Klinisk prøve på Sentral serøs korioretinopati (CSC) - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Sentral serøs korioretinopati (CSC)

Detaljert beskrivelse

Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en makulær lidelse karakterisert av koriødal hyperpermeabilitet og serøs netthinneavløsning, hvor kronisitet fører til irreversibel synsnedsettelse. Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) muliggjør ikke-invasiv, høyoppløselig 3D-avbildning av koriødal mikrosirkulasjon, men tradisjonell OCTA-analyse er avhengig av kvalitativ vurdering, som ikke kan kvantifisere vaskulær strukturell heterogenitet.

Denne prospektive kohortstudien vil inkludere 120 deltakere, inkludert CSC-pasienter og friske kontroller, som vil bli fordelt til akutt, kronisk, tilbakevendende CSC-grupper eller friske kontrollgrupper. Ultra-widefield swept-source OCTA (UWF SS-OCTA) vil bli brukt til å fange koriødale vaskulære bilder. Geometriske parametere (fraktal dimensjon, topologisk indeks, 3D vaskulær diameter) vil kvantifisere vaskulær kompleksitet, distribusjon og morfologi. Strenge inklusjons-/eksklusjonskriterier og matching for alder, kjønn og refraksjon vil sikre baseline sammenlignbarhet. Oppfølgingsbesøk vil bli utført ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling, med gjentatt OCTA for å evaluere dynamiske endringer i geometriske parametere og deres assosiasjoner med behandlingsrespons.

Denne studien integrerer innovativt geometriske metoder med UWF-OCTA for å etablere et kvantitativt koriødalt vaskulært evalueringsrammeverk for CSC. Den tar sikte på å identifisere stadiumsspesifikke vaskulære karakteristikker, utforske korrelasjoner mellom geometriske markører (f.eks. dynamiske fraktale dimensjonsendringer) og effekten av laserfotokoagulasjon/anti-VEGF-terapi, og validere disse markørene som ikke-invasive prognostiske indikatorer. UWF-OCTA vil muliggjøre omfattende deteksjon av vaskulære abnormaliteter, og gi bevis for presis CSC-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rongtian Chen
Telefonnummer: 16619724130
E-post: 376126340@qq.com

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Rongtian Chen
      
      Telefonnummer: 16619724130
      
      E-post: 376126340@qq.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Chenjin Jin, PH.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakerne ble rekruttert fra polikliniske pasienter ved Medisinsk Retina-avdeling på Zhongshan Ophthalmic Center, og kvalifiserte pasienter som oppfylte studiekriteriene ble valgt ut fra poliklinikkenes journalføringssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 til 60 år, inkludert;
Klinisk diagnose av sentral serøs korioretinopati (CSC);
Fullført fluoresceinangiografi (FFA) og indocyaningrønn angiografi (ICGA) undersøkelser;
Fullført ultra-widefield optisk koherenstomografi angiografi (UWF-OCTA) avbildning;
Ingen tidligere historie med farmakologisk eller kirurgisk behandling for CSC;
Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

-Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som kan påvirke retinal eller korioidal avbildning eller analyse, inkludert men ikke begrenset til: Betydelige refraktive mediaskyer som forstyrrer OCTA-avbildning (f.eks. alvorlig katarakt, glasskroppsblødning);

Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke studieutfall eller deltakertrygghet;
Gravide eller ammende kvinner;
Historie med psykiske eller mentale lidelser som kan svekke samarbeidsevnen;
Hemoragisk diatese eller behov for langvarig antikoagulantsterapi;
Historie med langvarig systemisk medisinbruk som kan påvirke korioidal eller retinal sirkulasjon;
Tilstedeværelse av alvorlige og/eller ukontrollerte komorbide medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til:

Ukontrollert diabetes mellitus; Ukontrollert hypertensjon; Aktiv ukontrollert infeksjon; Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med dyspné i hvile;

Historie med intraokulær kirurgi eller intravitreal injeksjon innen de siste 6 månedene;
Høy refraktiv feil definert som:

Sfærisk ekvivalent (SE) < -6,0 dioptrier eller > +3,0 dioptrier, eller Aksial lengde (AL) > 26,0 mm;

-Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

4

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt sentral serøs korioretinopati Klinisk kan serøs netthinneavløsning (SRD) påvises ved fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi (OCT), sammen med fokale eller multifokale endringer i netthinneepitelet (RPE) begrenset til små pigmentepitelavløsningslæsjoner (PED). Fundusfluoresceinangiografi (FFA) viser RPE-lekkasje. SRD løser seg vanligvis opp innen 3–4 måneder, og i de fleste tilfeller er det ingen langvarige symptomer bortsett fra fargegjenkjenningsvansker hos noen pasienter.
Kronisk sentral serøs korioretinopati Når sykdomsforløpet overstiger 4-6 måneder, kan det observeres åpenbare multifokale atrofiske endringer i retinalt pigmentepitel (RPE), multifokal lekkasje og omfattende RPE-atrofi. Fundus autofluorescens (FAF) viser hypofluorescens i RPE-skadede områder.
Tilbakevendende sentral serøs korioretinopati Pasienten har en historikk med én eller flere tidligere episoder, hvor symptomene fullstendig forsvant eller ble betydelig bedret, og optisk koherenstomografi (OCT)-undersøkelse viste fullstendig absorpsjon av subretinal væske, med reattasjering av den neurosensoriske retina. Etter fullstendig remisjon av den første (eller forrige) episoden (et intervall på minst 3–6 måneder anses generelt), utvikler pasienten typiske symptomer på sentral serøs korioretinopati (CSC) igjen, ledsaget av objektivt bevis på den akutte eller kroniske fasen, som forandringer påvist av OCT eller fundus fluoresceinangiografi (FFA).
Kontrollgruppe Friske kontrollpersoner uten noen lokale eller systemiske sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Koroidal vaskulær fraktal dimensjon Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Koroidal vaskulær fraktal dimensjon kvantifisert fra optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) bilder.	Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal høyde på subretinal væske Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Den maksimale høyden av subretinal væske målt i mikrometer (µm) på optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)-bilder.	Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Subretinal væskeområde Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Det basale arealet av subretinal væske målt i kvadratmillimeter (mm²) på optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)-bilder.	Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Volum av subretinal væske Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Mengden subretinal væske målt i kubikkmillimeter (mm³) på optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)-bilder.	Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Koroidal vaskulær forgreningsindeks Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Forgreningsindeksen for koroidale blodkar kvantifisert fra optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)-bilder.	Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Koroidal vaskulær tilkoblingsindeks Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Konnektivitetsindeksen for koroidale blodkar kvantifisert fra optisk koherens tomografi angiografi (OCTA)-bilder.	Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig krumning av koroideale blodkar Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Den gjennomsnittlige krumningen av koroidal blodkar kvantifisert fra optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) bilder.	Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig krumning av retinale blodkar Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Den gjennomsnittlige krumningen av retinale blodkar kvantifisert fra optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA)-bilder.	Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)