- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347132
Vergleich von pathologischem Ergebnis und Rezidivrate zwischen En-bloc- und konventioneller transurethraler Resektion von Blasentumoren
Vergleich des pathologischen Ergebnisses und der Rezidivrate zwischen En-bloc- und konventioneller transurethraler Resektion von Blasentumoren
Blasenkrebs, der nicht in den Blasenmuskel eingedrungen ist, kehrt nach der Behandlung oft zurück, was zu wiederholten Eingriffen und anhaltender Angst bei Patienten führt. Die Standard-Erstbehandlung ist die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT), bei der sichtbare Tumore durch ein in die Blase eingeführtes Teleskop entfernt werden. Die konventionelle TURBT entfernt den Tumor normalerweise in mehreren Teilen, was die Qualität des Präparats für die Laboruntersuchung verringern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass kleine Tumorreste während der Entfernung zurückbleiben oder sich ausbreiten. Die En-bloc-TURBT ist eine neuere Technik, die darauf abzielt, den Tumor in einem intakten Stück zu entfernen, was die Qualität des Gewebepräparats für eine genaue Stadieneinteilung und Gradierung verbessern, eine bessere Beurteilung der chirurgischen Ränder ermöglichen und möglicherweise das Wiederauftreten verringern kann.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Urologie des Lahore General Hospital und PGMI in Lahore durchgeführt. Insgesamt wurden 116 Erwachsene (18 bis 60 Jahre) mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder der En-bloc-TURBT oder der konventionellen TURBT zugeteilt (58 Patienten pro Gruppe). Die resezierten Präparate wurden von Pathologen ausgewertet, die über die chirurgische Technik nicht informiert wurden. Die Studie verglich wichtige pathologische Ergebnisse, einschließlich des Vorhandenseins von Detrusormuskel im Präparat, des histologischen Grades, der Genauigkeit des Tumorstadiums, der Präparatintegrität und der Möglichkeit, laterale und tiefe Resektionsränder zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden 15 Monate lang nachbeobachtet, mit Überwachungsuntersuchungen in dreimonatigen Abständen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patienten mit der Diagnose eines nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses (NMIBC).
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, wie durch eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung angezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) oder metastasierter Erkrankung.
- Frühere Behandlung von Blasenkrebs, einschließlich chirurgischer Resektion oder Chemotherapie.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Anästhesie oder solche, die aus medizinischen Gründen keine TURBT (transurethrale Resektion der Blase) durchführen können. iv. Personen, die keine Einwilligungserklärung abgegeben haben oder den Nachsorgeanforderungen nicht nachkommen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: En-Bloc-Transurethrale Resektion des Blasentumors (En-Bloc-TURBT)
Teilnehmer unterzogen sich einer vollständigen Entfernung des Blasentumors als einzelnes intaktes Präparat (en bloc), einschließlich sowohl exophytischer als auch endophytischer Komponenten, für Tumoren mit einer Größe von bis zu 1,5 cm.
|
Komplette endoskopische En-bloc-Resektion eines nicht muskelinvasiven Blasentumors (≤1,5 cm) in einem Stück, mit dem Ziel, die Integrität des Präparats zu erhalten und die Beurteilung der tiefen und lateralen Resektionsränder zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle transurethrale Resektion eines Blasentumors (konventionelle TURBT)
Die Teilnehmer wurden einer konventionellen transurethralen Resektion des Blasentumors in Stücken unterzogen, bei der der Tumor in mehreren Fragmenten entfernt wird.
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Stückweise endoskopische Resektion eines nicht muskelinvasiven Blasentumors durch Entfernung der Läsion in mehreren Teilen, gemäß der Standardkonventionstechnik.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorrezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der Operation, beurteilt nach 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten
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Anteil der Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Wiederauftreten eines nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses, der durch Zystoskopie und Biopsie nach vollständiger initialer Resektion festgestellt wurde.
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Bis zu 15 Monate nach der Operation, beurteilt nach 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- LahoreGeneralH12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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