Prospektiv geometrisk analyse af Ultra-Widefield OCTA karakteristika hos patienter med central serøs korioretinopati
Prospektiv geometrisk analyse af Ultra-Widefield OCTA-karakteristika hos patienter med central serøs korioretinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Central serous chorioretinopati (CSC) er en makulær lidelse karakteriseret ved koroidea hyperpermeabilitet og serøs retinal abløsning, hvor kronisitet fører til irreversibel synsnedsættelse. Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) muliggør ikke-invasiv, højopløselig 3D-billeddannelse af koroidea mikrocirkulation, men traditionel OCTA-analyse er afhængig af kvalitativ vurdering, som ikke kan kvantificere vaskulær strukturel heterogenitet.
Denne prospektive kohortestudie vil inkludere 120 deltagere, inklusive CSC-patienter og sunde kontroller, som vil blive tildelt til akut, kronisk, recidiverende CSC-grupper eller sund kontrolgruppe. Ultra-widefield swept-source OCTA (UWF SS-OCTA) vil blive anvendt til at indfange koroidea vaskulære billeder. Geometriske parametre (fraktal dimension, topologisk indeks, 3D vaskulær diameter) vil kvantificere vaskulær kompleksitet, distribution og morfologi. Strenge inklusions-/eksklusionskriterier og matching for alder, køn og brydning vil sikre baseline sammenlignelighed. Opfølgningsbesøg vil blive udført ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling, med gentagen OCTA for at evaluere dynamiske ændringer i geometriske parametre og deres associationer med behandlingsrespons.
Denne studie integrerer innovativt geometriske metoder med UWF-OCTA for at etablere en kvantitativ koroidea vaskulær evalueringsramme for CSC. Den sigter mod at identificere stadiespecifikke vaskulære karakteristika, udforske korrelationer mellem geometriske markører (f.eks. dynamiske fraktal dimensionsændringer) og effektiviteten af laser fotokoagulering/anti-VEGF-terapi, og validere disse markører som ikke-invasive prognostiske indikatorer. UWF-OCTA vil muliggøre omfattende detektion af vaskulære abnormaliteter, hvilket giver evidens for præcis CSC-håndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rongtian Chen
- Telefonnummer: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rongtian Chen
- Telefonnummer: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år, inklusive;
- Klinisk diagnose af central serøs korioretinopati (CSC);
- Gennemførelse af fundus fluoresceinangiografi (FFA) og indocyaningrøn angiografi (ICGA) undersøgelser;
- Gennemførelse af ultra-widefield optisk koherenstomografi angiografi (UWF-OCTA) billeddannelse;
- Ingen tidligere historie med farmakologisk eller kirurgisk behandling for CSC;
- Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
-Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan påvirke retinal eller koroidal billeddannelse eller analyse, herunder men ikke begrænset til: Betydelige refraktive medieopaciteter, der forstyrrer OCTA-billeddannelse (f.eks. svær katarakt, glaslegemeblødning);
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke studieudfald eller deltagersikkerhed;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Historie med psykiske eller mentale lidelser, der kan nedsætte compliance;
- Hæmoragisk diatese eller behov for langvarig antikoagulant terapi;
- Historie med langvarig systemisk medicinanvendelse, der kan påvirke koroidal eller retinal cirkulation;
- Tilstedeværelse af alvorlige og/eller ukontrollerede komorbide medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:
Ukontrolleret diabetes mellitus; Ukontrolleret hypertension; Aktiv ukontrolleret infektion; Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med dyspnæ i hvile;
- Historie med intraokulær kirurgi eller intravitreal injektion inden for de sidste 6 måneder;
- Høj refraktionsfejl defineret som:
Sfærisk ækvivalent (SE) < -6,0 dioptrier eller > +3,0 dioptrier, eller Aksial længde (AL) > 26,0 mm;
-Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil gøre deltagelse usikker eller forstyrre protokolfølgsomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut Central Serøs Korioretinopati
Klinisk kan serøs netvægsløsning (SRD) påvises via fundusundersøgelse og optisk koherenstomografi (OCT), sammen med fokale eller multifokale ændringer i netvægspigmentepitel (RPE) begrænset til små pigmentepitelløsningslæsioner (PED).
Fundusfluoresceinangiografi (FFA) viser RPE-lækage.
SRD forsvinder typisk inden for 3-4 måneder, og i de fleste tilfælde opstår der ingen langsigtede symptomer bortset fra farvediskriminationsunderskud hos nogle patienter.
|
|
Kronisk Central Serøs Korioretinopati
Når sygdomsforløbet overstiger 4-6 måneder, kan der observeres tydelige multifokale atrofiske ændringer i retinalt pigmentepitel (RPE), multifokal lækage og omfattende RPE-atrofi.
Fundus autofluorescens (FAF) viser hypofluorescens i de RPE-skadede områder.
|
|
Recurrent Central Serous Chorioretinopathy
Patienten har en historie med en eller flere tidligere episoder, hvor symptomerne helt forsvandt eller forbedredes betydeligt, og undersøgelse med optisk koherens tomografi (OCT) viste fuldstændig absorption af subretinal væske med genhæftning af neurosensorisk retina.
Efter fuldstændig remission af den første (eller tidligere) episode (et interval på mindst 3-6 måneder anses generelt) udvikler patienten typiske symptomer på central serøs korioretinopati (CSC) igen, ledsaget af objektive beviser for den akutte eller kroniske fase, såsom ændringer detekteret af OCT eller fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
|
Kontrolgruppe
Sunde kontrolpersoner uden lokale eller systemiske sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal vaskulær fraktal dimension
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Koroidal vaskulær fraktal dimension kvantificeret fra optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal højde af subretinal væske
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Den maksimale højde af subretinal væske målt i mikrometer (µm) på optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Subretinal væskeområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Det basale areal af subretinal væske målt i kvadratmillimeter (mm²) på optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Subretinal væskemængde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Mængden af subretinal væske målt i kubikmillimeter (mm³) på optisk kohærenstomografi-angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Koroidal vaskulær forgreningsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forgreningsindekset for choroideale blodkar kvantificeret fra optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Choroidal Vascular Connectivity Index
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forbindelsesindekset for koroidale blodkar kvantificeret fra optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig krumning af koroidale blodkar
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige krumning af koroidens blodkar kvantificeret fra optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig krumning af retinale blodkar
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige krumning af retinale blodkar kvantificeret fra optisk kohærenstomografi-angiografi (OCTA) billeder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025KYPJ135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati (CSC)
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTrukket tilbageChoroidal neovaskularisering | Nærsynethed | Angioide striber | Multifokal choroiditis | Punkteret indre choroidopati (PIC) | Okulært histoplasmose syndrom | Central serøs chorioretinopati (CSC) | Traumer eller arvelige øjensygdomme