Análise Geométrica Prospectiva das Características de OCTA de Campo Ultra-Amplo em Doentes com Coriorretinopatia Serosa Central
Análise Prospectiva Geométrica das Características de OCTA de Campo Ultra-Amplo em Doentes com Coriorretinopatia Serosa Central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é uma perturbação macular caracterizada por hiperpermeabilidade coroideia e descolamento seroso da retina, com cronicidade a levar a uma deficiência visual irreversível. A tomografia de coerência ótica com angiografia (OCTA) permite uma imagem 3D de alta resolução e não invasiva da microcirculação coroideia, mas a análise OCTA tradicional baseia-se numa avaliação qualitativa, que não consegue quantificar a heterogeneidade estrutural vascular.
Este estudo de coorte prospetivo irá recrutar 120 participantes, incluindo doentes com CSC e controlos saudáveis, que serão distribuídos por grupos de CSC aguda, crónica, recorrente ou grupo de controlo saudável. A OCTA de fonte varrida de campo ultra-amplo (UWF SS-OCTA) será utilizada para capturar imagens vasculares coroideias. Parâmetros geométricos (dimensão fractal, índice topológico, diâmetro vascular 3D) irão quantificar a complexidade, distribuição e morfologia vascular. Critérios rigorosos de inclusão/exclusão e correspondência por idade, género e refração irão garantir comparabilidade basal. Visitas de seguimento serão realizadas aos 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento, com repetição da OCTA para avaliar alterações dinâmicas nos parâmetros geométricos e as suas associações com a resposta ao tratamento.
Este estudo integra inovadoramente métodos geométricos com UWF-OCTA para estabelecer um quadro de avaliação vascular coroideia quantitativa para a CSC. Visa identificar características vasculares específicas por estádio, explorar correlações entre marcadores geométricos (por exemplo, alterações dinâmicas da dimensão fractal) e a eficácia da fotocoagulação a laser/terapia anti-VEGF, e validar estes marcadores como indicadores prognósticos não invasivos. A UWF-OCTA permitirá uma deteção abrangente de anomalias vasculares, fornecendo evidência para uma gestão precisa da CSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rongtian Chen
- Número de telefone: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Rongtian Chen
- Número de telefone: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
-
Investigador principal:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive;
- Diagnóstico clínico de coriorretinopatia serosa central (CSC);
- Realização de exames de angiografia com fluoresceína do fundo ocular (FFA) e angiografia com verde de indocianina (ICGA);
- Realização de imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica de campo ultra-amplo (UWF-OCTA);
- Sem histórico prévio de tratamento farmacológico ou cirúrgico para CSC;
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
-Presença de outras doenças oftálmicas que possam afetar a imagem ou análise da retina ou coroide, incluindo, mas não se limitando a: Opacidades significativas dos meios refrativos que interferem com a imagem OCTA (por exemplo, catarata grave, hemorragia vítrea);
- Presença de doenças sistémicas que possam afetar os resultados do estudo ou a segurança do participante;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Histórico de distúrbios psiquiátricos ou mentais que possam prejudicar a adesão;
- Diátese hemorrágica ou necessidade de terapia anticoagulante de longo prazo;
- Histórico de uso de medicação sistémica de longo prazo que possa afetar a circulação coroide ou retiniana;
- Presença de condições médicas comórbidas graves e/ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a:
Diabetes mellitus não controlado; Hipertensão não controlada; Infeção ativa não controlada; Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) com dispneia em repouso;
- Histórico de cirurgia intraocular ou injeção intravítrea nos últimos 6 meses;
- Erro refrativo elevado definido como:
Equivalente esférico (SE) < -6,0 dioptrias ou > +3,0 dioptrias, ou Comprimento axial (AL) > 26,0 mm;
-Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou interfira com a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Corioretinopatia Serosa Central Aguda
Clinicamente, o descolamento seroso da retina (SRD) pode ser detetado através de exame de fundo ocular e tomografia de coerência ótica (OCT), juntamente com alterações focais ou multifocais do epitélio pigmentar da retina (RPE) confinadas a pequenas lesões de descolamento do epitélio pigmentar (PED).
A angiografia com fluoresceína do fundo ocular (FFA) demonstra fuga do RPE.
O SRD normalmente resolve-se dentro de 3-4 meses e, na maioria dos casos, não persistem sintomas a longo prazo, exceto défices de discriminação de cores em alguns doentes.
|
|
Coriorretinopatia Serosa Central Crónica
Quando a evolução da doença excede 4-6 meses, podem ser observadas alterações multifocais atróficas evidentes do epitélio pigmentar da retina (EPR), fuga multifocal e atrofia extensa do EPR.
A autofluorescência do fundo ocular (AF) mostra hipofluorescência nas áreas danificadas do EPR.
|
|
Coriorretinopatia Serosa Central Recorrente
O doente tem um historial de um ou mais episódios anteriores, durante os quais os sintomas desapareceram completamente ou melhoraram significativamente, e o exame de tomografia de coerência óptica (OCT) mostrou a absorção completa do fluido sub-retiniano, com a reaplicação da retina neurosensorial.
Após a remissão completa do primeiro (ou anterior) episódio (geralmente considera-se um intervalo de pelo menos 3-6 meses), o doente desenvolve novamente sintomas típicos de coriorretinopatia serosa central (CSC), acompanhados por evidência objetiva da fase aguda ou crónica, tais como alterações detetadas por OCT ou angiografia fluoresceínica do fundo ocular (FFA).
|
|
Grupo de Controlo
Sujeitos de controlo saudáveis sem quaisquer doenças locais ou sistémicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dimensão Fractal Vascular Coroideia
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Dimensão fractal vascular da coroide quantificada a partir de imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
|
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura máxima do fluido sub-retiniano
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A altura máxima do fluido sub-retiniano medida em micrómetros (µm) nas imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA).
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Área do fluido sub-retiniano
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A área basal do fluido subretiniano medida em milímetros quadrados (mm²) nas imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
|
Basal, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Volume do fluido sub-retiniano
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O volume de fluido sub-retiniano medido em milímetros cúbicos (mm³) em imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA).
|
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Índice de ramificação vascular da coroide
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O índice de ramificação dos vasos sanguíneos coroidais quantificado a partir de imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
|
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Índice de Conectividade Vascular Coroideia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O índice de conectividade dos vasos sanguíneos da coroide quantificado a partir de imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Curvatura média dos vasos sanguíneos coroideus
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A curvatura média dos vasos sanguíneos da coroide quantificada a partir de imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
|
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Curvatura média dos vasos sanguíneos da retina
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A curvatura média dos vasos sanguíneos da retina quantificada a partir de imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025KYPJ135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .