Перспективный геометрический анализ характеристик ультраширокопольной ОКТА у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией
Проспективный геометрический анализ характеристик сверхширокопольной ОКТ-ангиографии у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) — это макулярное расстройство, характеризующееся гиперпроницаемостью хориоидеи и серозной отслойкой сетчатки, при хроническом течении приводящее к необратимому нарушению зрения. Оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТ-А) позволяет проводить неинвазивное высокоразрешающее 3D-визуализирование микроциркуляции хориоидеи, но традиционный анализ ОКТ-А опирается на качественную оценку, которая не может количественно определить гетерогенность сосудистой структуры.
В это проспективное когортное исследование будет включено 120 участников, включая пациентов с ЦСХ и здоровых лиц из контрольной группы, которые будут распределены в группы острой, хронической, рецидивирующей ЦСХ или группу здорового контроля. Для получения изображений сосудов хориоидеи будет использоваться сверхширокопольная оптическая когерентная томография-ангиография с источником сканируемого излучения (СШП ОКТ-А СИ). Геометрические параметры (фрактальная размерность, топологический индекс, 3D-диаметр сосудов) позволят количественно оценить сложность, распределение и морфологию сосудов. Строгие критерии включения/исключения и сопоставление по возрасту, полу и рефракции обеспечат сравнимость исходных данных. Последующие визиты будут проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения с повторной ОКТ-А для оценки динамических изменений геометрических параметров и их связи с ответом на лечение.
Это исследование инновационно интегрирует геометрические методы с СШП-ОКТ-А для создания количественной оценочной системы сосудов хориоидеи при ЦСХ. Оно направлено на выявление стадиеспецифических сосудистых характеристик, изучение корреляций между геометрическими маркерами (например, динамическими изменениями фрактальной размерности) и эффективностью лазерной фотокоагуляции/анти-VEGF терапии, а также на валидацию этих маркеров в качестве неинвазивных прогностических индикаторов. СШП-ОКТ-А позволит обеспечить всестороннее выявление сосудистых аномалий, предоставляя доказательную базу для точного ведения ЦСХ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rongtian Chen
- Номер телефона: 16619724130
- Электронная почта: 376126340@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Rongtian Chen
- Номер телефона: 16619724130
- Электронная почта: 376126340@qq.com
-
Главный следователь:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- Клинический диагноз центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХ);
- Выполнение обследований с помощью флюоресцентной ангиографии глазного дна (ФАГ) и ангиографии с индоцианином зелёным (ИЦЗА);
- Выполнение визуализации с помощью ультраширокопольной оптической когерентной томографии-ангиографии (УШП-ОКТА);
- Отсутствие предшествующего фармакологического или хирургического лечения ЦСХ;
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие других офтальмологических заболеваний, которые могут повлиять на визуализацию или анализ сетчатки или хориоидеи, включая, но не ограничиваясь: Значительные помутнения рефракционных сред, мешающие визуализации ОКТА (например, тяжёлая катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело);
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на исходы исследования или безопасность участника;
- Беременные или кормящие женщины;
- Наличие психических или умственных расстройств, которые могут ухудшить соблюдение протокола;
- Геморрагический диатез или необходимость длительной антикоагулянтной терапии;
- Наличие в анамнезе длительного применения системных лекарственных средств, которые могут повлиять на хориоидальное или ретинальное кровообращение;
- Наличие тяжёлых и/или неконтролируемых сопутствующих медицинских состояний, включая, но не ограничиваясь:
Неконтролируемый сахарный диабет; Неконтролируемая артериальная гипертензия; Активная неконтролируемая инфекция; Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) с одышкой в покое;
- Наличие в анамнезе внутриглазной операции или интравитреальной инъекции в течение последних 6 месяцев;
- Высокая рефракционная ошибка, определяемая как:
Сферический эквивалент (СЭ) < -6,0 диоптрий или > +3,0 диоптрий, или Осевая длина (ОД) > 26,0 мм;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие небезопасным или помешает соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острая центральная серозная хориоретинопатия
Клинически серозная отслойка сетчатки (СОС) может быть выявлена при офтальмоскопии и оптической когерентной томографии (ОКТ), а также по фокальным или мультифокальным изменениям пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), ограниченным небольшими очагами отслойки пигментного эпителия (ОПЭ).
Флюоресцентная ангиография глазного дна (ФАГ) демонстрирует просачивание через ПЭС.
СОС обычно разрешается в течение 3-4 месяцев, и в большинстве случаев долгосрочные симптомы не сохраняются, за исключением нарушений цветоразличения у некоторых пациентов.
|
|
Хроническая центральная серозная хориоретинопатия
Когда течение болезни превышает 4-6 месяцев, можно наблюдать явные мультифокальные атрофические изменения пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), мультифокальное просачивание и обширную атрофию ПЭС.
Автофлюоресценция глазного дна (АФГД) показывает гипофлюоресценцию в областях с поврежденным ПЭС.
|
|
Рецидивирующая центральная серозная хориоретинопатия
У пациента в анамнезе один или несколько предыдущих эпизодов, во время которых симптомы полностью разрешились или значительно улучшились, а исследование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) показало полное всасывание субретинальной жидкости с повторным прилеганием нейросенсорной сетчатки.
После полной ремиссии первого (или предыдущего) эпизода (интервал не менее 3-6 месяцев обычно считается достаточным) у пациента вновь развиваются типичные симптомы центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХ), сопровождающиеся объективными признаками острой или хронической фазы, такими как изменения, выявленные с помощью ОКТ или флюоресцентной ангиографии глазного дна (ФАГ).
|
|
Контрольная группа
Здоровые контрольные субъекты без каких-либо локальных или системных заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрактальная размерность хориоидальных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Фрактальная размерность сосудистой оболочки, количественно определенная по изображениям оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА).
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная высота субретинальной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Максимальная высота субретинальной жидкости, измеренная в микрометрах (мкм) на изображениях оптической когерентной томографии с ангиографией (ОКТА).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Площадь субретинальной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Площадь базальной области субретинальной жидкости, измеренная в квадратных миллиметрах (мм²) на изображениях оптической когерентной томографии с ангиографией (ОКТА).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Объем субретинальной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объем субретинальной жидкости, измеренный в кубических миллиметрах (мм³) на изображениях оптической когерентной томографии с ангиографией (ОКТА).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Индекс ветвления хориоидальных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс ветвления хориоидальных кровеносных сосудов, количественно оценённый по изображениям оптической когерентной томографической ангиографии (ОСТА).
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Индекс сосудистой связности хориоидеи
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс связности хориоидальных кровеносных сосудов, количественно определённый по снимкам оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА).
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Средняя кривизна хориоидальных кровеносных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Средняя кривизна хориоидальных кровеносных сосудов, количественно определённая с помощью изображений оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА).
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Средняя кривизна кровеносных сосудов сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Средняя кривизна кровеносных сосудов сетчатки, количественно определяемая по изображениям оптической когерентной томографии с ангиографией (ОКТА).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025KYPJ135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .