Prospektywna analiza geometryczna cech obrazowania OCTA w szerokim polu widzenia u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią
Prospektywna analiza geometryczna charakterystyk ultra-szerokokątnej OCTA u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Centralna surowicza chorioretinopatia (CSC) jest zaburzeniem plamki żółtej charakteryzującym się nadmierną przepuszczalnością naczyniówki i surowiczym odwarstwieniem siatkówki, a jej przewlekłość prowadzi do nieodwracalnego upośledzenia wzroku. Angiografia tomografii koherencyjnej (OCTA) umożliwia nieinwazyjne, wysokorozdzielcze obrazowanie 3D mikrokrążenia naczyniówki, ale tradycyjna analiza OCTA opiera się na ocenie jakościowej, która nie pozwala na ilościowe określenie heterogeniczności struktury naczyniowej.
To prospektywne badanie kohortowe obejmie 120 osób, w tym pacjentów z CSC i zdrowych osób z grupy kontrolnej, którzy zostaną przydzieleni do grup ostrej, przewlekłej, nawracającej CSC lub do grupy kontrolnej zdrowych osób. Do rejestracji obrazów naczyniowych naczyniówki zostanie wykorzystana ultraszerokokątna tomografia koherencyjna z przetwarzaniem źródła (UWF SS-OCTA). Parametry geometryczne (wymiar fraktalny, indeks topologiczny, średnica naczyniowa 3D) pozwolą na ilościowe określenie złożoności, rozkładu i morfologii naczyń. Ścisłe kryteria włączenia/wyłączenia oraz dopasowanie pod względem wieku, płci i refrakcji zapewnią porównywalność wyjściową. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia, z powtórzeniem OCTA w celu oceny dynamicznych zmian parametrów geometrycznych i ich związków z odpowiedzią na leczenie.
To badanie innowacyjnie łączy metody geometryczne z UWF-OCTA w celu opracowania ilościowej ramy oceny naczyniowej naczyniówki dla CSC. Ma na celu identyfikację specyficznych dla stadium cech naczyniowych, zbadanie korelacji między markerami geometrycznymi (np. dynamicznymi zmianami wymiaru fraktalnego) a skutecznością laserowej fotokoagulacji/terapii anty-VEGF oraz walidację tych markerów jako nieinwazyjnych wskaźników prognostycznych. UWF-OCTA umożliwi kompleksowe wykrywanie nieprawidłowości naczyniowych, dostarczając dowodów na potrzeby precyzyjnego leczenia CSC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongtian Chen
- Numer telefonu: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rongtian Chen
- Numer telefonu: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
-
Główny śledczy:
- Chenjin Jin, PH.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
- Kliniczne rozpoznanie centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSC);
- Przeprowadzenie badań angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) i angiografii z zielenią indocyjaninową (ICGA);
- Przeprowadzenie obrazowania ultra-szerokokątnej angiografii tomografii koherencyjnej (UWF-OCTA);
- Brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego CSC;
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-Obecność innych chorób okulistycznych, które mogą wpływać na obrazowanie lub analizę siatkówki lub naczyniówki, w tym, ale nie ograniczając się do: Znaczne zmętnienia ośrodków refrakcyjnych zakłócające obrazowanie OCTA (np. zaćma ciężka, krwotok do ciała szklistego);
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia zaburzeń psychicznych lub umysłowych, które mogą upośledzać współpracę;
- Skaza krwotoczna lub konieczność długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
- Historia długotrwałego stosowania leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na krążenie naczyniówkowe lub siatkówkowe;
- Obecność ciężkich i/lub niekontrolowanych współistniejących schorzeń medycznych, w tym, ale nie ograniczając się do:
Niekontrolowana cukrzyca; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; Aktywna niekontrolowana infekcja; Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z dusznością spoczynkową;
- Historia operacji wewnątrzgałkowej lub wstrzyknięcia doszklistkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Duża wada refrakcji zdefiniowana jako:
Równoważnik sferyczny (SE) < -6,0 dioptrii lub > +3,0 dioptrii, lub Długość osiowa (AL) > 26,0 mm;
-Jakikolwiek inny stan, który, według opinii badacza, mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócać przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostra centralna surowicza chorioretinopatia
Klinicznie, surowicze odwarstwienie siatkówki (SRD) można wykryć za pomocą badania dna oka i optycznej koherentnej tomografii (OCT), wraz z ogniskowymi lub wieloogniskowymi zmianami nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) ograniczonymi do małych zmian odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED).
Fluoresceinowa angiografia dna oka (FFA) wykazuje wyciek z RPE.
SRD zazwyczaj ustępuje w ciągu 3-4 miesięcy, a w większości przypadków nie występują długotrwałe objawy, z wyjątkiem deficytów w rozróżnianiu kolorów u niektórych pacjentów.
|
|
Przewlekłe centralne surowicze zapalenie naczyniówki i siatkówki
Gdy przebieg choroby przekracza 4-6 miesięcy, można zaobserwować wyraźne wieloogniskowe zanikowe zmiany nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), wieloogniskowe przeciekanie oraz rozległy zanik RPE.
Autofluorescencja dna oka (FAF) wykazuje hipofluorescencję w obszarach uszkodzonego RPE.
|
|
Nawracająca centralna surowicza chorioretinopatia
Pacjent ma w wywiadzie jeden lub więcej wcześniejszych epizodów, podczas których objawy całkowicie ustąpiły lub znacząco się poprawiły, a badanie optycznej koherencyjnej tomografii (OCT) wykazało całkowite wchłonięcie płynu podsiatkówkowego, z ponownym przyleganiem siatkówki neurosensorycznej.
Po całkowitej remisji pierwszego (lub poprzedniego) epizodu (przerwa co najmniej 3-6 miesięcy jest ogólnie uważana za odpowiednią), u pacjenta ponownie rozwijają się typowe objawy centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSC), którym towarzyszą obiektywne dowody ostrej lub przewlekłej fazy, takie jak zmiany wykryte za pomocą OCT lub angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
|
|
Grupa Kontrolna
Zdrowi uczestnicy kontrolni bez jakichkolwiek chorób miejscowych lub ogólnoustrojowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar fraktalny naczyń naczyniówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wymiar fraktalny naczyń naczyniówki określony na podstawie obrazów angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wysokość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Maksymalna wysokość płynu podsiatkówkowego mierzona w mikrometrach (µm) na obrazach angiografii koherencyjnej (OCTA).
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Obszar płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Powierzchnia podstawowa płynu podsiatkówkowego mierzona w milimetrach kwadratowych (mm²) na obrazach angiografii koherentnej tomografii optycznej (OCTA).
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objętość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objętość płynu podsiatkówkowego mierzona w milimetrach sześciennych (mm³) na obrazach angiografii optycznej koherencyjnej tomografii (OCTA).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Indeks rozgałęzienia naczyń naczyniówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik rozgałęzienia naczyń krwionośnych naczyniówki określony na podstawie obrazów angiografii optycznej koherencyjnej tomografii (OCTA).
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Indeks Łączności Naczyniówkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik łączności naczyń krwionośnych naczyniówki skwantyfikowany na podstawie obrazów angiografii tomografii koherencyjnej optycznej (OCTA).
|
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średnia krzywizna naczyń krwionośnych naczyniówki
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Średnia krzywizna naczyń krwionośnych naczyniówki określona na podstawie obrazów angiografii optycznej koherencyjnej tomografii (OCTA).
|
Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średnia krzywizna naczyń krwionośnych siatkówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Średnia krzywizna naczyń krwionośnych siatkówki określana na podstawie obrazów angiografii optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA).
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chenjin Jin, PH.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025KYPJ135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .