Srovnání patologického výsledku a míry recidivy mezi en bloc a konvenční transuretrální resekcí nádoru močového měchýře
Porovnání patologických výsledků a míry recidivy mezi en bloc a konvenční transuretrální resekcí nádoru močového měchýře
Karcinom močového měchýře, který nenapadl svalovinu močového měchýře, se po léčbě často vrací, což vede k opakovaným zákrokům a trvalé úzkosti pacientů. Standardní počáteční léčbou je transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT), při které jsou viditelné nádory odstraněny pomocí teleskopu zavedeného do močového měchýře. Konvenční TURBT obvykle odstraňuje nádor ve více kusech, což může snížit kvalitu vzorku pro laboratorní vyšetření a zvýšit pravděpodobnost, že malé fragmenty nádoru zůstanou nebo se během odstranění rozšíří. En bloc TURBT je novější technika, jejímž cílem je odstranit nádor v jednom kuse, což může zlepšit kvalitu tkáňového vzorku pro přesné stanovení stadia a stupně, umožnit lepší hodnocení chirurgických okrajů a potenciálně snížit recidivu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Oddělení urologie, Lahore General Hospital a PGMI, Lahore. Celkem bylo zařazeno 116 dospělých (18 až 60 let) s nemuscle invazivním karcinomem močového měchýře a náhodně rozděleno do skupiny en bloc TURBT nebo konvenční TURBT (58 pacientů v každé skupině). Resekované vzorky byly hodnoceny patology, kteří nebyli informováni o chirurgické technice. Studie porovnávala klíčové patologické výsledky, včetně přítomnosti svaloviny detruzoru ve vzorku, histologického stupně, přesnosti stadia nádoru, integrity vzorku a schopnosti posoudit boční a hluboké resekční okraje. Účastníci byli sledováni po dobu 15 měsíců s kontrolami v tříměsíčních intervalech.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let.
- Pacienti s diagnózou nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC).
- Ochota účastnit se studie, prokázaná podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s muskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC) nebo metastatickým onemocněním.
- Předchozí léčba karcinomu močového měchýře, včetně chirurgické resekce nebo chemoterapie.
- Pacienti s kontraindikacemi pro anestezii nebo ti, kteří z lékařských důvodů nemohou podstoupit TURBT. iv. Jedinci, kteří neposkytli informovaný souhlas nebo nejsou schopni dodržovat následné požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: En Bloc Transuretrální Resekce Tumoru Močového Měchýře (En Bloc TURBT)
Účastníci podstoupili kompletní odstranění nádoru močového měchýře jako jeden neporušený vzorek (en bloc), včetně jak exofytických, tak endofytických složek, pro nádory o velikosti do 1,5 cm.
|
Kompletní en bloc endoskopická resekce nenáročného svalově invazivního nádoru močového měchýře (≤1,5 cm) jako jeden kus, s cílem zachovat integritu vzorku a umožnit hodnocení hlubokých a bočních okrajů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (konvenční TURBT)
Účastníci podstoupili konvenční transuretrální resekci nádoru močového měchýře po částech, při které je nádor odstraněn ve více fragmentech.
|
Postupná endoskopická resekce nemuskulárně invazivního nádoru močového měchýře odstraněním léze v několika částech podle standardní konvenční techniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy nádoru
Časové okno: Až 15 měsíců po operaci, hodnoceno ve 3., 6., 9., 12. a 15. měsíci
|
Podíl účastníků s histologicky potvrzenou recidivou nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře zjištěnou cystoskopií a biopsií po kompletní počáteční resekci.
|
Až 15 měsíců po operaci, hodnoceno ve 3., 6., 9., 12. a 15. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Opakování
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .