- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347132
Comparação do Resultado Patológico e Taxa de Recorrência Entre a Ressecção Transuretral de Tumor da Bexiga em Bloco e Convencional
Comparação do Resultado Patológico e Taxa de Recorrência Entre a Ressecção Transuretral de Tumor da Bexiga em Bloco e a Convencional
O cancro da bexiga que não invadiu o músculo da bexiga regressa frequentemente após o tratamento, criando procedimentos repetidos e ansiedade contínua para os pacientes.
O tratamento inicial padrão é a ressecção transuretral de tumor da bexiga (TURBT), na qual os tumores visíveis são removidos através de um telescópio introduzido na bexiga.
A TURBT convencional geralmente remove o tumor em múltiplas peças, o que pode reduzir a qualidade da amostra para avaliação laboratorial e pode aumentar a probabilidade de pequenos fragmentos tumorais permanecerem ou espalharem-se durante a remoção.
A TURBT em bloco é uma técnica mais recente que visa remover o tumor numa única peça intacta, o que pode melhorar a qualidade da amostra de tecido para uma estadia e graduação precisas, permitir uma melhor avaliação das margens cirúrgicas e potencialmente reduzir a recorrência.
Este ensaio controlado randomizado foi conduzido no Departamento de Urologia do Hospital Geral de Lahore e PGMI, Lahore.
Um total de 116 adultos (18 a 60 anos) com cancro da bexiga não invasivo muscular foram inscritos e aleatoriamente atribuídos à TURBT em bloco ou à TURBT convencional (58 pacientes por grupo).
As amostras ressecadas foram avaliadas por patologistas que não foram informados da técnica cirúrgica.
O estudo comparou os principais resultados patológicos, incluindo a presença de músculo detrusor na amostra, grau histológico, precisão do estadio do tumor, integridade da amostra e a capacidade de avaliar as margens de ressecção laterais e profundas.
Os participantes foram acompanhados durante 15 meses, com vigilância em intervalos de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino entre os 18 e os 60 anos de idade.
- Pacientes diagnosticados com cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC).
- Disposição para participar no estudo, conforme indicado pelo consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancro da bexiga invasivo do músculo (MIBC) ou doença metastática.
- Histórico anterior de tratamento para cancro da bexiga, incluindo ressecção cirúrgica ou quimioterapia.
- Pacientes com contraindicações para anestesia ou aqueles incapazes de realizar TURBT por razões médicas. iv. Indivíduos que não forneceram consentimento informado ou são incapazes de cumprir os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reseção Transuretral em Bloco de Tumor da Bexiga (TURBT em Bloco)
Os participantes foram submetidos à remoção completa do tumor da bexiga como uma única amostra intacta (em bloco), incluindo tanto os componentes exofíticos como os endofíticos, para tumores com até 1,5 cm de tamanho.
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Ressecção endoscópica completa em bloco de um tumor de bexiga não invasivo muscular (≤1,5 cm) numa única peça, visando preservar a integridade do espécime e permitir a avaliação das margens profundas e laterais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção Transuretral Convencional do Tumor da Bexiga (TURBT Convencional)
Os participantes foram submetidos a uma ressecção transuretral convencional fragmentada do tumor da bexiga, na qual o tumor é removido em múltiplos fragmentos.
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Reseção endoscópica fragmentada de um tumor da bexiga não invasivo do músculo através da remoção da lesão em múltiplos fragmentos, de acordo com a técnica convencional padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência do Tumor
Prazo: Até 15 meses após a cirurgia, avaliado aos 3, 6, 9, 12 e 15 meses
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Proporção de participantes com recorrência histologicamente confirmada de cancro da bexiga não muscularmente invasivo detetada por cistoscopia e biópsia após ressecção inicial completa.
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Até 15 meses após a cirurgia, avaliado aos 3, 6, 9, 12 e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Recorrência
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneralH12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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