Prospektív geometriai elemzés az ultra-széles látómezős OCTA jellemzőiről központi szerózus chorioretinopathiás betegekben
Prospektív geometriai elemzés az ultra-széles látómezőjű OCTA jellemzőiről központi szerózus korioretinopathiás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A központi szerózus chorioretinopathia (CSC) egy maculáris rendellenesség, amelyet a chorioidea hiperpermeabilitása és a szerózus retina leválása jellemez, és a krónikussá válás visszafordíthatatlan látáskárosodáshoz vezet. Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) lehetővé teszi a chorioidea mikrokeringésének nem invazív, nagy felbontású 3D képi megjelenítését, de a hagyományos OCTA-elemzés a minőségi értékelésre támaszkodik, amely nem tudja számszerűsíteni az érrendszeri struktúra heterogenitását.
Ez a prospektív kohorszvizsgálat 120 alanyt fog bevonni, beleértve a CSC-betegeket és az egészséges kontrollokat, akiket akut, krónikus, recidiváló CSC csoportokba vagy egészséges kontroll csoportba osztanak be. Ultra-széles látómezős söprésforrás OCTA (UWF SS-OCTA) lesz használva a chorioidea érrendszeri képek rögzítésére. Geometriai paraméterek (fraktáldimenzió, topológiai index, 3D érátmérő) számszerűsítik az érrendszeri komplexitást, eloszlást és morfológiát. Szigorú bevonási/kizárási kritériumok és az életkor, a nem és a refrakció egyeztetése biztosítja az alapvonal összehasonlíthatóságát. A követéses látogatásokat 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után végezzük, ismételt OCTA-vel, hogy értékeljük a geometriai paraméterek dinamikus változásait és ezek kapcsolatát a kezelési válasszal.
Ez a vizsgálat innovatív módon integrálja a geometriai módszereket az UWF-OCTA-val, hogy kvantitatív chorioidea érrendszerelemzési keretet hozzon létre a CSC számára. Célja a stádium-specifikus érrendszeri jellemzők azonosítása, a geometriai markerek (pl. dinamikus fraktáldimenzió változások) és a lézer fotokoaguláció/anti-VEGF terápia hatékonysága közötti korrelációk feltárása, valamint ezen markerek nem invazív prognosztikai indikátorként történő validálása. Az UWF-OCTA átfogó észlelést tesz lehetővé az érrendszeri rendellenességeknek, bizonyítékot szolgáltatva a pontos CSC kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongtian Chen
- Telefonszám: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongtian Chen
- Telefonszám: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőttek, beleértve;
- Centrális szerózus chorioretinopathia (CSC) klinikai diagnózisa;
- Fundusz fluoreszcén angiográfia (FFA) és indocianin zöld angiográfia (ICGA) vizsgálatok elvégzése;
- Ultra-széles látómező optikai koherencia tomográfiás angiográfia (UWF-OCTA) képalkotás elvégzése;
- Nincs előzetes gyógyszeres vagy sebészi kezelés a CSC-re;
- Képesség és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
-Egyéb szemészeti betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a retinális vagy choriodealis képalkotást vagy elemzést, ideértve de nem kizárólagosan: Jelentős refrakciós média opacitások, amelyek zavarják az OCTA képalkotást (pl. súlyos szürkehályog, üvegtest vérzés);
- Szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő biztonságát;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Pszichiátriai vagy mentális zavarok előzménye, amelyek ronthatják a betartást;
- Hemorrhagiás diathesis vagy hosszú távú antikoaguláns terápia szükségessége;
- Hosszú távú szisztémás gyógyszerhasználat előzménye, amely befolyásolhatja a choriodealis vagy retinális keringést;
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan társbetegségek jelenléte, ideértve de nem kizárólagosan:
Kontrollálatlan diabetes mellitus; Kontrollálatlan hypertonia; Aktív kontrollálatlan fertőzés; Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) pihenés közbeni légszomjjal;
- Intraocularis sebészet vagy intravitreális injekció előzménye az elmúlt 6 hónapban;
- Magas refrakciós hiba, amelyet a következők határoznak meg:
Szférikus egyenérték (SE) < -6,0 dioptria vagy > +3,0 dioptria, vagy Tengelyhossz (AL) > 26,0 mm;
-Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt vagy zavarná a protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut Centrális Szerosz Chorioretinopathia
Klinikailag a szerózus retina leválás (SRD) kimutatható szemfenék vizsgálattal és optikai koherencia tomográfiával (OCT), valamint fókuszos vagy multifokális retina pigment epithelium (RPE) változásokkal, amelyek kis pigment epithelium leválás (PED) elváltozásokra korlátozódnak.
A szemfenék fluoreszcein angiográfia (FFA) RPE szivárgást mutat.
Az SRD általában 3-4 hónapon belül feloldódik, és a legtöbb esetben nem maradnak hosszú távú tünetek, kivéve néhány betegnél előforduló színmegkülönböztetési hiányosságokat.
|
|
Kronikus Centrális Szerosz Choroidoretinopathia
Amikor a betegség lefolyása meghaladja a 4-6 hónapot, nyilvánvaló multifokális atrófiás retina pigmenthám (RPE) változások, multifokális szivárgás és kiterjedt RPE atrófia figyelhető meg.
A fundusz autofluoreszcencia (FAF) hipofluorescenciát mutat az RPE-károsodott területeken.
|
|
Ismétlődő központi szerózus kórioretinopathia
A betegnél egy vagy több korábbi epizód története áll fenn, amelyek során a tünetek teljesen megszűntek vagy jelentősen javultak, és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat a szubretinális folyadék teljes felszívódását, valamint a neuroszenzoros retina újrarögzítését mutatta.
Az első (vagy előző) epizód teljes remissziója után (általában legalább 3-6 hónapos időközt tartanak szükségesnek) a beteg ismét a centrális szerózus chorioretinopathia (CSC) tipikus tüneteit fejti ki, amelyet az akut vagy krónikus fázis objektív bizonyítékai kísérnek, például az OCT vagy a fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) által észlelt változások.
|
|
Kontrollcsoport
Egészséges kontrollszemélyek, akik nem szenvednek sem helyi, sem szisztémás betegségektől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koroidális Éredimenzió Fraktális Dimenziója
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A koroidális érrendszer fraktáldimenziója, amely optikai koherenciatomográfiás angiográfiás (OCTA) felvételekből lett kvantifikálva.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum szubretinális folyadék magasság
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) felvételeken mért szubretinális folyadék maximális magassága mikrométerben (µm).
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szubretinális folyadék terület
Időkeret: Baseline, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szubretinális folyadék alapfelülete, amelyet négyzetmilliméterben (mm²) mérnek az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) felvételeken.
|
Baseline, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szubretinális folyadék mennyisége
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) képeken mért szubretinális folyadék térfogata köbmilliméterben (mm³) kifejezve.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Koroidális érrendszer elágazási indexe
Időkeret: Kiindulási érték, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az optikai koherenciatomiográfiás angiográfiás (OCTA) felvételekről származó kóros vérerek elágazási indexe.
|
Kiindulási érték, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Choroidális Érrendszeri Kapcsolódási Index
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az optikai koherenciatomiográfiás angiográfiás (OCTA) képekről származtatott chorioidealis erek kapcsolati indexe.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A koroid erek átlagos görbülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az optikai koherenciatomográfiás angiográfiás (OCTA) képekből származtatott choroidealis erek közepes görbülete.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A retinális véredények átlagos görbülete
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A retinális vérerek átlagos görbülete, amelyet optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) felvételekről származtatnak.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025KYPJ135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .