekce; Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s dušností v klidu;
- Anamnéza nitrooční operace nebo intravitreální injekce v posledních 6 měsících;
- Vysoká refrakční vada definovaná jako:
Sférický ekvivalent (SE) < -6,0 dioptrií nebo > +3,0 dioptrií, nebo Délka oka (AL) > 26,0 mm;
-Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast nebezpečnou nebo narušoval dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní centrální serózní chorioretinopatie
Klinicky lze serózní odchlípení sítnice (SRD) zjistit pomocí vyšetření očního pozadí a optické koherentní tomografie (OCT), spolu s fokálními nebo multifokálními změnami pigmentového epitelu sítnice (RPE), které jsou omezeny na malá ložiska pigmentového epiteliálního odchlípení (PED).
Fluorescenční angiografie očního pozadí (FFA) prokazuje prosakování RPE.
SRD se obvykle vyřeší do 3–4 měsíců a ve většině případů se nevyskytují dlouhodobé příznaky, kromě poruch rozlišování barev u některých pacientů.
|
|
Chronická centrální serózní chorioretinopatie
Když průběh onemocnění přesáhne 4–6 měsíců, lze pozorovat zjevné multifokální atrofické změny pigmentového epitelu sítnice (RPE), multifokální prosakování a rozsáhlou atrofii RPE.
Fundusová autofluorescence (FAF) vykazuje hypofluorescenci v oblastech poškozeného RPE.
|
|
Rekurentní centrální serózní chorioretinopatie
Pacient má anamnézu jednoho nebo více předchozích epizod, během nichž se příznaky zcela vyřešily nebo významně zlepšily, a vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) prokázalo úplnou resorpci subretinální tekutiny s reatachací neurosenzorické sítnice.
Po úplné remisi první (nebo předchozí) epizody (obecně se za interval považuje alespoň 3–6 měsíců) se u pacienta znovu objevují typické příznaky centrální serózní chorioretinopatie (CSC), doprovázené objektivním důkazem akutní nebo chronické fáze, jako jsou změny zjištěné OCT nebo fluorescenční angiografií fundu (FFA).
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví kontrolní subjekty bez jakýchkoli lokálních nebo systémových onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fraktální dimenze cévnaté vrstvy cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fraktální dimenze choroidálních cév kvantifikovaná ze snímků optické koherentní tomografie s angiografií (OCTA).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výška subretinální tekutiny
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Maximální výška subretinální tekutiny měřená v mikrometrech (µm) na snímcích optické koherenční tomografické angiografie (OCTA).
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Oblast subretinální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bazální plocha subretinální tekutiny měřená v milimetrech čtverečních (mm²) na snímcích optické koherenční tomografie s angiografií (OCTA).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Objem subretinální tekutiny
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objem subretinální tekutiny měřený v kubických milimetrech (mm³) na snímcích optické koherenční tomografické angiografie (OCTA).
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Index větvení cévnatky
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Index větvení cévnatky kvantifikovaný z angiografických snímků optické koherentní tomografie (OCTA).
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Index cévní propojenosti cévnatky
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Index konektivity cév choroidy kvantifikovaný ze snímků angiografie optické koherentní tomografie (OCTA).
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Střední zakřivení cév choroidy
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průměrné zakřivení cév cévnatky kvantifikované z obrazů získaných pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA).
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Průměrné zakřivení cév sítnice
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průměrné zakřivení cév sítnice kvantifikované z angiografických snímků optické koherentní tomografie (OCTA).
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025KYPJ135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .