Keskitettyä seroosista korioretinopatiaa sairastavien potilaiden ultralaajan kentän OCTA-ominaisuuksien prospektiivinen geometrinen analyysi
Keskusherkkokalvon seroosikorioretinopatiapotilaiden ultralaajakenttä-OCTA-ominaisuuksien prospektiivinen geometrinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen seroosi korioretinopatia (CSC) on makulasairaus, jolle on ominaista korioidean hyperpermeabiliteetti ja seroosi verkkokalvon irtauma, ja kroonisuus johtaa peruuttamattomaan näön heikkenemiseen. Optinen koherenssitomografia angiografia (OCTA) mahdollistaa korioidean mikrokierron ei-invasiivisen, korkearesoluutioisen 3D-kuvantamisen, mutta perinteinen OCTA-analyysi perustuu kvalitatiiviseen arviointiin, joka ei voi kvantifioida verkkorakenteen heterogeenisuutta.<\/p>
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa rekrytoidaan 120 koehenkilöä, mukaan lukien CSC-potilaat ja terveet verrokit, jotka jaetaan akuuttiin, krooniseen, toistuvaan CSC-ryhmään tai terveeseen verrokkiryhmään. Ultralaajakenttä pyyhkäisy-OCTA (UWF SS-OCTA) käytetään korioidean verisuonikuvien tallentamiseen. Geometriset parametrit (fraktalimitta, topologinen indeksi, 3D-verisuonihalkaisija) kvantifioivat verisuonikompleksisuuden, jakautumisen ja morfologian. Tiukat sisällyttämis-\/poissulkemiskriteerit ja ikä-, sukupuoli- ja taittovirheiden sovittaminen varmistavat perustason vertailukelpoisuuden. Seurantakäynnit suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja OCTA toistetaan arvioimaan geometristen parametrien dynaamisia muutoksia ja niiden yhteyksiä hoitovasteeseen.<\/p>
Tämä tutkimus integroi innovatiivisesti geometriset menetelmät UWF-OCTA:han luodakseen kvantitatiivisen korioidean verisuonien arviointikehyksen CSC:lle. Sen tavoitteena on tunnistaa vaihekohtaiset verisuonipiirteet, tutkia korrelaatioita geometristen merkkiaineiden (esim. dynaamiset fraktalimittamuutokset) ja laserfotokoagulaation\/anti-VEGF-hoidon tehon välillä sekä validoida nämä merkkiaineet ei-invasiivisiksi ennusteindikaattoreiksi. UWF-OCTA mahdollistaa verisuonipoikkeavuuksien kattavan havaitsemisen, tarjoten näyttöä tarkasta CSC-hoidosta.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongtian Chen
- Puhelinnumero: 16619724130
- Sähköposti: 376126340@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongtian Chen
- Puhelinnumero: 16619724130
- Sähköposti: 376126340@qq.com
-
Päätutkija:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat (mukaan lukien);
- Kliininen keskisen seroosisen korioretinopatian (CSC) diagnoosi;
- Pohjainfluoresseiiniangiografian (FFA) ja indosyaniinivihreäangiografian (ICGA) tutkimusten suorittaminen;
- Ultralaajakenttäisen optisen koherenssitomografia-angiografian (UWF-OCTA) kuvantamisen suorittaminen;
- Ei aiempaa farmakologista tai kirurgista hoitoa CSC:lle;
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka saattavat vaikuttaa verkkokalvon tai suonikalvon kuvantamiseen tai analyysiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Merkittävät taittovälineiden sameudet, jotka häiritsevät OCTA-kuvantamista (esim. vaikea kaihi, lasiaisverenvuoto);
- Systemaattisten sairauksien esiintyminen, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai osallistujan turvallisuuteen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Psyykkisten tai mielenterveyden häiriöiden historia, jotka saattavat heikentää yhteistyökykyä;
- Hemoraaginen diateesi tai pitkäaikaisen antikoagulanttilääkityksen tarve;
- Pitkäaikaisen systemaattisen lääkityksen käytön historia, joka saattaa vaikuttaa suonikalvon tai verkkokalvon verenkiertoon;
- Vakavien ja/tai hallitsemattomien komorbidien lääketieteellisten tilojen esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
Hallitsematon diabetes mellitus; Hallitsematon hypertensio; Aktiivinen hallitsematon infektio; Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) levossa esiintyvällä hengenahdistuksella;
- Silmänsisäisen leikkauksen tai intravitreaalin injektion historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Korkea taittovirhe määriteltynä:
Pallomainen ekvivalentti (SE) < -6,0 diopteria tai > +3,0 diopteria, tai Aksiaalipituus (AL) > 26,0 mm;
-Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen turvattomaksi tai häiritsisi protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti keskusereeni korioretinopatia
Kliinisesti seroosi verkkokalvon irtautuma (SRD) voidaan havaita pohjastutkimuksella ja optisella koherenssitomografialla (OCT), sekä fokaalisilla tai multifokalisilla verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) muutoksilla, jotka rajoittuvat pieniin pigmenttiepiteelin irtautumaleesioihin (PED).
Pohjan fluoresseiiniangiografia (FFA) osoittaa RPE:n vuotoa.
SRD yleensä parantuu 3-4 kuukauden kuluessa, ja useimmissa tapauksissa pitkäaikaisia oireita ei esiinny, lukuun ottamatta värien erottelun heikkenemistä joillakin potilailla.
|
|
Krooninen sentraalinen seroosi korioretinopatia
Kun sairauden kesto ylittää 4–6 kuukautta, voidaan havaita selviä monikeskuksellisia atrofisia verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) -muutoksia, monikeskuksellista vuotoa ja laajaa RPE-atrofiaa.
Fundus-autofluoresenssi (FAF) osoittaa hypofluoresenssia RPE-vaurioituneilla alueilla. |
|
Toistuva sentraalinen seroosinen korioretinopatia
Potilaalla on historia yhdestä tai useammasta aikaisemmasta episodista, joiden aikana oireet parantuivat täysin tai merkittävästi, ja optinen koherenssitomografia (OCT) -tutkimus osoitti subretinaalisen nesteen täydellisen imeytymisen ja neurosensorisen verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen.
Ensimmäisen (tai edellisen) episodin täydellisen remission jälkeen (yleensä vähintään 3–6 kuukauden väli), potilaalla ilmenee jälleen tyypillisiä keskusseroottisen korioretinopatian (CSC) oireita, joihin liittyy akuutin tai kroonisen vaiheen objektiivisia todisteita, kuten OCT:lla tai fundusfluoresseiiniangiografiassa (FFA) havaittuja muutoksia.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet kontrollihenkilöt ilman paikallisia tai systemaattisia sairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korioidea-verisuoniston fraktaalimitta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korioideaverkkosuonen fraktaalidimensio kvantifioitu optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) kuvista.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin subretinaalisen nesteen korkeus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) kuvissa mitattu subretinaalisen nesteen maksimikorkeus mikrometreinä (µm).
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Subretinaalinen nestealue
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ala-alueen nesteen peruspinta-ala mitattuna neliömillimetreinä (mm²) optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) kuvissa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Subretinaalinen nesteen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Subretinaalisen nesteen tilavuus, mitattuna kuutiomillimetreinä (mm³) optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) kuvissa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Korioideaverkoston verisuoniston haarautumisindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korionin verisuonten haarautumisindeksi, joka on kvantifioitu optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) kuvista.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Korioidea-verisuoniyhteyksien indeksi
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Silmänpohjan verisuonten yhteysindeksi, joka on kvantifioitu optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) kuvista.
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Korioidean verisuonten keskiarvoinen kaarevuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korionin verisuonten keskimääräinen kaarevuus, joka on kvantifioitu optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) kuvista.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon verisuonten keskimääräinen kaarevuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verkkokalvon verisuonten keskimääräinen kaarevuus, joka on kvantifioitu optisen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) -kuvista.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KYPJ135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .