Prospektiv geometrisk analys av Ultra-Widefield OCTA-karakteristika hos patienter med central serös korioretinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Central serös korioretinopati (CSC) är en makulär sjukdom som kännetecknas av koroideal hyperpermeabilitet och serös retinal avlossning, där kronicitet leder till irreversibel synnedsättning. Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) möjliggör icke-invasiv, högupplöst 3D-avbildning av koroideal mikrocirkulation, men traditionell OCTA-analys förlitar sig på kvalitativ bedömning, som inte kan kvantifiera vaskulär strukturell heterogenitet.
Denna prospektiva kohortstudie kommer att inkludera 120 försökspersoner, inklusive CSC-patienter och friska kontroller, som kommer att fördelas till akuta, kroniska, återkommande CSC-grupper eller friska kontrollgrupper. Ultra-widefield swept-source OCTA (UWF SS-OCTA) kommer att användas för att fånga koroideal vaskulära bilder. Geometriska parametrar (fraktal dimension, topologiskt index, 3D-vaskulär diameter) kommer att kvantifiera vaskulär komplexitet, fördelning och morfologi. Strikta inklusions-/exklusionskriterier och matchning för ålder, kön och refraktion kommer att säkerställa baslinjekomparabilitet. Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling, med upprepad OCTA för att utvärdera dynamiska förändringar i geometriska parametrar och deras associationer med behandlingsrespons.
Denna studie integrerar innovativt geometriska metoder med UWF-OCTA för att etablera ett kvantitativt koroideal vaskulärt utvärderingsramverk för CSC. Den syftar till att identifiera stadiumspecifika vaskulära egenskaper, utforska korrelationer mellan geometriska markörer (t.ex. dynamiska fraktala dimensionsförändringar) och effektiviteten av laserfotokoagulering/anti-VEGF-terapi, samt validera dessa markörer som icke-invasiva prognostiska indikatorer. UWF-OCTA kommer att möjliggöra omfattande detektering av vaskulära abnormaliteter, vilket ger bevis för precis CSC-hantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rongtian Chen
- Telefonnummer: 16619724130
- E-post: 376126340@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rongtian Chen
- Telefonnummer: 16619724130
- E-post: 376126340@qq.com
-
Huvudutredare:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 60 år, inklusive;
- Klinisk diagnos av central serös korioretinopati (CSC);
- Genomförd fluoresceinangiografi (FFA) och indocyaningrön-angiografi (ICGA);
- Genomförd ultrabredfälts optisk koherenstomografi-angiografi (UWF-OCTA);
- Ingen tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi för CSC;
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
-Förekomst av andra ögonsjukdomar som kan påverka retinal eller koroidal avbildning eller analys, inklusive men inte begränsat till: Betydande refraktiva mediagrumlingar som stör OCTA-avbildning (t.ex. allvarlig katarakt, glaskroppsblödning);
- Förekomst av systemiska sjukdomar som kan påverka studieutfall eller deltagarsäkerhet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tidigare psykiatriska eller psykiska störningar som kan försämra följsamhet;
- Hemorragisk diates eller behov av långvarig antikoagulantbehandling;
- Tidigare långvarig systemisk medicinanvändning som kan påverka koroidal eller retinal cirkulation;
- Förekomst av allvarliga och/eller okontrollerade komorbida medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till:
Okontrollerad diabetes mellitus; Okontrollerad hypertoni; Aktiv okontrollerad infektion; Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) med dyspné i vila;
- Tidigare intraokulär kirurgi eller intravitreal injektion inom de senaste 6 månaderna;
- Hög refraktionsfel definierat som:
Sfärisk ekvivalent (SE) < -6,0 dioptrier eller > +3,0 dioptrier, eller Axiallängd (AL) > 26,0 mm;
-Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller störa protokollföljsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut central serös korioretinopati
Kliniskt kan serös näthinneavlösning (SRD) upptäckas via fundusundersökning och optisk koherens tomografi (OCT), tillsammans med fokala eller multifokala förändringar i näthinnans pigmentepitel (RPE) som är begränsade till små pigmentepitelavlösningsläsioner (PED).
Fundusfluoresceinangiografi (FFA) visar läckage från RPE.
SRD löser sig vanligtvis inom 3-4 månader, och i de flesta fall kvarstår inga långsiktiga symptom förutom färgdiskriminationsbrister hos vissa patienter.
|
|
Kronisk central serös korioretinopati
När sjukdomsförloppet överstiger 4-6 månader kan uppenbara multifokala atrofiska förändringar i retinal pigmentepitel (RPE), multifokal läckage och omfattande RPE-atrofi observeras.
Fundus autofluorescens (FAF) visar hypofluorescens i de RPE-skadade områdena.
|
|
Återkommande Central Serös Korioretinopati
Patienten har en historia av en eller flera tidigare episoder, under vilka symptomen helt försvann eller förbättrades avsevärt, och optisk koherenstomografi (OCT)-undersökning visade fullständig absorption av subretinal vätska, med återfästning av den neurosensoriska näthinnan.
Efter fullständig remission av den första (eller tidigare) episoden (ett intervall på minst 3-6 månader anses generellt), utvecklar patienten typiska symptom av central serös korioretinopati (CSC) igen, åtföljt av objektiva bevis på den akuta eller kroniska fasen, såsom förändringar upptäckta av OCT eller fundus fluoresceinangiografi (FFA).
|
|
Kontrollgrupp
Friska kontrollpersoner utan några lokala eller systemiska sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koroidala vaskulära fraktala dimensionen
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Koroidal vaskulär fraktal dimension kvantifierad från optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) bilder.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal höjd av subretinal vätska
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Den maximala höjden av subretinal vätska mätt i mikrometer (µm) på optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)-bilder.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Subretinal vätskearea
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Den basalarean av subretinal vätska som mäts i kvadratmillimeter (mm²) på optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA)-bilder.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Subretinal vätskevolym
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Volymen subretinal vätska mätt i kubikmillimeter (mm³) på optisk koherens tomografi angiografi (OCTA)-bilder.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Koroidal vaskulär förgreningsindex
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Grenningsindex för koroideala blodkärl kvantifierat från optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA)-bilder.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Koroidala vaskulära kopplingsindex
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Konnektivitetsindex för koroideala blodkärl kvantifierat från optisk koherens tomografi angiografi (OCTA)-bilder.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig krökning av koroideala blodkärl
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Medelkrökningen av koroidala blodkärl kvantifierad från optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) bilder.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Medelkurvatur av retinala blodkärl
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Medelkroppningen av retinala blodkärl kvantifierad från optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)-bilder.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025KYPJ135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .